
Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Аналітик клінічних даних II у Parexel — гібридний формат, Хайдарабад
Підтримка клінічних досліджень Parexel охоплює перевірку, очищення й узгодження даних, а також керування запитами. Посада також передбачає блокування баз даних, UAT і ведення документації у Veeva Vault.
Опис
- Підтримка перевірки й очищення даних клінічних досліджень, керування запитами та узгодження даних постачальників
- Перевірка переліків клінічних даних
- Дослідження та усунення розбіжностей у даних
- Виконання заходів із заморожування CRF і блокування бази даних
- Координація роботи з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Проведення UAT для переліків, екранних форм і перевірок редагування
- Ведення документації дослідження у Veeva Vault/eTMF
- Перевірка та узгодження даних місцевих лабораторій та інших зовнішніх джерел
Вимоги
- Щонайменше чотири роки досвіду в управлінні клінічними даними в CRO, фармацевтичній або біотехнологічній компанії
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, фармації, біотехнології, клінічних досліджень або суміжній науковій галузі
- Практичний досвід роботи із системами EDC, бажано Medidata RAVE та Oracle Clinical
- Досвід перевірки даних, керування запитами, узгодження даних постачальників і заходів із блокування бази даних
- Робоче знання нормативних вимог до клінічних досліджень, настанов GCP і процесів проведення клінічних досліджень
- Досвід роботи з документацією у Veeva Vault та eTMF буде перевагою
- Досвід використання інструментів перевірки клінічних даних
- Знання ICH-GCP, нормативних настанов і 21 CFR Part 11
- Досвід роботи з Clinical Data Workbench
- Сильні навички письмової та усної комунікації