Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Analitičar kliničkih podataka II u Parexelu – Hyderabad, hibridni rad
Podržite Parexelova klinička ispitivanja pregledom, čišćenjem i usklađivanjem podataka te upravljanjem upitima. Posao obuhvaća i zaključavanje baza podataka, UAT te dokumentaciju u sustavu Veeva Vault.
Opis
- Podrška pregledu i čišćenju podataka kliničkih ispitivanja, upravljanju upitima i usklađivanju podataka dobavljača
- Pregled popisa kliničkih podataka
- Istraživanje i rješavanje nepodudarnosti u podacima
- Dovršavanje aktivnosti zamrzavanja CRF-a i zaključavanja baze podataka
- Koordinacija s internim i vanjskim dionicima
- Provođenje UAT-a za popise, zaslone i provjere uređivanja
- Održavanje dokumentacije studije u sustavu Veeva Vault/eTMF
- Pregled i usklađivanje podataka lokalnih laboratorija i drugih vanjskih podataka
Zahtjevi
- Najmanje četiri godine iskustva u upravljanju kliničkim podacima u CRO-u, farmaceutskom ili biotehnološkom okruženju
- VSS iz područja prirodnih znanosti, farmacije, biotehnologije, kliničkih istraživanja ili srodnog znanstvenog područja
- Praktično iskustvo sa sustavima EDC, po mogućnosti Medidata RAVE i Oracle Clinical
- Iskustvo u pregledu podataka, upravljanju upitima, usklađivanju podataka dobavljača i aktivnostima zaključavanja baze podataka
- Radno znanje propisa o kliničkim istraživanjima, smjernica GCP-a i procesa kliničkih ispitivanja
- Iskustvo s dokumentacijom u sustavima Veeva Vault i eTMF je prednost
- Iskustvo u korištenju alata za pregled kliničkih podataka
- Poznavanje ICH-GCP-a, regulatornih smjernica i 21 CFR-a, dio 11
- Iskustvo s alatom Clinical Data Workbench
- Izražene pisane i usmene komunikacijske vještine