Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Analis Data Klinis II di Parexel – Hyderabad Hibrida
Mendukung uji klinis Parexel melalui peninjauan, pembersihan, rekonsiliasi data, dan pengelolaan kueri. Peran ini juga mencakup penguncian basis data, UAT, serta dokumentasi Veeva Vault.
Deskripsi
- Mendukung peninjauan dan pembersihan data uji klinis, pengelolaan kueri, serta rekonsiliasi data vendor
- Meninjau daftar data klinis
- Menyelidiki dan menyelesaikan ketidaksesuaian data
- Menyelesaikan aktivitas pembekuan CRF dan penguncian basis data
- Berkoordinasi dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal
- Melaksanakan UAT untuk daftar, layar, dan pemeriksaan edit
- Memelihara dokumentasi studi di Veeva Vault/eTMF
- Meninjau dan merekonsiliasi data laboratorium lokal serta data eksternal lainnya
Persyaratan
- Setidaknya empat tahun pengalaman Manajemen Data Klinis di lingkungan CRO, farmasi, atau bioteknologi
- Gelar sarjana dalam Ilmu Hayati, Farmasi, Bioteknologi, Riset Klinis, atau bidang ilmiah terkait
- Pengalaman langsung dengan sistem EDC, terutama Medidata RAVE dan Oracle Clinical
- Pengalaman dalam peninjauan data, pengelolaan kueri, rekonsiliasi vendor, dan aktivitas penguncian basis data
- Pengetahuan kerja tentang peraturan riset klinis, pedoman GCP, dan proses uji klinis
- Pengalaman dokumentasi Veeva Vault dan eTMF lebih diutamakan
- Pengalaman menggunakan alat peninjauan data klinis
- Pengetahuan tentang ICH-GCP, pedoman regulasi, dan 21 CFR Bagian 11
- Pengalaman dengan Clinical Data Workbench
- Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat