Islacare on terveydenhuollon SaaS-yritys, joka kehittää digitaalisia työkaluja etähoidon toteuttamiseen. Sen alusta auttaa terveydenhuollon tarjoajia hallitsemaan hoitopolkuja kokonaisuudessaan, keräämään potilastietoja reaaliajassa ja tukemaan päätöksentekoa useilla lääketieteen erikoisaloilla. Moniammatilliseen yhteistyöhön suunniteltu erikoisalasta riippumaton järjestelmä mahdollistaa turvallisen viestinnän potilaiden ja kliinikoiden välillä ja sopii olemassa oleviin työnkulkuihin ilman lisälaitteita tai monimutkaisia asennuksia. Yhdistämällä kliiniset tiedot, koordinoinnin ja hoitopolkujen hallinnan yhteen muokattavaan alustaan Islacare pyrkii auttamaan hoitotiimejä vähentämään hallinnollista työtä, lyhentämään odotusaikoja sekä parantamaan toiminnan tehokkuutta ja potilastuloksia.
Compliance- ja sääntelypäällikkö – digitaalinen terveys (SaMD), Lontoo, hybridityö
Johda brittiläisen digitaalisen terveydenhuollon yrityksen laadunhallintaa, SaMD-sääntelyä, GDPR:n, kliinisen turvallisuuden ja tietoturvan vaatimustenmukaisuutta. Edistä auditointivalmiutta, sertifiointiohjelmia ja sääntelyn mukaista toimintaa terveysteknologian eri toiminnoissa.
Iso-Britannia52 000 £ – 68 000 £ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Toimit laadunhallintavastaavana ja omistat laadunhallintajärjestelmän käyttöönoton ja ylläpidon
- Johdat sisäisiä auditointeja, CAPA-toimia, poikkeamia, muutostenhallintaa, toimittajavalvontaa ja johdon katselmuksia
- Edistät lääkinnällisten laitteiden sääntelyvalmiutta ja etenemissuunnitelmaa kohti luokan IIa tavoitteita
- Koordinoit laitteiden luokittelua, rekisteröintiä, ISO 13485 -valmiutta, teknistä dokumentaatiota ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
- Koordinoit kliinisen turvallisuuden vaatimustenmukaisuutta kliinisen turvallisuuden vastaavan, tuote- ja suunnittelutiimien kanssa
- Varmistat, että kliinisten riskien arvioinnit, turvallisuustoimet ja poikkeamailmoitukset toteutetaan ja niitä seurataan
- Jalkautat laatu-, tietoturva- ja compliance-standardit ohjelmistokehitykseen, tuotejulkaisuihin, tietoturvaan ja operaatioihin
- Tunnistat vaatimustenmukaisuuden puutteita, koulutat kollegoita ja kyseenalaistat vaatimuksia rikkovat toimintatavat
- Johdat Cyber Essentials- ja Cyber Essentials Plus -sertifiointeja, penetraatiotestauksia ja tietoturvan varmistamista
- Koordinoit haavoittuvuuksien korjaamista ja tietoturvan parhaita käytäntöjä suunnittelun ja muiden tiimien kanssa
- Johdat tiedonhallinnan ja tietosuojan vaatimustenmukaisuutta Yhdistyneen kuningaskunnan ja kansainvälisillä markkinoilla
- Hallinnoit GDPR:ää, tietojen säilytystä, rekisteröityjen tarkastuspyyntöjä, DPIA-arviointeja, poikkeamien hallintaa ja NHS:n tiedonhallintavaatimuksia
- Työskentelet nimetyn tietosuojavastaavan kanssa riskien tunnistamiseksi ja asianmukaisten kontrollien ylläpitämiseksi
- Hallinnoit yrityksen toimintaperiaatteita, vakuutuksia, toimittajavelvoitteita ja sopimusvelvoitteiden noudattamista
- Tulkitset Yhdistyneen kuningaskunnan, EU:n ja muiden kansainvälisten markkinoiden sääntelyvaatimuksia
- Koordinoit sääntelyneuvonantajia, auditoijia ja sertifiointielimiä sekä muutat suositukset toimenpiteiksi
- Työskentelet suunnittelun, tuotteen, toimitusten, operaatioiden, ulkoisten sääntelyasiantuntijoiden ja kliinisten asiantuntijoiden kanssa
