
Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Анализатор на клинични данни II в Parexel – Хайдерабад, хибридна работа
Подпомагайте клиничните изпитвания на Parexel чрез преглед, почистване и съгласуване на данни и управление на заявки. Ролята включва също заключване на бази данни, UAT и документация във Veeva Vault.
Описание
- Подпомагане на прегледа и почистването на данни от клинични изпитвания, управлението на заявки и съгласуването на данни от доставчици
- Преглед на списъци с клинични данни
- Проучване и разрешаване на несъответствия в данните
- Изпълнение на дейности по замразяване на CRF и заключване на базата данни
- Координация с вътрешни и външни заинтересовани страни
- Провеждане на UAT за списъци, екрани и проверки за редактиране
- Поддържане на документацията на проучването във Veeva Vault/eTMF
- Преглед и съгласуване на данни от местни лаборатории и други външни източници
Изисквания
- Най-малко четири години опит в управлението на клинични данни в CRO, фармацевтична или биотехнологична среда
- Бакалавърска степен по науки за живота, фармация, биотехнологии, клинични изследвания или сродна научна област
- Практически опит със системи EDC, за предпочитане Medidata RAVE и Oracle Clinical
- Опит с преглед на данни, управление на заявки, съгласуване на данни от доставчици и дейности по заключване на бази данни
- Познаване на регулациите за клинични изследвания, насоките за GCP и процесите на клиничните изпитвания
- Опит с документация във Veeva Vault и eTMF е предимство
- Опит с използване на инструменти за преглед на клинични данни
- Познания по ICH-GCP, регулаторните насоки и 21 CFR, част 11
- Опит с Clinical Data Workbench
- Отлични писмени и устни комуникационни умения