Islacare
Islacare
Islacare je spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych SaaS riešení, ktorá vytvára digitálne nástroje na poskytovanie starostlivosti na diaľku. Jej platforma pomáha poskytovateľom zdravotnej starostlivosti riadiť klinické postupy od začiatku do konca, zaznamenávať údaje o pacientoch v reálnom čase a podporovať rozhodovanie v rôznych medicínskych odboroch. Systém navrhnutý na multidisciplinárnu spoluprácu nie je viazaný na konkrétnu špecializáciu a umožňuje bezpečnú komunikáciu medzi pacientmi a zdravotníkmi, pričom sa prispôsobuje existujúcim pracovným postupom bez potreby dodatočného hardvéru či zložitých inštalácií. Spojením klinických údajov, koordinácie a riadenia postupov do jednej konfigurovateľnej platformy chce Islacare pomôcť tímom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť znížiť administratívnu záťaž, skrátiť čakacie lehoty, zvýšiť prevádzkovú efektivitu a zlepšiť výsledky liečby pacientov.

Manažér/ka pre compliance a reguláciu – digitálne zdravie (SaMD), Londýn – hybridne

Riadiť systém manažérstva kvality, reguláciu SaMD, GDPR, klinickú bezpečnosť a súlad s požiadavkami na informačnú bezpečnosť pre britskú spoločnosť v oblasti digitálneho zdravia. Zabezpečovať pripravenosť na audity, certifikačné programy a regulačné overovanie v rámci prevádzky zdravotníckych technológií.

Popis

  • Vlastniť a zaviesť systém manažérstva kvality ako pracovník/pracovníčka pre manažérstvo kvality
  • Riadiť interné audity, CAPA, nezhody, riadenie zmien, monitorovanie dodávateľov a preskúmania vedením
  • Rozvíjať pripravenosť na reguláciu zdravotníckych pomôcok a plán smerujúci k ambíciám triedy IIa
  • Koordinovať klasifikáciu a registráciu pomôcok, pripravenosť podľa ISO 13485, technickú dokumentáciu a dohľad po uvedení na trh
  • Koordinovať súlad s požiadavkami na klinickú bezpečnosť s pracovníkom/pracovníčkou pre klinickú bezpečnosť a tímami produktu a vývoja
  • Zabezpečiť dokončenie a sledovanie hodnotení klinických rizík, bezpečnostných opatrení a hlásení incidentov
  • Zavádzať štandardy kvality, bezpečnosti a súladu do vývoja softvéru, vydávania produktov, informačnej bezpečnosti a prevádzky
  • Identifikovať nedostatky v súlade s požiadavkami, školiť kolegov a upozorňovať na postupy, ktoré nespĺňajú požiadavky
  • Riadiť certifikácie Cyber Essentials a Cyber Essentials Plus, penetračné testovanie a overovanie bezpečnosti
  • Koordinovať odstraňovanie zraniteľností a osvedčené bezpečnostné postupy s vývojovým a ďalšími tímami
  • Riadiť správu informácií a súlad s právnymi predpismi o ochrane údajov na britských a medzinárodných trhoch
  • Riadiť GDPR, uchovávanie údajov, žiadosti dotknutých osôb o prístup, DPIA, riešenie incidentov a požiadavky NHS na správu informácií
  • Spolupracovať s určeným DPO na identifikácii rizík a udržiavaní primeraných kontrol
  • Riadiť podnikové pravidlá, poistenie, povinnosti dodávateľov a zmluvný súlad
  • Vykladať regulačné požiadavky v Spojenom kráľovstve, EÚ a na ďalších medzinárodných trhoch
  • Koordinovať regulačných poradcov, audítorov a certifikačné orgány a premieňať odporúčania na opatrenia
  • Spolupracovať s tímami vývoja, produktu, doručovania, prevádzky, externými regulačnými odborníkmi a klinickými špecialistami

Požiadavky

  • Praktické skúsenosti s riadením programov kvality, regulácie a compliance v oblasti zdravotníckych technológií alebo zdravotníckych pomôcok
  • Praktické skúsenosti s klasifikáciou, registráciou a priebežným súladom zdravotníckych pomôcok, ideálne vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky (SaMD) a požiadaviek triedy IIa
  • Skúsenosti so zavádzaním, udržiavaním a zlepšovaním systému manažérstva kvality
  • Skúsenosti s ISO 9001 a ideálne aj ISO 13485
  • Dobrá pracovná znalosť britského a európskeho GDPR
  • Praktické skúsenosti s riadením súladu s predpismi o ochrane údajov vo viacerých jurisdikciách
  • Pochopenie požiadaviek na informačnú bezpečnosť a správu informácií
  • Skúsenosti s koordináciou programov overovania alebo certifikácie, ako sú NHS DSPT, Cyber Essentials alebo ISO 27001
  • Skúsenosti s riadením interných auditov, nápravných a preventívnych opatrení (CAPA), riadením dokumentov, riadením zmien, hodnotením rizík a neustálym zlepšovaním
  • Skúsenosti s tvorbou pravidiel, postupov a kontrol a ich zavádzaním v celej organizácii
  • Skúsenosti so spoluprácou s medziodborovými tímami, technickými odborníkmi, externými poradcami a vedúcimi zainteresovanými stranami
  • Skúsenosti s výkladom medzinárodných predpisov v oblasti zdravotníctva a zdravotníckych pomôcok vrátane požiadaviek britskej MHRA, nariadenia EÚ MDR alebo rovnocenných rámcov, napríklad v Austrálii
  • Skúsenosti s pôsobením vo funkcii pracovníka/pracovníčky pre manažérstvo kvality (QMO) alebo s vlastníctvom QMS v regulovanej organizácii
  • Skúsenosti s pôsobením ako určený pracovník/pracovníčka pre ochranu údajov (DPO), ideálne v healthtech alebo organizácii spracúvajúcej citlivé osobné údaje
  • Skúsenosti s regulačnými podaniami, technickou dokumentáciou, dohľadom po uvedení na trh alebo certifikáciou zdravotníckych pomôcok
  • Skúsenosti s koordináciou penetračných testov, bezpečnostných hodnotení alebo programov odstraňovania nedostatkov
  • Skúsenosti zo startupu alebo scale-upu v oblasti healthtech, kde sa procesy compliance vytvárali alebo výrazne zlepšovali

Benefity

  • Možnosť pracovať z domu alebo z kancelárie na adrese 131 Finsbury Pavement, Moorgate
  • Akciové opcie EMI
  • Flexibilný pracovný čas
  • Práca zo zahraničia až 90 dní ročne
  • 25 dní dovolenky plus štátne sviatky
  • Voľno v deň narodenín a jeden ďalší významný deň podľa vlastného výberu
  • Štvrťročný príspevok na stravovanie do 75 £ pre priateľov alebo rodinu
  • Mesačný príspevok na well-being vo výške 50 £ na fitnes alebo wellness aktivity, prípadne súkromné zdravotné poistenie
  • Dôchodkové sporenie formou salary sacrifice
  • Prístup k Mintago so zľavami u predajcov, finančným koučingom, poukážkami na starostlivosť o deti a virtuálnym všeobecným lekárom
  • Rozšírená rodičovská dovolenka
  • Štvrťročné spoločenské podujatia tímu
  • Ročný rozpočet na vzdelávanie
  • Príspevok k spoločenskému dosahu prostredníctvom zlepšovania zdravotnej starostlivosti o pacientov
  • Zmysluplná zodpovednosť a príležitosti na rast v dobre financovanej, rýchlo rastúcej healthtech spoločnosti