Islacare yra sveikatos priežiūros SaaS įmonė, kurianti skaitmeninius įrankius nuotolinei priežiūrai teikti. Jos platforma padeda sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams valdyti visą klinikinį kelią, realiuoju laiku rinkti pacientų informaciją ir padėti priimti sprendimus įvairiose medicinos specializacijose. Įvairių sričių specialistų bendradarbiavimui sukurta, nuo konkrečios specializacijos nepriklausanti sistema užtikrina saugų pacientų ir klinicistų bendravimą bei prisitaiko prie esamų darbo procesų, nereikalaujant papildomos įrangos ar sudėtingo diegimo. Sujungdama klinikinius duomenis, koordinavimą ir klinikinių kelių valdymą vienoje konfigūruojamoje platformoje, Islacare siekia padėti priežiūros komandoms sumažinti administracinį darbą, sutrumpinti laukimo laiką, pagerinti veiklos efektyvumą ir pacientų gydymo rezultatus.
Atitikties ir reguliavimo vadovas – skaitmeninė sveikata (SaMD), Londonas, hibridinis darbas
Vadovausite Jungtinės Karalystės skaitmeninės sveikatos įmonės kokybės valdymui, SaMD reguliavimui, BDAR, klinikinės saugos ir informacijos saugumo atitikties užtikrinimui. Ruošite įmonę auditams, sertifikavimo programoms ir reguliaciniam užtikrinimui sveikatos technologijų veikloje.
Aprašymas
- Būsite atsakingi už kokybės valdymo sistemos įdiegimą ir veikimą kaip kokybės valdymo pareigūnas
- Vadovausite vidaus auditams, CAPA veiksmams, neatitiktims, pakeitimų kontrolei, tiekėjų stebėsenai ir vadovybės peržiūroms
- Plėtosite medicinos priemonių reguliacinį pasirengimą ir veiksmų planą siekiant IIa klasės tikslų
- Koordinuosite priemonių klasifikavimą, registraciją, pasirengimą pagal ISO 13485, techninę dokumentaciją ir priežiūrą po pateikimo rinkai
- Koordinuosite klinikinės saugos atitiktį su klinikinės saugos pareigūnu, produkto ir inžinerijos komandomis
- Užtikrinsite, kad klinikinės rizikos vertinimai, saugos veiksmai ir pranešimai apie incidentus būtų atlikti ir stebimi
- Integruosite kokybės, saugumo ir atitikties standartus į programinės įrangos kūrimą, produkto leidimus, informacijos saugumą ir veiklą
- Nustatysite atitikties spragas, mokysite kolegas ir kvestionuosite reikalavimų neatitinkančią praktiką
- Vadovausite „Cyber Essentials“ ir „Cyber Essentials Plus“ sertifikavimui, įsiskverbimo testavimui ir saugumo užtikrinimui
- Koordinuosite pažeidžiamumų šalinimą ir saugumo gerąją praktiką su inžinerijos bei kitomis komandomis
- Vadovausite informacijos valdymo ir duomenų apsaugos atitikčiai Jungtinės Karalystės ir tarptautinėse rinkose
- Administruosite BDAR, duomenų saugojimą, duomenų subjektų prieigos prašymus, DPIA, incidentų valdymą ir NHS informacijos valdymo reikalavimus
- Dirbsite su paskirtu duomenų apsaugos pareigūnu, kad nustatytumėte rizikas ir išlaikytumėte tinkamas kontrolės priemones
- Administruosite įmonės politikas, draudimą, tiekėjų įsipareigojimus ir sutartinių reikalavimų laikymąsi
- Interpretuosite Jungtinės Karalystės, ES ir kitų tarptautinių rinkų reguliavimo reikalavimus
- Koordinuosite reguliavimo konsultantus, auditorius ir sertifikavimo įstaigas, paversdami rekomendacijas veiksmais
- Dirbsite su inžinerijos, produkto, pristatymo ir veiklos komandomis, išorės reguliavimo bei klinikinės srities specialistais
Reikalavimai
- Praktinė patirtis valdant kokybės, reguliavimo ir atitikties programas sveikatos technologijų arba medicinos priemonių srityje
- Praktinė patirtis klasifikuojant ir registruojant medicinos priemones bei užtikrinant nuolatinę atitiktį, pageidautina dirbant su programine medicinos priemone (SaMD) ir IIa klasės reikalavimais
- Patirtis diegiant, prižiūrint ir tobulinant kokybės valdymo sistemą
- Patirtis dirbant pagal ISO 9001 ir pageidautina ISO 13485
- Geros praktinės Jungtinės Karalystės ir ES BDAR žinios
- Praktinė patirtis valdant duomenų apsaugos atitiktį keliose jurisdikcijose
- Informacijos saugumo ir valdymo reikalavimų supratimas
- Patirtis koordinuojant užtikrinimo ar sertifikavimo programas, tokias kaip NHS DSPT, „Cyber Essentials“ ar ISO 27001
- Patirtis vykdant vidaus auditus, korekcinius ir prevencinius veiksmus (CAPA), dokumentų kontrolę, pakeitimų valdymą, rizikos vertinimus ir nuolatinį tobulinimą
- Patirtis kuriant politikas, procedūras ir kontrolės priemones bei diegiant jas visoje organizacijoje
- Patirtis bendradarbiaujant su įvairių funkcijų komandomis, techniniais specialistais, išorės konsultantais ir vyresniaisiais suinteresuotaisiais asmenimis
- Patirtis interpretuojant tarptautinius sveikatos priežiūros ir medicinos priemonių reglamentus, įskaitant Jungtinės Karalystės MHRA reikalavimus, ES MDR ar lygiaverčius, pavyzdžiui, Australijos, reglamentus
- Patirtis dirbant kokybės valdymo pareigūnu (QMO) arba valdant kokybės valdymo sistemą reguliuojamoje organizacijoje
- Patirtis dirbant paskirtu duomenų apsaugos pareigūnu (DPO), pageidautina sveikatos technologijų įmonėje arba organizacijoje, tvarkančioje neskelbtinus asmens duomenis
- Patirtis rengiant reguliavimo paraiškas, techninę dokumentaciją, vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai arba sertifikuojant medicinos priemones
- Patirtis koordinuojant įsiskverbimo testus, saugumo vertinimus ar trūkumų šalinimo programas
- Patirtis sveikatos technologijų startuolyje ar augančioje įmonėje, kurioje atitikties procesai buvo sukurti arba iš esmės patobulinti
Privalumai
- Galėsite dirbti iš namų arba biure adresu 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI akcijų pasirinkimo sandoriai
- Lankstus darbo laikas
- Galėsite dirbti iš užsienio iki 90 dienų per metus
- 25 kasmetinių atostogų dienos ir valstybinės šventės
- Laisva jūsų gimtadienio diena ir viena jūsų pasirinkta papildoma reikšminga diena
- Iki 75 svarų sterlingų ketvirtinė maitinimo išmoka draugams ar šeimai
- 50 svarų sterlingų mėnesinė gerovės išmoka sporto salei ar gerovės veikloms arba privatus sveikatos draudimas
- Pensija išskaičiuojant įmokas iš atlyginimo
- Prieiga prie „Mintago“: mažmeninės prekybos nuolaidos, finansinis konsultavimas, vaikų priežiūros kuponai ir virtualus šeimos gydytojas
- Išplėstinės tėvystės ir motinystės atostogos
- Ketvirtiniai komandos socialiniai renginiai
- Metinis mokymosi biudžetas
- Galimybė prisidėti prie socialinio poveikio gerinant pacientų sveikatos priežiūrą
- Prasmingos nuosavybės ir augimo galimybės gerai finansuojamoje, sparčiai augančioje sveikatos technologijų įmonėje