Islacare er et SaaS-selskap innen helsesektoren som utvikler digitale verktøy for behandling på avstand. Plattformen hjelper helseaktører med å håndtere kliniske forløp fra start til slutt, samle inn pasientinformasjon i sanntid og støtte beslutninger på tvers av flere medisinske spesialiteter. Det spesialitetsuavhengige systemet er utviklet for tverrfaglig samarbeid og muliggjør sikker kommunikasjon mellom pasienter og klinikere, samtidig som det passer inn i eksisterende arbeidsflyter uten ekstra maskinvare eller kompliserte installasjoner. Ved å samle kliniske data, koordinering og håndtering av behandlingsforløp i én konfigurerbar plattform ønsker Islacare å hjelpe behandlingsteam med å redusere administrativt arbeid, korte ned ventetider og forbedre operasjonell effektivitet og pasientresultater.
Leder for etterlevelse og regulatoriske forhold – digital helse (SaMD), hybrid i London
Led kvalitetsstyring, SaMD-regulering, GDPR, klinisk sikkerhet og etterlevelse av informasjonssikkerhet for en britisk virksomhet innen digital helse. Driv revisjonsberedskap, sertifiseringsprogrammer og regulatorisk trygghet på tvers av helseteknologisk drift.
Beskrivelse
- Eie og implementere kvalitetsstyringssystemet som kvalitetsstyringsansvarlig
- Lede interne revisjoner, CAPA-er, avvik, endringsstyring, leverandøroppfølging og ledelsens gjennomganger
- Drive regulatorisk beredskap for medisinsk utstyr og veikartet mot ambisjoner for klasse IIa
- Koordinere klassifisering og registrering av utstyr, ISO 13485-beredskap, teknisk dokumentasjon og oppfølging etter markedsføring
- Koordinere etterlevelse av klinisk sikkerhet med ansvarlig for klinisk sikkerhet samt produkt- og ingeniørteamene
- Sikre at kliniske risikovurderinger, sikkerhetstiltak og hendelsesrapportering gjennomføres og følges opp
- Forankre kvalitets-, sikkerhets- og etterlevelsesstandarder i programvareutvikling, produktlanseringer, informasjonssikkerhet og drift
- Identifisere etterlevelsesgap, lære opp kolleger og utfordre praksis som ikke oppfyller kravene
- Lede sertifisering etter Cyber Essentials og Cyber Essentials Plus, penetrasjonstesting og sikkerhetssikring
- Koordinere utbedring av sårbarheter og beste praksis for sikkerhet med ingeniørteamet og andre team
- Lede informasjonsstyring og etterlevelse av personvernregler i Storbritannia og internasjonale markeder
- Håndtere GDPR, datalagring, innsynsbegjæringer, DPIA-er, hendelseshåndtering og NHS-krav til informasjonsstyring
- Samarbeide med utpekt personvernombud for å identifisere risikoer og opprettholde egnede kontroller
- Håndtere virksomhetens retningslinjer, forsikringer, leverandørforpliktelser og kontraktsmessig etterlevelse
- Tolke regulatoriske krav i Storbritannia, EU og andre internasjonale markeder
- Koordinere regulatoriske rådgivere, revisorer og sertifiseringsorganer og omsette anbefalinger til tiltak
- Arbeide på tvers av ingeniør-, produkt-, leveranse- og driftsteam samt eksterne regulatoriske og kliniske spesialister
Krav
- Praktisk erfaring med å lede kvalitets-, regulatoriske og etterlevelsesprogrammer innen healthtech eller medisinsk utstyr
- Praktisk erfaring med klassifisering, registrering og løpende etterlevelse for medisinsk utstyr, helst med Software as a Medical Device (SaMD) og krav til klasse IIa
- Erfaring med å implementere, vedlikeholde og forbedre et kvalitetsstyringssystem
- Erfaring med ISO 9001 og helst ISO 13485
- God praktisk kunnskap om britisk og europeisk GDPR
- Praktisk erfaring med å håndtere etterlevelse av personvernregler på tvers av flere jurisdiksjoner
- Forståelse av krav til informasjonssikkerhet og informasjonsstyring
- Erfaring med å koordinere kvalitetssikrings- eller sertifiseringsprogrammer som NHS DSPT, Cyber Essentials eller ISO 27001
- Erfaring med interne revisjoner, korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA), dokumentstyring, endringshåndtering, risikovurderinger og kontinuerlig forbedring
- Erfaring med å utarbeide retningslinjer, prosedyrer og kontroller og forankre dem i en organisasjon
- Erfaring med samarbeid med tverrfunksjonelle team, tekniske spesialister, eksterne rådgivere og ledende interessenter
- Erfaring med å tolke internasjonale regler for helse og medisinsk utstyr, inkludert britiske MHRA-krav, EU MDR eller tilsvarende rammeverk som i Australia
- Erfaring som kvalitetsstyringsansvarlig (QMO) eller med å eie et kvalitetsstyringssystem i en regulert organisasjon
- Erfaring som utpekt personvernombud (DPO), helst innen healthtech eller en organisasjon som håndterer sensitive personopplysninger
- Erfaring med regulatoriske innsendinger, teknisk dokumentasjon, oppfølging etter markedsføring eller sertifisering av medisinsk utstyr
- Erfaring med å koordinere penetrasjonstester, sikkerhetsvurderinger eller utbedringsprogrammer
- Erfaring fra en healthtech-startup eller scaleup der etterlevelsesprosesser ble bygget opp eller betydelig forbedret
Fordeler
- Velg å jobbe hjemmefra eller fra kontoret i 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI-aksjeopsjoner
- Fleksibel arbeidstid
- Jobb fra utlandet i opptil 90 dager hvert år
- 25 feriedager pluss helligdager
- Ta fri på bursdagen din og én ekstra valgfri merkedag
- Måltidstilskudd på opptil 75 pund per kvartal for venner eller familie
- 50 pund i månedlig velværetilskudd til treningssenter eller velværeaktiviteter, eller privat helseforsikring
- Pensjon gjennom lønnsofre
- Tilgang til Mintago med butikkrabatter, økonomisk veiledning, barnepasskuponger og virtuell lege
- Utvidet foreldrepermisjon
- Kvartalsvise sosiale teamarrangementer
- Årlig læringsbudsjett
- Bidra til samfunnsnytte gjennom bedre pasientbehandling
- Meningsfulle muligheter for eierskap og utvikling i et godt finansiert og raskt voksende healthtech-selskap