Islacare je SaaS tvrtka u području zdravstva koja razvija digitalne alate za pružanje zdravstvene skrbi na daljinu. Njezina platforma pomaže pružateljima zdravstvene skrbi upravljati kliničkim procesima od početka do kraja, prikupljati podatke o pacijentima u stvarnom vremenu i podržavati donošenje odluka u različitim medicinskim specijalizacijama. Sustav, osmišljen za multidisciplinarnu suradnju i neovisan o specijalizaciji, omogućuje sigurnu komunikaciju između pacijenata i kliničara te se uklapa u postojeće radne procese bez dodatnog hardvera ili složenih instalacija. Objedinjavanjem kliničkih podataka, koordinacije i upravljanja procesima u jednoj prilagodljivoj platformi, Islacare nastoji pomoći timovima zdravstvene skrbi smanjiti administrativno opterećenje, skratiti vrijeme čekanja, poboljšati operativnu učinkovitost i unaprijediti ishode liječenja pacijenata.
Menadžer/ica za usklađenost i regulatorne poslove – digitalno zdravstvo (SaMD), London – hibridno
Voditi sustav upravljanja kvalitetom, regulaciju SaMD-a, GDPR, kliničku sigurnost i usklađenost informacijske sigurnosti za britansku tvrtku iz područja digitalnog zdravstva. Poticati spremnost za audite, certifikacijske programe i regulatorno osiguranje u poslovanju zdravstvenih tehnologija.
Ujedinjeno Kraljevstvo52.000 £ – 68.000 £ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Preuzeti odgovornost za sustav upravljanja kvalitetom i ugraditi ga kao osoba zadužena za upravljanje kvalitetom
- Voditi interne audite, CAPA postupke, nesukladnosti, upravljanje promjenama, nadzor dobavljača i preglede uprave
- Unaprijediti regulatornu spremnost za medicinske proizvode i plan prema ambicijama klase IIa
- Koordinirati klasifikaciju i registraciju proizvoda, spremnost prema ISO 13485, tehničku dokumentaciju i nadzor nakon stavljanja na tržište
- Koordinirati usklađenost kliničke sigurnosti sa službenikom za kliničku sigurnost te timovima za proizvod i razvoj
- Osigurati dovršetak i praćenje procjena kliničkih rizika, sigurnosnih mjera i prijavljivanja incidenata
- Ugraditi standarde kvalitete, sigurnosti i usklađenosti u razvoj softvera, izdanja proizvoda, informacijsku sigurnost i poslovanje
- Prepoznavati nedostatke u usklađenosti, educirati kolege i propitivati postupke koji ne ispunjavaju zahtjeve
- Voditi certifikaciju Cyber Essentials i Cyber Essentials Plus, penetracijska testiranja i sigurnosno osiguranje
- Koordinirati otklanjanje ranjivosti i najbolje sigurnosne prakse s razvojnim i drugim timovima
- Voditi upravljanje informacijama i usklađenost sa zaštitom podataka na britanskim i međunarodnim tržištima
- Upravljati GDPR-om, zadržavanjem podataka, zahtjevima ispitanika za pristup, DPIA procjenama, upravljanjem incidentima i zahtjevima NHS-a za upravljanje informacijama
- Surađivati s imenovanim DPO-om na prepoznavanju rizika i održavanju odgovarajućih kontrola
- Upravljati poslovnim pravilima, osiguranjem, obvezama dobavljača i ugovornom usklađenošću
- Tumačiti regulatorne zahtjeve u Ujedinjenom Kraljevstvu, EU-u i drugim međunarodnim tržištima
- Koordinirati regulatorne savjetnike, auditore i certifikacijska tijela te preporuke pretvarati u aktivnosti
- Surađivati s timovima za razvoj, proizvod, isporuku i operacije, vanjskim regulatornim stručnjacima i kliničkim specijalistima
Zahtjevi
- Praktično iskustvo u vođenju programa kvalitete, regulatornih poslova i usklađenosti u zdravstvenim tehnologijama ili području medicinskih proizvoda
- Praktično iskustvo s klasifikacijom, registracijom i kontinuiranom usklađenošću medicinskih proizvoda, idealno uključujući softver kao medicinski proizvod (SaMD) i zahtjeve klase IIa
- Iskustvo u uvođenju, održavanju i unaprjeđenju sustava upravljanja kvalitetom
- Iskustvo s ISO 9001 i, idealno, ISO 13485
- Dobro radno poznavanje britanskog i europskog GDPR-a
- Praktično iskustvo u upravljanju usklađenošću zaštite podataka u više jurisdikcija
- Razumijevanje zahtjeva informacijske sigurnosti i upravljanja informacijama
- Iskustvo u koordinaciji programa osiguranja ili certifikacije kao što su NHS DSPT, Cyber Essentials ili ISO 27001
- Iskustvo u vođenju internih audita, korektivnih i preventivnih mjera (CAPA), kontrole dokumenata, upravljanja promjenama, procjena rizika i kontinuiranog poboljšanja
- Iskustvo u izradi politika, postupaka i kontrola te njihovom uvođenju u cijeloj organizaciji
- Iskustvo suradnje s međufunkcionalnim timovima, tehničkim stručnjacima, vanjskim savjetnicima i višim dionicima
- Iskustvo u tumačenju međunarodnih propisa o zdravstvu i medicinskim proizvodima, uključujući zahtjeve britanske MHRA, EU MDR ili jednakovrijedne okvire poput onih u Australiji
- Iskustvo rada kao službenik/ica za upravljanje kvalitetom (QMO) ili preuzimanja odgovornosti za QMS u reguliranoj organizaciji
- Iskustvo rada kao imenovani službenik/ica za zaštitu podataka (DPO), idealno u healthtechu ili organizaciji koja obrađuje osjetljive osobne podatke
- Iskustvo s regulatornim podnošenjima, tehničkom dokumentacijom, nadzorom nakon stavljanja na tržište ili certifikacijom medicinskih proizvoda
- Iskustvo u koordinaciji penetracijskih testova, sigurnosnih procjena ili programa otklanjanja nedostataka
- Iskustvo u healthtech startupu ili scale-upu u kojem su procesi usklađenosti izgrađeni ili znatno poboljšani
Pogodnosti
- Mogućnost rada od kuće ili iz ureda na adresi 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI opcije na dionice
- Fleksibilno radno vrijeme
- Rad iz inozemstva do 90 dana godišnje
- 25 dana godišnjeg odmora uz državne praznike
- Slobodan dan za rođendan i još jedan važan dan po vlastitom izboru
- Tromjesečni dodatak za obroke do 75 £ za prijatelje ili obitelj
- Mjesečni dodatak za dobrobit od 50 £ za teretanu ili wellness aktivnosti, ili privatno zdravstveno osiguranje
- Mirovinsko osiguranje kroz salary sacrifice
- Pristup platformi Mintago s popustima kod trgovaca, financijskim savjetovanjem, vaučerima za brigu o djeci i virtualnim liječnikom opće prakse
- Poboljšani roditeljski dopust
- Tromjesečna društvena događanja za tim
- Godišnji budžet za učenje
- Doprinos društvenom učinku kroz poboljšanu zdravstvenu skrb za pacijente
- Smisleno vlasništvo i prilike za razvoj u dobro financiranoj, brzo rastućoj healthtech tvrtki