Islacare — SaaS-компанія у сфері охорони здоров’я, що створює цифрові інструменти для дистанційного надання медичної допомоги. Її платформа допомагає медичним закладам керувати клінічними маршрутами на всіх етапах, у режимі реального часу збирати інформацію про пацієнтів і підтримувати ухвалення рішень у різних медичних спеціалізаціях. Система не прив’язана до конкретної спеціальності та розроблена для взаємодії фахівців різних профілів: вона забезпечує безпечну комунікацію між пацієнтами й медичними працівниками, інтегруючись у наявні робочі процеси без додаткового обладнання та складного встановлення. Об’єднуючи клінічні дані, координацію й управління маршрутами в одній гнучко налаштованій платформі, Islacare прагне допомогти медичним командам зменшити адміністративне навантаження та час очікування, підвищити операційну ефективність і покращити результати лікування.
Менеджер із комплаєнсу та регуляторних питань — цифрова охорона здоров’я (SaMD), гібридний формат, Лондон
Керування системою менеджменту якості, регулюванням SaMD, дотриманням GDPR, клінічною та інформаційною безпекою в британській компанії цифрової охорони здоров’я. Забезпечення готовності до аудитів, програм сертифікації та регуляторної впевненості в операційній діяльності медичної технологічної компанії.
Опис
- Володіти системою менеджменту якості та впроваджувати її як фахівець із менеджменту якості
- Керувати внутрішніми аудитами, CAPA, невідповідностями, управлінням змінами, моніторингом постачальників і аналізом з боку керівництва
- Розвивати готовність до регулювання медичних виробів і дорожню карту до цілей щодо класифікації IIa
- Координувати класифікацію та реєстрацію виробів, підготовку до ISO 13485, технічну документацію та післяреєстраційний нагляд
- Координувати дотримання вимог клінічної безпеки з фахівцем із клінічної безпеки, командами продукту та розробки
- Забезпечувати проведення й відстеження оцінювань клінічних ризиків, заходів безпеки та повідомлень про інциденти
- Впроваджувати стандарти якості, безпеки й комплаєнсу в розробку програмного забезпечення, релізи продукту, інформаційну безпеку та операційну діяльність
- Виявляти прогалини у дотриманні вимог, навчати колег і оскаржувати практики, що не відповідають вимогам
- Керувати сертифікацією Cyber Essentials і Cyber Essentials Plus, тестуванням на проникнення та забезпеченням безпеки
- Координувати усунення вразливостей і впровадження найкращих практик безпеки з командами розробки та іншими підрозділами
- Керувати дотриманням вимог до управління інформацією та захисту даних на ринках Великої Британії та інших країн
- Керувати дотриманням GDPR, строками зберігання даних, запитами суб’єктів даних, DPIA, інцидентами та вимогами NHS до управління інформацією
- Працювати з призначеним фахівцем із захисту даних для виявлення ризиків і підтримання належних засобів контролю
- Керувати корпоративними політиками, страхуванням, зобов’язаннями постачальників і дотриманням договірних вимог
- Тлумачити регуляторні вимоги Великої Британії, ЄС та інших міжнародних ринків
- Координувати роботу регуляторних консультантів, аудиторів і органів сертифікації, перетворюючи рекомендації на конкретні дії
- Взаємодіяти з командами розробки, продукту, реалізації, операційної діяльності, зовнішніми регуляторними та клінічними фахівцями
Вимоги
- Практичний досвід управління програмами у сфері якості, регулювання та комплаєнсу в галузі медичних технологій або медичних виробів
- Практичний досвід класифікації, реєстрації та постійного забезпечення відповідності медичних виробів, бажано з досвідом роботи з програмним забезпеченням як медичним виробом (SaMD) і вимогами класу IIa
- Досвід упровадження, підтримання та вдосконалення системи менеджменту якості
- Досвід роботи з ISO 9001 і бажано ISO 13485
- Глибокі практичні знання UK та EU GDPR
- Практичний досвід управління дотриманням вимог до захисту даних у кількох юрисдикціях
- Розуміння вимог до інформаційної безпеки та управління інформацією
- Досвід координації програм забезпечення відповідності або сертифікації, таких як NHS DSPT, Cyber Essentials або ISO 27001
- Досвід управління внутрішніми аудитами, коригувальними та запобіжними діями (CAPA), контролем документів, управлінням змінами, оцінюванням ризиків і безперервним удосконаленням
- Досвід створення політик, процедур і засобів контролю та їх упровадження в усій організації
- Досвід співпраці з кросфункціональними командами, технічними фахівцями, зовнішніми консультантами та керівниками
- Досвід тлумачення міжнародних норм у сфері охорони здоров’я та медичних виробів, зокрема вимог UK MHRA, EU MDR або еквівалентних систем, наприклад в Австралії
- Досвід роботи фахівцем із менеджменту якості (QMO) або відповідальності за систему менеджменту якості в регульованій організації
- Досвід роботи призначеним фахівцем із захисту даних (DPO), бажано у сфері медичних технологій або в організації, що обробляє чутливі персональні дані
- Досвід підготовки регуляторних подань, технічної документації, післяреєстраційного нагляду або сертифікації медичних виробів
- Досвід координації тестів на проникнення, оцінювань безпеки або програм усунення проблем
- Досвід роботи в стартапі чи компанії, що масштабується у сфері медичних технологій, де процеси комплаєнсу створювалися або істотно вдосконалювалися
Переваги
- Можливість працювати з дому або з офісу за адресою 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Опціони на акції за схемою EMI
- Гнучкий робочий графік
- Робота з-за кордону до 90 днів на рік
- 25 днів щорічної відпустки плюс святкові дні
- Вихідний у день народження та ще один додатковий важливий для вас день
- Щоквартальна компенсація харчування до £75 для друзів або родини
- Щомісячна компенсація витрат на добробут у розмірі £50 для занять у спортзалі чи інших оздоровчих активностей або приватне медичне страхування
- Пенсійна програма із внесками через утримання із заробітної плати
- Доступ до Mintago зі знижками в роздрібних магазинах, фінансовим консультуванням, ваучерами на догляд за дітьми та віртуальним сімейним лікарем
- Розширена відпустка для батьків
- Щоквартальні командні соціальні заходи
- Щорічний бюджет на навчання
- Можливість робити внесок у соціальні зміни завдяки покращенню медичної допомоги пацієнтам
- Значна відповідальність і можливості розвитку в добре фінансованій компанії цифрової охорони здоров’я, що швидко зростає