
Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
אנליסט נתונים קליניים II ב-Parexel – היידראבאד במתכונת היברידית
תמיכה בניסויים הקליניים של Parexel באמצעות סקירת נתונים, ניקוי, התאמה וניהול שאילתות. התפקיד כולל גם נעילת מסדי נתונים, בדיקות קבלת משתמשים ותיעוד ב-Veeva Vault.
תיאור
- תמיכה בסקירת נתוני ניסויים קליניים, בניקויים, בניהול שאילתות ובהתאמת נתוני ספקים
- סקירת רשומות נתונים קליניים
- חקירה ופתרון של אי-התאמות בנתונים
- השלמת פעילויות הקפאת CRF ונעילת מסד הנתונים
- תיאום עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים
- ביצוע בדיקות קבלת משתמשים לרשומות, מסכים ובדיקות עריכה
- תחזוקת תיעוד המחקר ב-Veeva Vault/eTMF
- סקירה והתאמה של נתוני מעבדות מקומיות ונתונים חיצוניים אחרים
דרישות
- לפחות ארבע שנות ניסיון בניהול נתונים קליניים בארגון מחקר קליני במיקור חוץ, בחברת תרופות או בחברת ביוטכנולוגיה
- תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות, ביוטכנולוגיה, מחקר קליני או תחום מדעי קשור
- ניסיון מעשי במערכות EDC, רצוי Medidata RAVE ו-Oracle Clinical
- ניסיון בסקירת נתונים, ניהול שאילתות, התאמת נתוני ספקים ופעילויות נעילת מסדי נתונים
- ידע מעשי בתקנות מחקר קליני, בהנחיות GCP ובתהליכי ניסויים קליניים
- ניסיון בתיעוד ב-Veeva Vault וב-eTMF הוא יתרון
- ניסיון בשימוש בכלים לסקירת נתונים קליניים
- ידע ב-ICH-GCP, בהנחיות רגולטוריות וב-21 CFR Part 11
- ניסיון ב-Clinical Data Workbench
- יכולת גבוהה בתקשורת בכתב ובעל פה