Islacare adalah perusahaan SaaS di bidang layanan kesehatan yang mengembangkan berbagai perangkat digital untuk mendukung pemberian layanan jarak jauh. Platformnya membantu penyedia layanan kesehatan mengelola alur klinis secara menyeluruh, mengumpulkan informasi pasien secara waktu nyata, serta mendukung pengambilan keputusan di berbagai spesialisasi medis. Dirancang untuk kolaborasi multidisiplin, sistem yang tidak bergantung pada spesialisasi ini memungkinkan komunikasi yang aman antara pasien dan tenaga klinis, sekaligus menyesuaikan diri dengan alur kerja yang sudah ada tanpa perangkat keras tambahan atau instalasi yang rumit. Dengan mengintegrasikan data klinis, koordinasi, dan pengelolaan alur layanan ke dalam satu platform yang dapat dikonfigurasi, Islacare bertujuan membantu tim perawatan mengurangi pekerjaan administratif, mempersingkat waktu tunggu, serta meningkatkan efisiensi operasional dan hasil perawatan pasien.
Manajer Kepatuhan dan Regulasi – Kesehatan Digital (SaMD), Hybrid London
Memimpin manajemen mutu, regulasi SaMD, GDPR, keselamatan klinis, dan kepatuhan keamanan informasi untuk bisnis kesehatan digital di Inggris. Mendorong kesiapan audit, program sertifikasi, dan jaminan regulasi di seluruh operasional teknologi kesehatan.
Deskripsi
- Memiliki dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu sebagai Quality Management Officer
- Memimpin audit internal, CAPA, ketidaksesuaian, pengendalian perubahan, pemantauan pemasok, dan tinjauan manajemen
- Memajukan kesiapan regulasi perangkat medis dan peta jalan menuju ambisi Kelas IIa
- Mengoordinasikan klasifikasi perangkat, pendaftaran, kesiapan ISO 13485, dokumentasi teknis, dan pengawasan pascapasar
- Mengoordinasikan kepatuhan keselamatan klinis bersama Clinical Safety Officer serta tim Produk dan Engineering
- Memastikan penilaian risiko klinis, tindakan keselamatan, dan pelaporan insiden diselesaikan serta dilacak
- Menerapkan standar mutu, keamanan, dan kepatuhan di seluruh pengembangan perangkat lunak, peluncuran produk, keamanan informasi, dan operasional
- Mengidentifikasi kesenjangan kepatuhan, melatih rekan kerja, dan menantang praktik yang tidak memenuhi persyaratan
- Memimpin sertifikasi Cyber Essentials dan Cyber Essentials Plus, pengujian penetrasi, serta jaminan keamanan
- Mengoordinasikan remediasi kerentanan dan praktik terbaik keamanan bersama Engineering dan tim lainnya
- Memimpin tata kelola informasi dan kepatuhan perlindungan data di pasar Inggris dan internasional
- Mengelola GDPR, retensi data, permintaan akses subjek data, DPIA, manajemen insiden, dan persyaratan tata kelola informasi NHS
- Bekerja sama dengan DPO yang ditunjuk untuk mengidentifikasi risiko dan mempertahankan kontrol yang sesuai
- Mengelola kebijakan bisnis, asuransi, kewajiban pemasok, dan kepatuhan kontraktual
- Menafsirkan persyaratan regulasi di Inggris, Uni Eropa, dan pasar internasional lainnya
- Mengoordinasikan penasihat regulasi, auditor, dan badan sertifikasi serta mengubah rekomendasi menjadi tindakan
- Bekerja lintas tim Engineering, Produk, Delivery, Operasional, spesialis regulasi eksternal, dan spesialis klinis
Persyaratan
- Pengalaman langsung mengelola program mutu, regulasi, dan kepatuhan di bidang healthtech atau perangkat medis
- Pengalaman praktis dalam klasifikasi, pendaftaran, dan kepatuhan berkelanjutan perangkat medis, idealnya mencakup Software as a Medical Device (SaMD) dan persyaratan Kelas IIa
- Pengalaman menerapkan, memelihara, dan meningkatkan Sistem Manajemen Mutu
- Pengalaman dengan ISO 9001 dan, idealnya, ISO 13485
- Pengetahuan kerja yang kuat tentang GDPR Inggris dan Uni Eropa
- Pengalaman praktis mengelola kepatuhan perlindungan data di berbagai yurisdiksi
- Pemahaman tentang persyaratan keamanan informasi dan tata kelola
- Pengalaman mengoordinasikan program jaminan atau sertifikasi seperti NHS DSPT, Cyber Essentials, atau ISO 27001
- Pengalaman mengelola audit internal, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), pengendalian dokumen, manajemen perubahan, penilaian risiko, dan peningkatan berkelanjutan
- Pengalaman membuat kebijakan, prosedur, dan kontrol serta menerapkannya di seluruh organisasi
- Pengalaman bermitra dengan tim lintas fungsi, spesialis teknis, penasihat eksternal, dan pemangku kepentingan senior
- Pengalaman menafsirkan regulasi layanan kesehatan dan perangkat medis internasional, termasuk persyaratan UK MHRA, EU MDR, atau kerangka setara seperti di Australia
- Pengalaman bertugas sebagai Quality Management Officer (QMO) atau memiliki tanggung jawab atas QMS di organisasi teregulasi
- Pengalaman bertugas sebagai Data Protection Officer (DPO) yang ditunjuk, idealnya di bidang healthtech atau organisasi yang menangani data pribadi sensitif
- Pengalaman dengan pengajuan regulasi, dokumentasi teknis, pengawasan pascapasar, atau sertifikasi perangkat medis
- Pengalaman mengoordinasikan pengujian penetrasi, penilaian keamanan, atau program remediasi
- Pengalaman di perusahaan rintisan atau scale-up healthtech yang membangun atau meningkatkan proses kepatuhan secara signifikan
Tunjangan
- Pilih bekerja dari rumah atau kantor di 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Opsi saham EMI
- Jam kerja fleksibel
- Bekerja dari luar negeri hingga 90 hari setiap tahun
- Cuti tahunan 25 hari ditambah hari libur nasional
- Ambil cuti pada hari ulang tahun dan satu hari penting tambahan pilihan Anda
- Tunjangan makan triwulanan hingga £75 untuk teman atau keluarga
- Tunjangan kesejahteraan bulanan £50 untuk gym atau aktivitas kesejahteraan, atau asuransi kesehatan swasta
- Pensiun melalui skema pengorbanan gaji
- Akses Mintago untuk diskon ritel, pelatihan keuangan, voucher penitipan anak, dan dokter umum virtual
- Cuti orang tua yang ditingkatkan
- Acara sosial tim setiap kuartal
- Anggaran pembelajaran tahunan
- Berkontribusi pada dampak sosial melalui peningkatan layanan kesehatan pasien
- Kepemilikan bermakna dan peluang berkembang di perusahaan healthtech yang didanai dengan baik dan berkembang pesat