Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Analytik klinických dat II ve společnosti Parexel — hybridní práce, Hajdarábád
Podpora klinických studií společnosti Parexel zahrnuje kontrolu, čištění a párování dat i správu dotazů. Pozice rovněž zahrnuje uzamykání databází, UAT a vedení dokumentace ve Veeva Vault.
Popis
- Podpora kontroly a čištění dat z klinických studií, správy dotazů a párování dat od dodavatelů
- Kontrola výpisů klinických dat
- Prověřování a řešení nesrovnalostí v datech
- Provádění činností souvisejících se zmrazením CRF a uzamčením databáze
- Koordinace s interními a externími zainteresovanými stranami
- Provádění UAT pro výpisy, obrazovky a editační kontroly
- Vedení dokumentace studie ve Veeva Vault/eTMF
- Kontrola a párování údajů z místních laboratoří a dalších externích zdrojů
Požadavky
- Nejméně čtyři roky zkušeností se správou klinických dat v CRO, farmaceutické nebo biotechnologické společnosti
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, farmacie, biotechnologie, klinického výzkumu nebo příbuzném vědeckém oboru
- Praktické zkušenosti se systémy EDC, přednostně Medidata RAVE a Oracle Clinical
- Zkušenosti s kontrolou dat, správou dotazů, párováním dat od dodavatelů a činnostmi souvisejícími s uzamčením databáze
- Pracovní znalost předpisů pro klinický výzkum, pokynů GCP a procesů klinických studií
- Zkušenosti s dokumentací ve Veeva Vault a eTMF jsou výhodou
- Zkušenosti s používáním nástrojů pro kontrolu klinických dat
- Znalost ICH-GCP, regulačních pokynů a 21 CFR Part 11
- Zkušenosti s Clinical Data Workbench
- Vynikající písemné a ústní komunikační schopnosti