Islacare היא חברת SaaS בתחום הבריאות המפתחת כלים דיגיטליים לאספקת טיפול מרחוק. הפלטפורמה שלה מסייעת לספקי שירותי בריאות לנהל מסלולים קליניים מקצה לקצה, לתעד מידע על מטופלים בזמן אמת ולתמוך בקבלת החלטות במגוון תחומים רפואיים. המערכת, שתוכננה לשיתוף פעולה בין צוותים רב־מקצועיים ואינה מוגבלת להתמחות מסוימת, מאפשרת תקשורת מאובטחת בין מטופלים לאנשי צוות רפואי ומשתלבת בתהליכי העבודה הקיימים ללא צורך בחומרה נוספת או בהתקנות מורכבות. באמצעות ריכוז נתונים קליניים, תיאום וניהול מסלולים בפלטפורמה אחת הניתנת להתאמה, Islacare שואפת לסייע לצוותי טיפול לצמצם עבודה מנהלית, לקצר זמני המתנה ולשפר את היעילות התפעולית ואת תוצאות הטיפול במטופלים.
מנהל ציות ורגולציה – בריאות דיגיטלית (SaMD), לונדון במתכונת היברידית
הובלת ניהול איכות וציות לרגולציית תוכנה כמכשיר רפואי, GDPR, בטיחות קלינית ואבטחת מידע עבור חברת בריאות דיגיטלית בבריטניה. קידום מוכנות לביקורות, תוכניות הסמכה והבטחת ציות רגולטורי בכל פעילות טכנולוגיית הבריאות.
תיאור
- אחריות על מערכת ניהול האיכות והטמעתה כממונה על ניהול האיכות
- הובלת ביקורות פנימיות, פעולות מתקנות ומונעות, אי־התאמות, בקרת שינויים, ניטור ספקים וסקירות הנהלה
- קידום מוכנות רגולטורית למכשור רפואי ומפת הדרכים לשאיפות סיווג Class IIa
- תיאום סיווג מכשירים, רישום, מוכנות ל־ISO 13485, תיעוד טכני ומעקב לאחר השיווק
- תיאום ציות לבטיחות קלינית עם ממונה הבטיחות הקלינית ועם צוותי המוצר וההנדסה
- הבטחת השלמת הערכות סיכון קליניות, פעולות בטיחות ודיווח על אירועים ומעקב אחריהם
- הטמעת תקני איכות, אבטחה וציות בפיתוח תוכנה, במהדורות מוצר, באבטחת מידע ובתפעול
- זיהוי פערי ציות, הכשרת עמיתים ואתגור פרקטיקות שאינן עומדות בדרישות
- הובלת הסמכות Cyber Essentials ו־Cyber Essentials Plus, בדיקות חדירה והבטחת אבטחה
- תיאום טיפול בפגיעויות ושיטות אבטחה מיטביות עם צוות ההנדסה וצוותים נוספים
- הובלת ממשל מידע וציות להגנת נתונים בשווקים בבריטניה ובשווקים בינלאומיים
- ניהול GDPR, שמירת נתונים, בקשות גישה של נושאי מידע, DPIA, ניהול אירועים ודרישות ממשל המידע של שירותי הבריאות הלאומיים
- עבודה עם ממונה הגנת הנתונים שמונה לזיהוי סיכונים ולשמירה על בקרות מתאימות
- ניהול מדיניות עסקית, ביטוח, התחייבויות ספקים וציות חוזי
- פרשנות דרישות רגולטוריות בבריטניה, באיחוד האירופי ובשווקים בינלאומיים נוספים
- תיאום יועצים רגולטוריים, מבקרים וגופי הסמכה והפיכת המלצות לפעולות
- עבודה עם צוותי ההנדסה, המוצר, האספקה והתפעול, וכן עם מומחי רגולציה ומומחים קליניים חיצוניים
דרישות
- ניסיון מעשי בניהול תוכניות איכות, רגולציה וציות בתחום טכנולוגיית הבריאות או המכשור הרפואי
- ניסיון מעשי בסיווג מכשור רפואי, ברישום ובציות מתמשך, רצוי כולל תוכנה כמכשיר רפואי ודרישות Class IIa
- ניסיון בהטמעה, תחזוקה ושיפור של מערכת ניהול איכות
- ניסיון ב־ISO 9001 ורצוי גם ב־ISO 13485
- ידע מעשי מעמיק ב־GDPR בבריטניה ובאיחוד האירופי
- ניסיון מעשי בניהול ציות להגנת נתונים במספר תחומי שיפוט
- הבנה של דרישות אבטחת מידע וממשל
- ניסיון בתיאום תוכניות הבטחה או הסמכה כגון NHS DSPT, Cyber Essentials או ISO 27001
- ניסיון בניהול ביקורות פנימיות, פעולות מתקנות ומונעות, בקרת מסמכים, ניהול שינויים, הערכות סיכונים ושיפור מתמיד
- ניסיון ביצירת מדיניות, נהלים ובקרות ובהטמעתם ברחבי הארגון
- ניסיון בעבודה משותפת עם צוותים רב־תחומיים, מומחים טכניים, יועצים חיצוניים ובעלי עניין בכירים
- ניסיון בפרשנות תקנות בינלאומיות בתחום הבריאות והמכשור הרפואי, כולל דרישות MHRA בבריטניה, MDR של האיחוד האירופי או מסגרות מקבילות כגון אלה שבאוסטרליה
- ניסיון בתפקיד ממונה על ניהול איכות או באחריות על QMS בארגון מפוקח
- ניסיון בתפקיד ממונה הגנת נתונים, רצוי בתחום טכנולוגיית הבריאות או בארגון המטפל בנתונים אישיים רגישים
- ניסיון בהגשות רגולטוריות, תיעוד טכני, מעקב לאחר השיווק או הסמכת מכשור רפואי
- ניסיון בתיאום בדיקות חדירה, הערכות אבטחה או תוכניות טיפול בליקויים
- ניסיון בחברת הזנק או חברת צמיחה בתחום טכנולוגיית הבריאות, שבה נבנו או שופרו משמעותית תהליכי הציות
הטבות
- בחירה בעבודה מהבית או מהמשרד ב־131 Finsbury Pavement, Moorgate
- אופציות למניות במסגרת EMI
- שעות עבודה גמישות
- עבודה מחו״ל עד 90 יום בכל שנה
- 25 ימי חופשה שנתיים בתוספת חגים
- יום חופשה ביום ההולדת ויום משמעותי נוסף לבחירתך
- החזר רבעוני על ארוחות בסך של עד 75 ליש״ט לחברים או למשפחה
- הטבת רווחה חודשית בסך 50 ליש״ט לחדר כושר או לפעילויות רווחה, או ביטוח רפואי פרטי
- פנסיה באמצעות ויתור על חלק מהשכר
- גישה ל־Mintago להנחות קמעונאיות, ייעוץ פיננסי, שוברים לטיפול בילדים ורופא משפחה וירטואלי
- חופשת הורות מורחבת
- אירועים חברתיים רבעוניים לצוות
- תקציב למידה שנתי
- תרומה להשפעה חברתית באמצעות שיפור הטיפול הרפואי במטופלים
- בעלות משמעותית והזדמנויות צמיחה בחברת טכנולוגיית בריאות ממומנת היטב ובצמיחה מהירה