Islacare е SaaS компания в сферата на здравеопазването, която разработва дигитални инструменти за дистанционно предоставяне на медицински грижи. Нейната платформа помага на доставчиците на здравни услуги да управляват клиничните пътеки от началото до края, да събират информация за пациентите в реално време и да подпомагат вземането на решения в различни медицински специалности. Създадена за мултидисциплинарно сътрудничество, системата не е обвързана с конкретна специалност и осигурява сигурна комуникация между пациенти и медицински специалисти, като се вписва в съществуващите работни процеси без допълнителен хардуер или сложни инсталации. Като обединява клиничните данни, координацията и управлението на клиничните пътеки в една конфигурируема платформа, Islacare цели да помогне на екипите за медицинска грижа да намалят административната работа, да съкратят времето за чакане, да подобрят оперативната ефективност и да постигнат по-добри резултати за пациентите.
Мениджър „Съответствие и регулаторни въпроси“ – дигитално здраве (SaMD), Лондон – хибридно
Ръководите управлението на качеството, регулацията на SaMD, GDPR, клиничната безопасност и съответствието с изискванията за информационна сигурност в британска компания за дигитално здраве. Осигурявате готовност за одити, сертификационни програми и регулаторна увереност в дейността на здравните технологии.
Обединеното кралство52 000 £ – 68 000 £ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Поемате отговорност за системата за управление на качеството и я внедрявате като служител по управление на качеството
- Ръководите вътрешни одити, CAPA, несъответствия, контрол на промените, наблюдение на доставчици и прегледи от ръководството
- Развивате регулаторната готовност за медицински изделия и пътната карта към амбициите за клас IIa
- Координирате класификацията и регистрацията на изделията, готовността по ISO 13485, техническата документация и надзора след пускане на пазара
- Координирате съответствието с изискванията за клинична безопасност със служителя по клинична безопасност и екипите по продукта и инженеринг
- Гарантирате, че оценките на клиничния риск, мерките за безопасност и докладването на инциденти са завършени и проследени
- Внедрявате стандартите за качество, сигурност и съответствие в разработката на софтуер, изданията на продукта, информационната сигурност и операциите
- Идентифицирате пропуските в съответствието, обучавате колеги и оспорвате практики, които не отговарят на изискванията
- Ръководите сертифицирането по Cyber Essentials и Cyber Essentials Plus, тестовете за проникване и гарантирането на сигурността
- Координирате отстраняването на уязвимости и добрите практики за сигурност с инженерния и други екипи
- Ръководите управлението на информацията и съответствието с изискванията за защита на данните на британския и международните пазари
- Управлявате GDPR, съхранението на данни, исканията за достъп на субектите на данни, DPIA, управлението на инциденти и изискванията на NHS за управление на информацията
- Работите с определения DPO за идентифициране на рискове и поддържане на подходящи контроли
- Управлявате фирмените политики, застраховането, задълженията на доставчиците и договорното съответствие
- Тълкувате регулаторните изисквания в Обединеното кралство, ЕС и други международни пазари
- Координирате регулаторни консултанти, одитори и сертифициращи органи и превръщате препоръките в действия
- Работите с екипите по инженеринг, продукт, доставка и операции, външни регулаторни и клинични специалисти
Изисквания
- Практически опит в управлението на програми за качество, регулаторни въпроси и съответствие в здравни технологии или медицински изделия
- Практически опит с класификацията, регистрацията и текущото съответствие на медицински изделия, в идеалния случай включително софтуер като медицинско изделие (SaMD) и изискванията за клас IIa
- Опит с внедряване, поддържане и усъвършенстване на система за управление на качеството
- Опит с ISO 9001 и в идеалния случай с ISO 13485
- Добро работно познаване на британския и европейския GDPR
- Практически опит с управлението на съответствието за защита на данните в множество юрисдикции
- Разбиране на изискванията за информационна сигурност и управление на информацията
- Опит с координиране на програми за оценяване или сертифициране като NHS DSPT, Cyber Essentials или ISO 27001
- Опит с управление на вътрешни одити, коригиращи и превантивни действия (CAPA), контрол на документи, управление на промени, оценки на риска и непрекъснато подобрение
- Опит със създаване на политики, процедури и контроли и внедряването им в цялата организация
- Опит с партньорство между функционални екипи, технически специалисти, външни консултанти и висши заинтересовани страни
- Опит с тълкуването на международни регулации за здравеопазването и медицинските изделия, включително изискванията на британската MHRA, EU MDR или еквивалентни рамки като тези в Австралия
- Опит като служител по управление на качеството (QMO) или отговорност за QMS в регулирана организация
- Опит като определен служител по защита на данните (DPO), в идеалния случай в healthtech или организация, работеща с чувствителни лични данни
- Опит с регулаторни заявления, техническа документация, надзор след пускане на пазара или сертифициране на медицински изделия
- Опит с координиране на тестове за проникване, оценки на сигурността или програми за отстраняване на проблеми
- Опит в healthtech стартъп или разрастваща се компания, в която процесите за съответствие са изградени или значително подобрени
Придобивки
- Избор за работа от дома или от офиса на адрес 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI опции за акции
- Гъвкаво работно време
- Работа от чужбина до 90 дни годишно
- 25 дни годишен отпуск плюс официалните празници
- Свободен ден за рождения ден и още един значим ден по избор
- Тримесечна помощ за храна до 75 £ за приятели или семейство
- Месечна помощ за благосъстояние от 50 £ за фитнес или уелнес дейности, или частна медицинска застраховка
- Пенсионно осигуряване чрез salary sacrifice
- Достъп до Mintago с отстъпки за търговия на дребно, финансов коучинг, ваучери за childcare и виртуален общопрактикуващ лекар
- Разширен отпуск за родители
- Тримесечни социални събития за екипа
- Годишен бюджет за обучение
- Възможност за принос към социалното въздействие чрез подобряване на здравеопазването за пациентите
- Смислена отговорност и възможности за развитие в добре финансирана, бързо развиваща се healthtech компания