
11 – 50 Zaposleni
Sponzor vizuma za kvalificirane delavceSaaSZdravstveno varstvoZdravstveno zavarovanjeIslacare je zdravstveno podjetje SaaS, ki razvija digitalna orodja za zagotavljanje oskrbe na daljavo. Njegova platforma izvajalcem zdravstvenih storitev pomaga upravljati klinične poti od začetka do konca, v realnem času zajemati podatke o pacientih ter podpirati odločanje na različnih področjih medicine. Sistem, zasnovan za multidisciplinarno sodelovanje in neodvisen od posamezne specializacije, omogoča varno komunikacijo med pacienti in zdravstvenimi delavci ter se prilagaja obstoječim delovnim postopkom brez dodatne strojne opreme ali zapletenih namestitev. Z združevanjem kliničnih podatkov, usklajevanja in upravljanja kliničnih poti v eni prilagodljivi platformi želi Islacare ekipam zdravstvene oskrbe pomagati zmanjšati administrativno delo, skrajšati čakalne dobe, izboljšati operativno učinkovitost in doseči boljše rezultate za paciente.
Vodja skladnosti in regulative – digitalno zdravje (SaMD), London – hibridno
Vodili boste sistem upravljanja kakovosti, regulativo SaMD, GDPR, klinično varnost in skladnost informacijske varnosti za britansko podjetje na področju digitalnega zdravja. Spodbujali boste pripravljenost na presoje, certifikacijske programe in regulativno zagotavljanje v poslovanju zdravstvenih tehnologij.
52.000 £ – 68.000 £ / leto
HibridnoPolni delovni časSrednja ravenSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Prevzeti odgovornost za sistem upravljanja kakovosti in ga vzpostaviti kot vodja upravljanja kakovosti
- Voditi notranje presoje, CAPA, neskladnosti, obvladovanje sprememb, spremljanje dobaviteljev in preglede vodstva
- Izboljševati regulativno pripravljenost za medicinske pripomočke in načrt za doseganje ambicij razreda IIa
- Usklajevati klasifikacijo in registracijo pripomočkov, pripravljenost po ISO 13485, tehnično dokumentacijo in spremljanje po dajanju na trg
- Usklajevati skladnost klinične varnosti z vodjo klinične varnosti ter ekipami za produkt in inženiring
- Zagotavljati dokončanje in spremljanje ocen kliničnih tveganj, varnostnih ukrepov in poročanja o incidentih
- Vključevati standarde kakovosti, varnosti in skladnosti v razvoj programske opreme, izdaje produktov, informacijsko varnost in operacije
- Prepoznavati vrzeli v skladnosti, usposabljati sodelavce in izpodbijati prakse, ki ne izpolnjujejo zahtev
- Voditi certificiranje Cyber Essentials in Cyber Essentials Plus, penetracijsko testiranje in zagotavljanje varnosti
- Usklajevati odpravljanje ranljivosti in dobre varnostne prakse z inženirsko ter drugimi ekipami
- Voditi upravljanje informacij in skladnost z varstvom podatkov na britanskih in mednarodnih trgih
- Upravljati GDPR, hrambo podatkov, zahteve posameznikov za dostop, DPIA, obvladovanje incidentov in zahteve NHS glede upravljanja informacij
- Sodelovati z imenovanim DPO pri prepoznavanju tveganj in vzdrževanju ustreznih kontrol
- Upravljati poslovne politike, zavarovanja, obveznosti dobaviteljev in pogodbeno skladnost
- Razlagati regulativne zahteve v Združenem kraljestvu, EU in drugih mednarodnih trgih
- Usklajevati regulativne svetovalce, presojevalce in certifikacijske organe ter priporočila pretvarjati v ukrepe
- Sodelovati z ekipami za inženiring, produkt, izvedbo in operacije, zunanjimi regulativnimi strokovnjaki ter kliničnimi specialisti
Zahteve
- Praktične izkušnje z vodenjem programov kakovosti, regulative in skladnosti v zdravstvenih tehnologijah ali pri medicinskih pripomočkih
- Praktične izkušnje s klasifikacijo, registracijo in stalno skladnostjo medicinskih pripomočkov, idealno vključno s programsko opremo kot medicinskim pripomočkom (SaMD) in zahtevami razreda IIa
- Izkušnje z vzpostavljanjem, vzdrževanjem in izboljševanjem sistema upravljanja kakovosti
- Izkušnje z ISO 9001 in po možnosti tudi ISO 13485
- Dobro delovno poznavanje britanskega in evropskega GDPR
- Praktične izkušnje z upravljanjem skladnosti varstva podatkov v več jurisdikcijah
- Razumevanje zahtev informacijske varnosti in upravljanja informacij
- Izkušnje z usklajevanjem programov zagotavljanja skladnosti ali certificiranja, kot so NHS DSPT, Cyber Essentials ali ISO 27001
- Izkušnje z vodenjem notranjih presoj, korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA), nadzora dokumentov, obvladovanja sprememb, ocen tveganj in nenehnega izboljševanja
- Izkušnje z ustvarjanjem politik, postopkov in kontrol ter njihovim uvajanjem v celotni organizaciji
- Izkušnje s sodelovanjem z medfunkcijskimi ekipami, tehničnimi strokovnjaki, zunanjimi svetovalci in višjimi deležniki
- Izkušnje z razlago mednarodnih predpisov s področja zdravstva in medicinskih pripomočkov, vključno z zahtevami britanske MHRA, EU MDR ali enakovrednimi okviri, kot so tisti v Avstraliji
- Izkušnje z delom vodje upravljanja kakovosti (QMO) ali s prevzemanjem odgovornosti za QMS v regulirani organizaciji
- Izkušnje z delom imenovanega pooblaščenca za varstvo podatkov (DPO), idealno v healthtechu ali organizaciji, ki obdeluje občutljive osebne podatke
- Izkušnje z regulativnimi vlogami, tehnično dokumentacijo, spremljanjem po dajanju na trg ali certificiranjem medicinskih pripomočkov
- Izkušnje z usklajevanjem penetracijskih testov, varnostnih ocen ali programov odpravljanja pomanjkljivosti
- Izkušnje v healthtech zagonskem podjetju ali hitro rastočem podjetju, kjer so bili procesi skladnosti vzpostavljeni ali bistveno izboljšani
Ugodnosti
- Možnost dela od doma ali iz pisarne na naslovu 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Delniške opcije EMI
- Prilagodljiv delovni čas
- Delo iz tujine do 90 dni na leto
- 25 dni letnega dopusta in državni prazniki
- Prost dan za rojstni dan in še en pomemben dan po lastni izbiri
- Četrtletni dodatek za obroke do 75 £ za prijatelje ali družino
- Mesečni dodatek za dobro počutje v višini 50 £ za fitnes ali wellness dejavnosti oziroma zasebno zdravstveno zavarovanje
- Pokojninsko varčevanje po modelu salary sacrifice
- Dostop do Mintaga s popusti pri trgovcih, finančnim svetovanjem, boni za varstvo otrok in virtualnim osebnim zdravnikom
- Razširjen starševski dopust
- Četrtletni družabni dogodki ekipe
- Letni proračun za izobraževanje
- Prispevanje k družbenemu učinku z izboljšanjem zdravstvene oskrbe pacientov
- Pomembna odgovornost in priložnosti za rast v dobro financiranem, hitro rastočem healthtech podjetju