Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Analyste de données cliniques II chez Parexel – Hyderabad hybride
Contribuez aux essais cliniques de Parexel grâce à la revue, au nettoyage, au rapprochement des données et à la gestion des requêtes. Le poste couvre également les verrouillages de bases de données, les UAT et la documentation dans Veeva Vault.
Description
- Contribuer à la revue et au nettoyage des données des essais cliniques, à la gestion des requêtes et au rapprochement des données des fournisseurs
- Revoir les listings de données cliniques
- Étudier et résoudre les incohérences de données
- Réaliser les activités de gel des CRF et de verrouillage des bases de données
- Coordonner les parties prenantes internes et externes
- Effectuer les UAT des listings, des écrans et des contrôles de cohérence
- Tenir à jour la documentation de l’étude dans Veeva Vault/eTMF
- Revoir et rapprocher les données des laboratoires locaux et autres données externes
Exigences
- Au moins quatre ans d’expérience en gestion des données cliniques dans une CRO, une entreprise pharmaceutique ou une entreprise de biotechnologie
- Diplôme de niveau bachelor en sciences de la vie, pharmacie, biotechnologie, recherche clinique ou dans un domaine scientifique connexe
- Expérience pratique des systèmes EDC, de préférence Medidata RAVE et Oracle Clinical
- Expérience de la revue des données, de la gestion des requêtes, du rapprochement avec les fournisseurs et des activités de verrouillage des bases de données
- Bonne connaissance pratique de la réglementation de la recherche clinique, des directives BPC et des processus d’essais cliniques
- Une expérience de la documentation dans Veeva Vault et eTMF est souhaitée
- Expérience de l’utilisation d’outils de revue des données cliniques
- Connaissance de l’ICH-BPC, des directives réglementaires et du 21 CFR Part 11
- Expérience avec Clinical Data Workbench
- Excellentes capacités de communication écrite et orale