Vaatimukset
- Käytännön kokemusta laadunhallinta-, sääntely- ja compliance-ohjelmien johtamisesta terveysteknologian tai lääkinnällisten laitteiden parissa
- Käytännön kokemusta lääkinnällisten laitteiden luokittelusta, rekisteröinnistä ja jatkuvasta vaatimustenmukaisuudesta, mielellään ohjelmistolääkinnällisten laitteiden (SaMD) ja luokan IIa vaatimusten parissa
- Kokemusta laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta, ylläpidosta ja kehittämisestä
- Kokemusta ISO 9001 -standardista ja mielellään ISO 13485 -standardista
- Vahvaa käytännön osaamista Yhdistyneen kuningaskunnan ja EU:n GDPR-vaatimuksista
- Käytännön kokemusta tietosuojan vaatimustenmukaisuuden hallinnasta useilla lainkäyttöalueilla
- Tietoturva- ja tiedonhallintavaatimusten tuntemusta
- Kokemusta varmistus- tai sertifiointiohjelmien, kuten NHS DSPT:n, Cyber Essentialsin tai ISO 27001:n, koordinoinnista
- Kokemusta sisäisistä auditoinneista, korjaavista ja ehkäisevistä toimenpiteistä (CAPA), asiakirjahallinnasta, muutostenhallinnasta, riskien arvioinnista ja jatkuvasta parantamisesta
- Kokemusta toimintaperiaatteiden, menettelyjen ja kontrollien laatimisesta sekä niiden jalkauttamisesta organisaatioon
- Kokemusta yhteistyöstä monialaisten tiimien, teknisten asiantuntijoiden, ulkoisten neuvonantajien ja ylimmän johdon kanssa
- Kokemusta kansainvälisten terveydenhuollon ja lääkinnällisten laitteiden säädösten tulkinnasta, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan MHRA-vaatimukset, EU:n MDR tai Australian kaltaiset vastaavat viitekehykset
- Kokemusta laadunhallintavastaavana (QMO) toimimisesta tai laadunhallintajärjestelmän omistamisesta säännellyssä organisaatiossa
- Kokemusta nimetyn tietosuojavastaavan (DPO) tehtävistä, mielellään terveysteknologian parissa tai arkaluonteisia henkilötietoja käsittelevässä organisaatiossa
- Kokemusta sääntelyhakemuksista, teknisestä dokumentaatiosta, markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta tai lääkinnällisten laitteiden sertifioinnista
- Kokemusta penetraatiotestien, tietoturva-arviointien tai korjausohjelmien koordinoinnista
- Kokemusta terveysteknologian startup- tai scale-up-yrityksestä, jossa compliance-prosesseja rakennettiin tai parannettiin merkittävästi
Edut
- Voit työskennellä kotoa tai toimistolla osoitteessa 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI-osakeoptiot
- Joustavat työajat
- Työskentele ulkomailta enintään 90 päivää vuodessa
- 25 vuosilomapäivää sekä arkipyhät
- Pidä syntymäpäiväsi ja yksi muu valitsemasi merkityksellinen päivä vapaana
- Neljännesvuosittainen enintään 75 punnan ateriakorvaus ystäville tai perheelle
- 50 punnan kuukausittainen hyvinvointikorvaus kuntosaliin tai hyvinvointitoimintaan tai yksityinen sairausvakuutus
- Palkkavähennykseen perustuva eläkejärjestelmä
- Mintago-jäsenyys, joka tarjoaa vähittäiskaupan alennuksia, talousvalmennusta, lastenhoitoseteleitä ja virtuaalisen yleislääkärin
- Laajennettu vanhempainvapaa
- Neljännesvuosittaiset tiimin yhteiset tapahtumat
- Vuosittainen oppimisbudjetti
- Edistä yhteiskunnallista vaikuttavuutta parantamalla potilaiden terveydenhuoltoa
- Merkityksellisiä omistajuus- ja kasvumahdollisuuksia hyvin rahoitetussa ja nopeasti kasvavassa terveysteknologiayrityksessä