11 – 50 Сотрудники
Спонсор визы квалифицированного работникаSaaSЗдравоохранениеМедицинское страхованиеIslacare — SaaS-компания в сфере здравоохранения, создающая цифровые инструменты для дистанционного оказания медицинской помощи. Её платформа помогает медицинским организациям управлять клиническими маршрутами на всех этапах, в режиме реального времени собирать информацию о пациентах и поддерживать принятие решений в различных медицинских специализациях. Система не привязана к конкретной специальности и разработана для взаимодействия специалистов разных профилей: она обеспечивает безопасную коммуникацию между пациентами и врачами, встраиваясь в существующие рабочие процессы без дополнительного оборудования и сложной установки. Объединяя клинические данные, координацию и управление маршрутами в одной настраиваемой платформе, Islacare стремится помочь медицинским командам сократить административную нагрузку и время ожидания, повысить операционную эффективность и улучшить результаты лечения.
Менеджер по комплаенсу и регулированию — цифровое здравоохранение (SaMD), гибридный формат, Лондон
Руководство системой менеджмента качества, регулированием SaMD, соблюдением GDPR, клинической безопасностью и информационной безопасностью в британской компании цифрового здравоохранения. Обеспечение готовности к аудитам, программам сертификации и регуляторной уверенности в операционной деятельности медицинской технологической компании.
Описание
- Владеть и внедрять систему менеджмента качества в качестве специалиста по менеджменту качества
- Руководить внутренними аудитами, CAPA, несоответствиями, управлением изменениями, мониторингом поставщиков и анализом со стороны руководства
- Развивать готовность к регулированию медицинских изделий и дорожную карту к целям по классификации IIa
- Координировать классификацию и регистрацию изделий, подготовку к ISO 13485, техническую документацию и пострегистрационный надзор
- Координировать соблюдение требований клинической безопасности с ответственным за клиническую безопасность, командами продукта и разработки
- Обеспечивать проведение и отслеживание оценок клинических рисков, мероприятий по безопасности и сообщений об инцидентах
- Внедрять стандарты качества, безопасности и комплаенса в разработку программного обеспечения, выпуски продукта, информационную безопасность и операционные процессы
- Выявлять пробелы в соблюдении требований, обучать коллег и оспаривать практики, которые требованиям не соответствуют
- Руководить сертификацией Cyber Essentials и Cyber Essentials Plus, тестированием на проникновение и обеспечением безопасности
- Координировать устранение уязвимостей и внедрение передовых практик безопасности с командами разработки и другими подразделениями
- Руководить соблюдением требований к управлению информацией и защите данных на рынках Великобритании и других стран
- Управлять соблюдением GDPR, сроками хранения данных, запросами субъектов данных, DPIA, инцидентами и требованиями NHS к управлению информацией
- Работать с назначенным специалистом по защите данных для выявления рисков и поддержания надлежащих мер контроля
- Управлять корпоративными политиками, страхованием, обязательствами поставщиков и соблюдением договорных требований
- Интерпретировать регуляторные требования Великобритании, ЕС и других международных рынков
- Координировать работу регуляторных консультантов, аудиторов и органов сертификации, преобразуя рекомендации в конкретные действия
- Взаимодействовать с командами разработки, продукта, реализации, операционной деятельности, внешними регуляторными и клиническими специалистами
Требования
- Практический опыт управления программами в области качества, регулирования и комплаенса в сфере медицинских технологий или медицинских изделий
- Практический опыт классификации, регистрации и постоянного обеспечения соответствия медицинских изделий, желательно с опытом работы с программным обеспечением как медицинским изделием (SaMD) и требованиями класса IIa
- Опыт внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента качества
- Опыт работы с ISO 9001 и желательно ISO 13485
- Глубокое практическое знание UK и EU GDPR
- Практический опыт управления соблюдением требований к защите данных в нескольких юрисдикциях
- Понимание требований к информационной безопасности и управлению информацией
- Опыт координации программ обеспечения соответствия или сертификации, таких как NHS DSPT, Cyber Essentials или ISO 27001
- Опыт управления внутренними аудитами, корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA), контролем документов, управлением изменениями, оценкой рисков и непрерывным совершенствованием
- Опыт создания политик, процедур и мер контроля, а также их внедрения во всей организации
- Опыт взаимодействия с кросс-функциональными командами, техническими специалистами, внешними консультантами и руководителями
- Опыт интерпретации международных норм в сфере здравоохранения и медицинских изделий, включая требования UK MHRA, EU MDR или эквивалентные системы, например в Австралии
- Опыт работы специалистом по менеджменту качества (QMO) или владения системой менеджмента качества в регулируемой организации
- Опыт работы назначенным специалистом по защите данных (DPO), желательно в сфере медицинских технологий или организации, обрабатывающей чувствительные персональные данные
- Опыт подготовки регуляторных заявок, технической документации, пострегистрационного надзора или сертификации медицинских изделий
- Опыт координации тестов на проникновение, оценок безопасности или программ устранения проблем
- Опыт работы в стартапе или растущей компании в сфере медицинских технологий, где процессы комплаенса создавались или существенно улучшались
Преимущества
- Можно работать из дома или из офиса по адресу 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Опционы на акции по схеме EMI
- Гибкий график работы
- Работа из-за границы до 90 дней в году
- 25 дней ежегодного отпуска плюс праздничные дни
- Выходной в день рождения и ещё один дополнительный значимый для вас день
- Ежеквартальная компенсация питания до £75 для друзей или семьи
- Ежемесячная компенсация расходов на благополучие в размере £50 для занятий в спортзале или других оздоровительных активностей либо частная медицинская страховка
- Пенсионная программа с удержанием взносов из заработной платы
- Доступ к Mintago со скидками для розничных покупок, финансовым консультированием, ваучерами на уход за детьми и виртуальным врачом общей практики
- Расширенный отпуск по уходу за ребёнком
- Ежеквартальные командные социальные мероприятия
- Ежегодный бюджет на обучение
- Возможность способствовать социальным изменениям, улучшая медицинскую помощь пациентам
- Существенная доля ответственности и возможности роста в хорошо финансируемой быстрорастущей компании в сфере медицинских технологий