Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Analista di dati clinici II presso Parexel – Hyderabad ibrido
Supporta gli studi clinici di Parexel attraverso la revisione, la pulizia, la riconciliazione dei dati e la gestione delle query. Il ruolo comprende anche i blocchi dei database, l’UAT e la documentazione in Veeva Vault.
Descrizione
- Supportare la revisione e la pulizia dei dati degli studi clinici, la gestione delle query e la riconciliazione dei dati dei fornitori
- Esaminare gli elenchi dei dati clinici
- Indagare e risolvere le discrepanze nei dati
- Completare le attività di congelamento dei CRF e blocco dei database
- Coordinarsi con gli stakeholder interni ed esterni
- Condurre l’UAT per elenchi, schermate e controlli di modifica
- Mantenere la documentazione dello studio in Veeva Vault/eTMF
- Esaminare e riconciliare i dati dei laboratori locali e altri dati esterni
Requisiti
- Almeno quattro anni di esperienza nella gestione dei dati clinici presso una CRO, un’azienda farmaceutica o biotecnologica
- Laurea in Scienze della Vita, Farmacia, Biotecnologie, Ricerca Clinica o in un campo scientifico correlato
- Esperienza pratica con sistemi EDC, preferibilmente Medidata RAVE e Oracle Clinical
- Esperienza nella revisione dei dati, nella gestione delle query, nella riconciliazione con i fornitori e nelle attività di blocco dei database
- Conoscenza operativa delle normative sulla ricerca clinica, delle linee guida GCP e dei processi degli studi clinici
- È preferibile esperienza nella documentazione con Veeva Vault ed eTMF
- Esperienza nell’utilizzo di strumenti per la revisione dei dati clinici
- Conoscenza di ICH-GCP, delle linee guida normative e del 21 CFR Parte 11
- Esperienza con Clinical Data Workbench
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale