Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Αναλυτής Κλινικών Δεδομένων II στην Parexel – Χαϊντεραμπάντ με υβριδικό μοντέλο
Υποστήριξη των κλινικών δοκιμών της Parexel μέσω ελέγχου, καθαρισμού, συμφωνίας δεδομένων και διαχείρισης ερωτημάτων. Ο ρόλος περιλαμβάνει επίσης κλειδώματα βάσεων δεδομένων, UAT και τεκμηρίωση στο Veeva Vault.
Περιγραφή
- Υποστήριξη του ελέγχου και καθαρισμού δεδομένων κλινικών δοκιμών, της διαχείρισης ερωτημάτων και της συμφωνίας δεδομένων προμηθευτών
- Έλεγχος καταλόγων κλινικών δεδομένων
- Διερεύνηση και επίλυση αποκλίσεων δεδομένων
- Ολοκλήρωση δραστηριοτήτων παγώματος CRF και κλειδώματος βάσης δεδομένων
- Συντονισμός με εσωτερικά και εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη
- Διενέργεια UAT για καταλόγους, οθόνες και ελέγχους επεξεργασίας
- Συντήρηση της τεκμηρίωσης της μελέτης στο Veeva Vault/eTMF
- Έλεγχος και συμφωνία τοπικών εργαστηριακών και άλλων εξωτερικών δεδομένων
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον τέσσερα έτη εμπειρίας στη διαχείριση κλινικών δεδομένων σε οργανισμό συμβατικής έρευνας, φαρμακευτική εταιρεία ή εταιρεία βιοτεχνολογίας
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική, τη βιοτεχνολογία, την κλινική έρευνα ή συναφή επιστημονικό κλάδο
- Πρακτική εμπειρία σε συστήματα EDC, κατά προτίμηση Medidata RAVE και Oracle Clinical
- Εμπειρία στον έλεγχο δεδομένων, τη διαχείριση ερωτημάτων, τη συμφωνία δεδομένων προμηθευτών και τις δραστηριότητες κλειδώματος βάσεων δεδομένων
- Πρακτική γνώση των κανονισμών κλινικής έρευνας, των κατευθυντήριων οδηγιών GCP και των διαδικασιών κλινικών δοκιμών
- Η εμπειρία τεκμηρίωσης σε Veeva Vault και eTMF είναι επιθυμητή
- Εμπειρία στη χρήση εργαλείων ελέγχου κλινικών δεδομένων
- Γνώση των ICH-GCP, των κανονιστικών οδηγιών και του 21 CFR Part 11
- Εμπειρία με το Clinical Data Workbench
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες