11 – 50 Pracownicy
Sponsor wizy dla wykwalifikowanych pracownikówOpieka zdrowotnaSaaSUbezpieczenie zdrowotneIslacare to firma SaaS z sektora ochrony zdrowia, która tworzy cyfrowe narzędzia do zdalnego świadczenia opieki medycznej. Jej platforma pomaga placówkom medycznym zarządzać ścieżkami klinicznymi od początku do końca, gromadzić informacje o pacjentach w czasie rzeczywistym oraz wspierać podejmowanie decyzji w różnych specjalizacjach medycznych. System jest niezależny od konkretnej specjalizacji i zaprojektowany z myślą o współpracy interdyscyplinarnej: umożliwia bezpieczną komunikację między pacjentami a personelem medycznym i dopasowuje się do istniejących procesów bez dodatkowego sprzętu ani skomplikowanej instalacji. Łącząc dane kliniczne, koordynację i zarządzanie ścieżkami w jednej konfigurowalnej platformie, Islacare chce pomóc zespołom medycznym ograniczyć pracę administracyjną i czas oczekiwania, zwiększyć efektywność operacyjną oraz poprawić wyniki leczenia.
Menedżer ds. zgodności i regulacji — cyfrowa opieka zdrowotna (SaMD), praca hybrydowa, Londyn
Zarządzanie systemem zarządzania jakością, regulacjami dotyczącymi SaMD, zgodnością z RODO, bezpieczeństwem klinicznym i bezpieczeństwem informacji w brytyjskiej firmie z sektora cyfrowej opieki zdrowotnej. Zapewnianie gotowości audytowej, programów certyfikacji i zgodności regulacyjnej w działalności technologii medycznych.
Wielka Brytania52 000 £ – 68 000 £ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Zarządzać systemem zarządzania jakością i wdrażać go jako specjalista ds. zarządzania jakością
- Prowadzić audyty wewnętrzne, CAPA, niezgodności, zarządzanie zmianą, monitorowanie dostawców i przeglądy zarządzania
- Rozwijać gotowość regulacyjną w zakresie wyrobów medycznych oraz plan działań zmierzający do klasy IIa
- Koordynować klasyfikację i rejestrację wyrobów, przygotowanie do ISO 13485, dokumentację techniczną i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Koordynować zgodność z wymogami bezpieczeństwa klinicznego z osobą odpowiedzialną za bezpieczeństwo kliniczne oraz zespołami produktu i inżynierii
- Zapewniać przeprowadzanie i monitorowanie ocen ryzyka klinicznego, działań związanych z bezpieczeństwem i zgłaszania incydentów
- Wdrażać standardy jakości, bezpieczeństwa i zgodności w procesie tworzenia oprogramowania, wydaniach produktu, bezpieczeństwie informacji i działalności operacyjnej
- Identyfikować luki w zgodności, szkolić współpracowników i kwestionować praktyki niespełniające wymagań
- Prowadzić certyfikację Cyber Essentials i Cyber Essentials Plus, testy penetracyjne oraz zapewnienie bezpieczeństwa
- Koordynować usuwanie podatności i najlepsze praktyki bezpieczeństwa z zespołem inżynierii i innymi zespołami
- Kierować zgodnością z wymogami zarządzania informacją i ochrony danych na rynkach brytyjskim i międzynarodowych
- Zarządzać zgodnością z RODO, przechowywaniem danych, wnioskami osób, których dane dotyczą, DPIA, obsługą incydentów i wymogami NHS dotyczącymi zarządzania informacją
- Współpracować z wyznaczonym inspektorem ochrony danych w celu identyfikowania ryzyk i utrzymywania odpowiednich mechanizmów kontroli
- Zarządzać politykami firmy, ubezpieczeniami, zobowiązaniami dostawców i zgodnością umowną
- Interpretować wymogi regulacyjne w Wielkiej Brytanii, UE i innych krajach
- Koordynować współpracę z doradcami regulacyjnymi, audytorami i jednostkami certyfikującymi, przekładając zalecenia na działania
- Współpracować z zespołami inżynierii, produktu, realizacji, operacji, zewnętrznymi specjalistami regulacyjnymi i klinicznymi
Wymagania
- Praktyczne doświadczenie w zarządzaniu programami jakości, regulacji i zgodności w sektorze technologii medycznych lub wyrobów medycznych
- Praktyczne doświadczenie w klasyfikacji, rejestracji i bieżącym zapewnianiu zgodności wyrobów medycznych, najlepiej obejmujące oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) i wymagania klasy IIa
- Doświadczenie we wdrażaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemu zarządzania jakością
- Doświadczenie z ISO 9001 oraz najlepiej ISO 13485
- Bardzo dobra praktyczna znajomość brytyjskiego i unijnego RODO
- Praktyczne doświadczenie w zarządzaniu zgodnością z przepisami o ochronie danych w wielu jurysdykcjach
- Znajomość wymogów bezpieczeństwa informacji i zarządzania informacją
- Doświadczenie w koordynowaniu programów zapewnienia zgodności lub certyfikacji, takich jak NHS DSPT, Cyber Essentials lub ISO 27001
- Doświadczenie w zarządzaniu audytami wewnętrznymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), kontrolą dokumentów, zarządzaniem zmianą, oceną ryzyka i ciągłym doskonaleniem
- Doświadczenie w tworzeniu polityk, procedur i mechanizmów kontroli oraz wdrażaniu ich w całej organizacji
- Doświadczenie we współpracy z zespołami interdyscyplinarnymi, specjalistami technicznymi, zewnętrznymi doradcami i kadrą kierowniczą
- Doświadczenie w interpretowaniu międzynarodowych regulacji dotyczących opieki zdrowotnej i wyrobów medycznych, w tym wymogów UK MHRA, EU MDR lub równoważnych systemów, takich jak obowiązujące w Australii
- Doświadczenie w pełnieniu funkcji specjalisty ds. zarządzania jakością (QMO) lub odpowiedzialności za system zarządzania jakością w organizacji regulowanej
- Doświadczenie w pełnieniu funkcji wyznaczonego inspektora ochrony danych (DPO), najlepiej w sektorze technologii medycznych lub organizacji przetwarzającej wrażliwe dane osobowe
- Doświadczenie w składaniu dokumentacji regulacyjnej, przygotowywaniu dokumentacji technicznej, nadzorze po wprowadzeniu do obrotu lub certyfikacji wyrobów medycznych
- Doświadczenie w koordynowaniu testów penetracyjnych, ocen bezpieczeństwa lub programów usuwania problemów
- Doświadczenie w startupie lub rozwijającej się firmie z sektora technologii medycznych, w której procesy zgodności zostały stworzone lub znacząco usprawnione
Benefity
- Możliwość pracy z domu lub z biura pod adresem 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Opcje na akcje w ramach EMI
- Elastyczne godziny pracy
- Możliwość pracy z zagranicy do 90 dni w roku
- 25 dni urlopu wypoczynkowego plus dni ustawowo wolne od pracy
- Dzień wolny w urodziny oraz jeden dodatkowy ważny dla Ciebie dzień
- Kwartalny budżet na posiłki do £75 dla przyjaciół lub rodziny
- Miesięczny budżet wellbeing w wysokości £50 na siłownię lub aktywności prozdrowotne albo prywatne ubezpieczenie medyczne
- Program emerytalny z potrąceniem składek z wynagrodzenia
- Dostęp do Mintago ze zniżkami detalicznymi, coachingiem finansowym, bonami na opiekę nad dziećmi i wirtualnym lekarzem rodzinnym
- Rozszerzony urlop rodzicielski
- Kwartalne wydarzenia integracyjne zespołu
- Roczny budżet szkoleniowy
- Możliwość wywierania pozytywnego wpływu społecznego poprzez poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentami
- Znacząca odpowiedzialność i możliwości rozwoju w dobrze finansowanej, szybko rozwijającej się firmie z sektora technologii medycznych