Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Klīnisko datu analītiķis II uzņēmumā Parexel – Hyderabad, hibrīddarbs
Atbalstīsiet Parexel klīniskos pētījumus, pārskatot, attīrot un saskaņojot datus, kā arī pārvaldot vaicājumus. Amats ietver arī datubāzu bloķēšanu, lietotāju pieņemšanas testēšanu (UAT) un dokumentācijas uzturēšanu Veeva Vault sistēmā.
Apraksts
- Atbalsta klīnisko pētījumu datu pārskatīšanu un attīrīšanu, vaicājumu pārvaldību un piegādātāju datu saskaņošanu
- Pārskata klīnisko datu sarakstus
- Izmeklē datu neatbilstības un tās novērš
- Veic CRF iesaldēšanas un datubāzes bloķēšanas darbības
- Koordinē darbu ar iekšējām un ārējām ieinteresētajām personām
- Veic sarakstu, ekrānu un rediģēšanas pārbaužu UAT testēšanu
- Uztur pētījuma dokumentāciju Veeva Vault/eTMF sistēmās
- Pārskata un saskaņo vietējo laboratoriju un citus ārējos datus
Prasības
- Vismaz četru gadu pieredze klīnisko datu pārvaldībā CRO, farmācijas vai biotehnoloģiju vidē
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, farmācijā, biotehnoloģijās, klīniskajos pētījumos vai saistītā dabaszinātņu jomā
- Praktiska pieredze darbā ar EDC sistēmām, vēlams Medidata RAVE un Oracle Clinical
- Pieredze datu pārskatīšanā, vaicājumu pārvaldībā, piegādātāju datu saskaņošanā un datubāzu bloķēšanas darbībās
- Klīnisko pētījumu noteikumu, GCP vadlīniju un klīnisko pētījumu procesu pārzināšana
- Veeva Vault un eTMF dokumentācijas pieredze tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze klīnisko datu pārskatīšanas rīku izmantošanā
- ICH-GCP, normatīvo vadlīniju un 21 CFR 11. daļas pārzināšana
- Pieredze darbā ar Clinical Data Workbench
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes