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Islacare
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11 – 50 Funcionários
Patrocinador de visto de trabalhador qualificadoCuidados de saúdeSaaSSeguro-saúde
A Islacare é uma empresa de SaaS para a área da saúde que desenvolve ferramentas digitais para a prestação de cuidados remotos. Sua plataforma ajuda os prestadores de serviços de saúde a gerenciar jornadas clínicas de ponta a ponta, registrar informações dos pacientes em tempo real e apoiar decisões em diversas especialidades médicas. Projetado para a colaboração multidisciplinar, o sistema, que não depende de uma especialidade específica, permite a comunicação segura entre pacientes e profissionais de saúde, além de se adaptar aos fluxos de trabalho existentes sem hardware adicional ou instalações complexas. Ao reunir dados clínicos, coordenação e gestão de jornadas em uma única plataforma configurável, a Islacare busca ajudar as equipes de saúde a reduzir o trabalho administrativo, diminuir os tempos de espera e melhorar a eficiência operacional e os resultados dos pacientes.
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Vagas da empresa

Gerente de Compliance e Regulatório – Saúde Digital (SaMD), Londres Híbrido

Lidere a gestão da qualidade, a regulamentação de SaMD, o GDPR, a segurança clínica e a conformidade com a segurança da informação em uma empresa britânica de saúde digital. Conduza a preparação para auditorias, os programas de certificação e a garantia regulatória nas operações de tecnologia em saúde.

GBReino Unido
£ 52.000 – £ 68.000 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Assuma e incorpore o Sistema de Gestão da Qualidade como Responsável pela Gestão da Qualidade
  • Lidere auditorias internas, CAPAs, não conformidades, controle de mudanças, monitoramento de fornecedores e revisões da gestão
  • Avance a prontidão regulatória de dispositivos médicos e o roteiro rumo às metas de Classe IIa
  • Coordene a classificação e o registro de dispositivos, a preparação para a ISO 13485, a documentação técnica e a vigilância pós-comercialização
  • Coordene a conformidade com a segurança clínica junto ao Responsável pela Segurança Clínica e às equipes de Produto e Engenharia
  • Garanta que as avaliações de risco clínico, as ações de segurança e a comunicação de incidentes sejam concluídas e acompanhadas
  • Incorpore padrões de qualidade, segurança e compliance ao desenvolvimento de software, aos lançamentos de produtos, à segurança da informação e às operações
  • Identifique lacunas de compliance, treine colegas e questione práticas que não atendam aos requisitos
  • Lidere as certificações Cyber Essentials e Cyber Essentials Plus, os testes de intrusão e a garantia de segurança
  • Coordene a correção de vulnerabilidades e as boas práticas de segurança com Engenharia e outras equipes
  • Lidere a governança da informação e a conformidade com a proteção de dados nos mercados do Reino Unido e internacionais
  • Gerencie o GDPR, a retenção de dados, as solicitações de acesso dos titulares, as DPIAs, a gestão de incidentes e os requisitos de governança da informação do NHS
  • Trabalhe com o DPO designado para identificar riscos e manter controles adequados
  • Gerencie políticas corporativas, seguros, obrigações de fornecedores e conformidade contratual
  • Interprete requisitos regulatórios do Reino Unido, da UE e de outros mercados internacionais
  • Coordene consultores regulatórios, auditores e organismos de certificação, transformando recomendações em ações
  • Trabalhe com Engenharia, Produto, Entrega, Operações, especialistas regulatórios externos e especialistas clínicos

Requisitos

  • Experiência prática gerenciando programas de qualidade, regulatórios e de compliance em healthtech ou dispositivos médicos
  • Experiência prática com classificação, registro e conformidade contínua de dispositivos médicos, idealmente abrangendo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e requisitos de Classe IIa
  • Experiência implementando, mantendo e aprimorando um Sistema de Gestão da Qualidade
  • Experiência com ISO 9001 e, idealmente, ISO 13485
  • Sólido conhecimento prático do GDPR do Reino Unido e da UE
  • Experiência prática gerenciando a conformidade com a proteção de dados em várias jurisdições
  • Conhecimento dos requisitos de segurança da informação e governança
  • Experiência coordenando programas de garantia ou certificação, como NHS DSPT, Cyber Essentials ou ISO 27001
  • Experiência gerenciando auditorias internas, ações corretivas e preventivas (CAPAs), controle documental, gestão de mudanças, avaliações de risco e melhoria contínua
  • Experiência criando políticas, procedimentos e controles e incorporando-os a uma organização
  • Experiência trabalhando com equipes multifuncionais, especialistas técnicos, consultores externos e stakeholders seniores
  • Experiência interpretando regulamentações internacionais de saúde e dispositivos médicos, incluindo requisitos da MHRA do Reino Unido, o MDR da UE ou estruturas equivalentes, como as da Austrália
  • Experiência atuando como Responsável pela Gestão da Qualidade (QMO) ou sendo responsável por um SGQ em uma organização regulada
  • Experiência atuando como DPO designado, idealmente em healthtech ou em uma organização que lide com dados pessoais sensíveis
  • Experiência com submissões regulatórias, documentação técnica, vigilância pós-comercialização ou certificação de dispositivos médicos
  • Experiência coordenando testes de intrusão, avaliações de segurança ou programas de correção
  • Experiência em uma startup ou scale-up de healthtech na qual processos de compliance tenham sido criados ou significativamente aprimorados

Benefícios

  • Escolha trabalhar de casa ou do escritório em 131 Finsbury Pavement, Moorgate
  • Opções de ações EMI
  • Horário de trabalho flexível
  • Trabalhe do exterior por até 90 dias por ano
  • 25 dias de férias anuais mais feriados bancários
  • Tire o dia do seu aniversário e mais um dia significativo de sua escolha
  • Auxílio trimestral para refeições de até £75 para amigos ou familiares
  • Auxílio mensal de bem-estar de £50 para academia ou atividades de bem-estar, ou seguro médico privado
  • Plano de previdência com sacrifício salarial
  • Acesso ao Mintago para descontos no varejo, orientação financeira, vouchers de creche e clínico geral virtual
  • Licença parental ampliada
  • Eventos sociais trimestrais da equipe
  • Orçamento anual para aprendizado
  • Contribua para o impacto social por meio da melhoria da assistência à saúde dos pacientes
  • Oportunidades significativas de participação e crescimento em uma empresa de healthtech bem financiada e em rápido crescimento

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