Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Analytik klinických údajov II v spoločnosti Parexel – Hyderabad, hybridná práca
Podporte klinické skúšania spoločnosti Parexel kontrolou, čistením a zosúlaďovaním údajov a správou dopytov. Úloha zahŕňa aj uzamykanie databáz, UAT a dokumentáciu vo Veeva Vault.
Popis
- Podpora kontroly a čistenia údajov z klinických skúšaní, správy dopytov a zosúlaďovania údajov od dodávateľov
- Kontrola výpisov klinických údajov
- Skúmanie a riešenie nezrovnalostí v údajoch
- Dokončenie aktivít zmrazenia CRF a uzamknutia databázy
- Koordinácia s internými a externými zainteresovanými stranami
- Vykonávanie UAT pre výpisy, obrazovky a kontroly úprav
- Vedenie dokumentácie štúdie vo Veeva Vault/eTMF
- Kontrola a zosúlaďovanie údajov z miestnych laboratórií a ďalších externých zdrojov
Požiadavky
- Aspoň štyri roky skúseností s klinickým manažmentom údajov v CRO, farmaceutickom alebo biotechnologickom prostredí
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodné vedy, farmácia, biotechnológia, klinický výskum alebo príbuznom vedeckom odbore
- Praktické skúsenosti so systémami EDC, najlepšie Medidata RAVE a Oracle Clinical
- Skúsenosti s kontrolou údajov, správou dopytov, zosúlaďovaním údajov od dodávateľov a aktivitami spojenými s uzamykaním databáz
- Pracovné znalosti predpisov klinického výskumu, smerníc GCP a procesov klinických skúšaní
- Skúsenosti s dokumentáciou vo Veeva Vault a eTMF sú výhodou
- Skúsenosti s používaním nástrojov na kontrolu klinických údajov
- Znalosť ICH-GCP, regulačných smerníc a 21 CFR časť 11
- Skúsenosti s Clinical Data Workbench
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti