Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Klinisk dataanalytiker II hos Parexel – Hyderabad, hybrid
Understøt Parexels kliniske forsøg gennem datareview, datarensning, afstemning og håndtering af forespørgsler. Rollen omfatter også databaselåsning, UAT og dokumentation i Veeva Vault.
Beskrivelse
- Understøt datareview, datarensning, håndtering af forespørgsler og afstemning af leverandørdata i kliniske forsøg
- Gennemgå lister over kliniske data
- Undersøg og løs dataafvigelser
- Gennemfør CRF-frysning og aktiviteter i forbindelse med databaselåsning
- Koordiner med interne og eksterne interessenter
- Gennemfør UAT af lister, skærmbilleder og edit checks
- Vedligehold studiedokumentation i Veeva Vault/eTMF
- Gennemgå og afstem lokale laboratoriedata og andre eksterne data
Krav
- Mindst fire års erfaring med klinisk datahåndtering i en CRO-, medicinal- eller bioteknologisk virksomhed
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, farmaci, bioteknologi, klinisk forskning eller et relateret naturvidenskabeligt område
- Praktisk erfaring med EDC-systemer, helst Medidata RAVE og Oracle Clinical
- Erfaring med datareview, håndtering af forespørgsler, leverandørafstemning og aktiviteter i forbindelse med databaselåsning
- Kendskab til regler for klinisk forskning, GCP-retningslinjer og processer for kliniske forsøg
- Erfaring med dokumentation i Veeva Vault og eTMF foretrækkes
- Erfaring med værktøjer til klinisk datareview
- Kendskab til ICH-GCP, regulatoriske retningslinjer og 21 CFR Part 11
- Erfaring med Clinical Data Workbench
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner