Islacare
Islacare
Islacare es una empresa de SaaS para el sector sanitario que desarrolla herramientas digitales para la prestación de atención a distancia. Su plataforma ayuda a los proveedores de servicios de salud a gestionar de principio a fin los itinerarios clínicos, recopilar información de los pacientes en tiempo real y respaldar la toma de decisiones en diversas especialidades médicas. Diseñado para la colaboración multidisciplinar, este sistema independiente de la especialidad permite una comunicación segura entre pacientes y profesionales sanitarios, al tiempo que se adapta a los flujos de trabajo existentes sin necesidad de hardware adicional ni instalaciones complejas. Al reunir los datos clínicos, la coordinación y la gestión de itinerarios en una única plataforma configurable, Islacare busca ayudar a los equipos asistenciales a reducir el trabajo administrativo, acortar los tiempos de espera y mejorar la eficiencia operativa y los resultados de los pacientes.

Responsable de Cumplimiento Normativo y Regulatorio – Salud Digital (SaMD), Londres Híbrido

Lidera la gestión de la calidad, la regulación de SaMD, el RGPD, la seguridad clínica y el cumplimiento de la seguridad de la información para una empresa británica de salud digital. Impulsa la preparación para auditorías, los programas de certificación y la garantía regulatoria en las operaciones de tecnología sanitaria.

Descripción

  • Asume e implanta el Sistema de Gestión de la Calidad como Responsable de Gestión de la Calidad
  • Lidera las auditorías internas, las CAPA, las no conformidades, el control de cambios, la supervisión de proveedores y las revisiones de la dirección
  • Impulsa la preparación regulatoria de productos sanitarios y la hoja de ruta hacia los objetivos de Clase IIa
  • Coordina la clasificación y el registro de productos, la preparación para ISO 13485, la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización
  • Coordina el cumplimiento de la seguridad clínica con el Responsable de Seguridad Clínica y los equipos de Producto e Ingeniería
  • Garantiza que las evaluaciones de riesgos clínicos, las acciones de seguridad y la notificación de incidentes se completen y supervisen
  • Integra los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento en el desarrollo de software, las versiones de producto, la seguridad de la información y las operaciones
  • Identifica brechas de cumplimiento, forma a los compañeros y cuestiona las prácticas que no cumplen los requisitos
  • Lidera las certificaciones Cyber Essentials y Cyber Essentials Plus, las pruebas de penetración y la garantía de seguridad
  • Coordina la corrección de vulnerabilidades y las buenas prácticas de seguridad con Ingeniería y otros equipos
  • Lidera la gobernanza de la información y el cumplimiento de la protección de datos en los mercados del Reino Unido e internacionales
  • Gestiona el RGPD, la conservación de datos, las solicitudes de acceso de los interesados, las EIPD, la gestión de incidentes y los requisitos de gobernanza de la información del NHS
  • Trabaja con el RPD designado para identificar riesgos y mantener controles adecuados
  • Gestiona las políticas corporativas, los seguros, las obligaciones de los proveedores y el cumplimiento contractual
  • Interpreta los requisitos regulatorios del Reino Unido, la UE y otros mercados internacionales
  • Coordina a asesores regulatorios, auditores y organismos de certificación, convirtiendo sus recomendaciones en acciones
  • Colabora con Ingeniería, Producto, Entrega, Operaciones, especialistas regulatorios externos y especialistas clínicos

Requisitos

  • Experiencia práctica gestionando programas de calidad, regulación y cumplimiento en empresas de tecnología sanitaria o productos sanitarios
  • Experiencia práctica con la clasificación, el registro y el cumplimiento continuo de productos sanitarios, idealmente con Software como Producto Sanitario (SaMD) y requisitos de Clase IIa
  • Experiencia implantando, manteniendo y mejorando un Sistema de Gestión de la Calidad
  • Experiencia con ISO 9001 y, preferiblemente, ISO 13485
  • Sólidos conocimientos prácticos del RGPD del Reino Unido y de la UE
  • Experiencia práctica gestionando el cumplimiento de la protección de datos en varias jurisdicciones
  • Comprensión de los requisitos de seguridad de la información y gobernanza
  • Experiencia coordinando programas de garantía o certificación como NHS DSPT, Cyber Essentials o ISO 27001
  • Experiencia gestionando auditorías internas, acciones correctivas y preventivas (CAPA), control documental, gestión de cambios, evaluaciones de riesgos y mejora continua
  • Experiencia creando políticas, procedimientos y controles e integrándolos en una organización
  • Experiencia colaborando con equipos multifuncionales, especialistas técnicos, asesores externos y partes interesadas sénior
  • Experiencia interpretando normativas internacionales de productos sanitarios y atención sanitaria, incluidos los requisitos de la MHRA del Reino Unido, el MDR de la UE o marcos equivalentes como los de Australia
  • Experiencia ejerciendo como Responsable de Gestión de la Calidad (QMO) o siendo responsable de un SGC en una organización regulada
  • Experiencia ejerciendo como Responsable de Protección de Datos (RPD) designado, idealmente en tecnología sanitaria o en una organización que gestione datos personales sensibles
  • Experiencia con presentaciones regulatorias, documentación técnica, vigilancia poscomercialización o certificación de productos sanitarios
  • Experiencia coordinando pruebas de penetración, evaluaciones de seguridad o programas de corrección
  • Experiencia en una startup o empresa en expansión de tecnología sanitaria donde se hayan creado o mejorado sustancialmente los procesos de cumplimiento

Beneficios

  • Elige trabajar desde casa o desde la oficina de 131 Finsbury Pavement, Moorgate
  • Opciones sobre acciones EMI
  • Horario de trabajo flexible
  • Trabaja desde el extranjero hasta 90 días al año
  • 25 días de vacaciones anuales más festivos oficiales
  • Disfruta de tu cumpleaños y de otro día significativo a tu elección
  • Asignación trimestral para comidas de hasta 75 £ para amigos o familiares
  • Asignación mensual de bienestar de 50 £ para gimnasio o actividades de bienestar, o seguro médico privado
  • Plan de pensiones mediante sacrificio salarial
  • Acceso a Mintago para descuentos comerciales, asesoramiento financiero, vales de guardería y un médico de cabecera virtual
  • Permiso parental mejorado
  • Eventos sociales trimestrales del equipo
  • Presupuesto anual para formación
  • Contribuye al impacto social mejorando la atención sanitaria de los pacientes
  • Oportunidades reales de participación y crecimiento en una empresa de tecnología sanitaria bien financiada y de rápido crecimiento