Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen datan analyytikko II Parexelillä – Hyderabad, hybridityö
Tukee Parexelin kliinisiä tutkimuksia datan tarkistamisen, puhdistamisen, täsmäyttämisen ja kyselyiden hallinnan avulla. Tehtäviin kuuluvat myös tietokantojen lukitseminen, käyttäjähyväksyntätestaus (UAT) ja Veeva Vault -dokumentaatio.
Kuvaus
- Tukee kliinisten tutkimusten datan tarkistamista, puhdistamista, kyselyiden hallintaa ja toimittajadatan täsmäyttämistä
- Tarkistaa kliinisen datan listaukset
- Tutkii ja ratkaisee datan poikkeamat
- Suorittaa CRF-lomakkeiden jäädyttämiseen ja tietokantojen lukitsemiseen liittyvät tehtävät
- Koordinoi sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa
- Suorittaa käyttäjähyväksyntätestausta listauksille, näkymille ja muokkaustarkistuksille
- Ylläpitää tutkimusdokumentaatiota Veeva Vaultissa/eTMF-järjestelmässä
- Tarkistaa ja täsmäyttää paikallisten laboratorioiden sekä muiden ulkoisten lähteiden datan
Vaatimukset
- Vähintään neljän vuoden kokemus kliinisen datan hallinnasta CRO:ssa, lääkealan tai bioteknologian ympäristössä
- Kandidaatin tutkinto biotieteissä, farmasiassa, bioteknologiassa, kliinisessä tutkimuksessa tai vastaavalla luonnontieteellisellä alalla
- Käytännön kokemus EDC-järjestelmistä, mieluiten Medidata RAVE- ja Oracle Clinical -järjestelmistä
- Kokemus datan tarkistamisesta, kyselyiden hallinnasta, toimittajatäsmäytyksistä ja tietokantojen lukitsemiseen liittyvistä tehtävistä
- Kliinisen tutkimuksen säädösten, GCP-ohjeistojen ja kliinisten tutkimusprosessien tuntemus
- Veeva Vault- ja eTMF-dokumentaatiokokemus katsotaan eduksi
- Kokemus kliinisen datan tarkistustyökalujen käytöstä
- ICH-GCP:n, sääntelyohjeiden ja 21 CFR Part 11:n tuntemus
- Kokemus Clinical Data Workbench -järjestelmästä
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot