
Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Analityk danych klinicznych II w Parexel — praca hybrydowa, Hyderabad
Wsparcie badań klinicznych Parexel obejmuje przegląd, czyszczenie i uzgadnianie danych oraz zarządzanie zapytaniami. Rola obejmuje również blokady baz danych, UAT i prowadzenie dokumentacji w Veeva Vault.
Opis
- Wsparcie przeglądu i czyszczenia danych z badań klinicznych, zarządzania zapytaniami oraz uzgadniania danych dostawców
- Przegląd zestawień danych klinicznych
- Badanie i rozwiązywanie rozbieżności w danych
- Realizacja działań związanych z zamrożeniem CRF i blokadą bazy danych
- Koordynacja współpracy z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami
- Przeprowadzanie UAT dla zestawień, ekranów i kontroli edycji
- Prowadzenie dokumentacji badania w Veeva Vault/eTMF
- Przegląd i uzgadnianie danych z lokalnych laboratoriów oraz innych źródeł zewnętrznych
Wymagania
- Co najmniej cztery lata doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w CRO, firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Tytuł licencjata lub równoważny w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, biotechnologii, badań klinicznych lub pokrewnej dziedzinie naukowej
- Praktyczne doświadczenie z systemami EDC, najlepiej Medidata RAVE i Oracle Clinical
- Doświadczenie w przeglądzie danych, zarządzaniu zapytaniami, uzgadnianiu danych dostawców i działaniach związanych z blokadą bazy danych
- Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, wytycznych GCP i procesów prowadzenia badań klinicznych
- Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji w Veeva Vault i eTMF będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi do przeglądu danych klinicznych
- Znajomość ICH-GCP, wytycznych regulacyjnych i 21 CFR Part 11
- Doświadczenie z Clinical Data Workbench
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej