
11 – 50 Zamestnanci
Sponzor víza pre kvalifikovaných pracovníkovSaaSZdravotná starostlivosťZdravotné poistenieIslacare je spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych SaaS riešení, ktorá vytvára digitálne nástroje na poskytovanie starostlivosti na diaľku. Jej platforma pomáha poskytovateľom zdravotnej starostlivosti riadiť klinické postupy od začiatku do konca, zaznamenávať údaje o pacientoch v reálnom čase a podporovať rozhodovanie v rôznych medicínskych odboroch. Systém navrhnutý na multidisciplinárnu spoluprácu nie je viazaný na konkrétnu špecializáciu a umožňuje bezpečnú komunikáciu medzi pacientmi a zdravotníkmi, pričom sa prispôsobuje existujúcim pracovným postupom bez potreby dodatočného hardvéru či zložitých inštalácií. Spojením klinických údajov, koordinácie a riadenia postupov do jednej konfigurovateľnej platformy chce Islacare pomôcť tímom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť znížiť administratívnu záťaž, skrátiť čakacie lehoty, zvýšiť prevádzkovú efektivitu a zlepšiť výsledky liečby pacientov.
Manažér/ka pre compliance a reguláciu – digitálne zdravie (SaMD), Londýn – hybridne
Riadiť systém manažérstva kvality, reguláciu SaMD, GDPR, klinickú bezpečnosť a súlad s požiadavkami na informačnú bezpečnosť pre britskú spoločnosť v oblasti digitálneho zdravia. Zabezpečovať pripravenosť na audity, certifikačné programy a regulačné overovanie v rámci prevádzky zdravotníckych technológií.
Popis
- Vlastniť a zaviesť systém manažérstva kvality ako pracovník/pracovníčka pre manažérstvo kvality
- Riadiť interné audity, CAPA, nezhody, riadenie zmien, monitorovanie dodávateľov a preskúmania vedením
- Rozvíjať pripravenosť na reguláciu zdravotníckych pomôcok a plán smerujúci k ambíciám triedy IIa
- Koordinovať klasifikáciu a registráciu pomôcok, pripravenosť podľa ISO 13485, technickú dokumentáciu a dohľad po uvedení na trh
- Koordinovať súlad s požiadavkami na klinickú bezpečnosť s pracovníkom/pracovníčkou pre klinickú bezpečnosť a tímami produktu a vývoja
- Zabezpečiť dokončenie a sledovanie hodnotení klinických rizík, bezpečnostných opatrení a hlásení incidentov
- Zavádzať štandardy kvality, bezpečnosti a súladu do vývoja softvéru, vydávania produktov, informačnej bezpečnosti a prevádzky
- Identifikovať nedostatky v súlade s požiadavkami, školiť kolegov a upozorňovať na postupy, ktoré nespĺňajú požiadavky
- Riadiť certifikácie Cyber Essentials a Cyber Essentials Plus, penetračné testovanie a overovanie bezpečnosti
- Koordinovať odstraňovanie zraniteľností a osvedčené bezpečnostné postupy s vývojovým a ďalšími tímami
- Riadiť správu informácií a súlad s právnymi predpismi o ochrane údajov na britských a medzinárodných trhoch
- Riadiť GDPR, uchovávanie údajov, žiadosti dotknutých osôb o prístup, DPIA, riešenie incidentov a požiadavky NHS na správu informácií
- Spolupracovať s určeným DPO na identifikácii rizík a udržiavaní primeraných kontrol
- Riadiť podnikové pravidlá, poistenie, povinnosti dodávateľov a zmluvný súlad
- Vykladať regulačné požiadavky v Spojenom kráľovstve, EÚ a na ďalších medzinárodných trhoch
- Koordinovať regulačných poradcov, audítorov a certifikačné orgány a premieňať odporúčania na opatrenia
- Spolupracovať s tímami vývoja, produktu, doručovania, prevádzky, externými regulačnými odborníkmi a klinickými špecialistami
Požiadavky
- Praktické skúsenosti s riadením programov kvality, regulácie a compliance v oblasti zdravotníckych technológií alebo zdravotníckych pomôcok
- Praktické skúsenosti s klasifikáciou, registráciou a priebežným súladom zdravotníckych pomôcok, ideálne vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky (SaMD) a požiadaviek triedy IIa
- Skúsenosti so zavádzaním, udržiavaním a zlepšovaním systému manažérstva kvality
- Skúsenosti s ISO 9001 a ideálne aj ISO 13485
- Dobrá pracovná znalosť britského a európskeho GDPR
- Praktické skúsenosti s riadením súladu s predpismi o ochrane údajov vo viacerých jurisdikciách
- Pochopenie požiadaviek na informačnú bezpečnosť a správu informácií
- Skúsenosti s koordináciou programov overovania alebo certifikácie, ako sú NHS DSPT, Cyber Essentials alebo ISO 27001
- Skúsenosti s riadením interných auditov, nápravných a preventívnych opatrení (CAPA), riadením dokumentov, riadením zmien, hodnotením rizík a neustálym zlepšovaním
- Skúsenosti s tvorbou pravidiel, postupov a kontrol a ich zavádzaním v celej organizácii
- Skúsenosti so spoluprácou s medziodborovými tímami, technickými odborníkmi, externými poradcami a vedúcimi zainteresovanými stranami
- Skúsenosti s výkladom medzinárodných predpisov v oblasti zdravotníctva a zdravotníckych pomôcok vrátane požiadaviek britskej MHRA, nariadenia EÚ MDR alebo rovnocenných rámcov, napríklad v Austrálii
- Skúsenosti s pôsobením vo funkcii pracovníka/pracovníčky pre manažérstvo kvality (QMO) alebo s vlastníctvom QMS v regulovanej organizácii
- Skúsenosti s pôsobením ako určený pracovník/pracovníčka pre ochranu údajov (DPO), ideálne v healthtech alebo organizácii spracúvajúcej citlivé osobné údaje
- Skúsenosti s regulačnými podaniami, technickou dokumentáciou, dohľadom po uvedení na trh alebo certifikáciou zdravotníckych pomôcok
- Skúsenosti s koordináciou penetračných testov, bezpečnostných hodnotení alebo programov odstraňovania nedostatkov
- Skúsenosti zo startupu alebo scale-upu v oblasti healthtech, kde sa procesy compliance vytvárali alebo výrazne zlepšovali
Benefity
- Možnosť pracovať z domu alebo z kancelárie na adrese 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Akciové opcie EMI
- Flexibilný pracovný čas
- Práca zo zahraničia až 90 dní ročne
- 25 dní dovolenky plus štátne sviatky
- Voľno v deň narodenín a jeden ďalší významný deň podľa vlastného výberu
- Štvrťročný príspevok na stravovanie do 75 £ pre priateľov alebo rodinu
- Mesačný príspevok na well-being vo výške 50 £ na fitnes alebo wellness aktivity, prípadne súkromné zdravotné poistenie
- Dôchodkové sporenie formou salary sacrifice
- Prístup k Mintago so zľavami u predajcov, finančným koučingom, poukážkami na starostlivosť o deti a virtuálnym všeobecným lekárom
- Rozšírená rodičovská dovolenka
- Štvrťročné spoločenské podujatia tímu
- Ročný rozpočet na vzdelávanie
- Príspevok k spoločenskému dosahu prostredníctvom zlepšovania zdravotnej starostlivosti o pacientov
- Zmysluplná zodpovednosť a príležitosti na rast v dobre financovanej, rýchlo rastúcej healthtech spoločnosti