Az Islacare egészségügyi SaaS-vállalat, amely a távoli ellátás biztosítását támogató digitális eszközöket fejleszt. Platformja segít az egészségügyi szolgáltatóknak a klinikai folyamatok teljes körű kezelésében, a beteginformációk valós időben történő rögzítésében, valamint a döntéshozatal támogatásában számos orvosi szakterületen. A több szakterületet átfogó együttműködésre tervezett, szakterületfüggetlen rendszer biztonságos kommunikációt tesz lehetővé a betegek és a klinikai szakemberek között, miközben további hardver vagy összetett telepítés nélkül illeszkedik a meglévő munkafolyamatokhoz. A klinikai adatokat, az összehangolást és az ellátási folyamatok kezelését egyetlen konfigurálható platformon egyesítve az Islacare célja, hogy segítsen az ellátócsapatoknak csökkenteni az adminisztratív terheket, lerövidíteni a várakozási időket, valamint javítani a működési hatékonyságot és a betegek eredményeit.
Megfelelőségi és szabályozási vezető – Digitális egészségügy (SaMD), hibrid munkavégzés Londonban
Irányítsa a minőségirányítás, a SaMD-szabályozás, a GDPR, a klinikai biztonság és az információbiztonság megfelelőségét egy brit digitális egészségügyi vállalatnál. Fejlessze az auditokra való felkészültséget, a tanúsítási programokat és a szabályozási megfelelőség igazolását az egészségügyi technológiai működés egészében.
Egyesült Királyság52 000 £ – 68 000 £ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Minőségirányítási vezetőként vállalja a minőségirányítási rendszer felelősségét, és építse be a szervezet működésébe
- Irányítsa a belső auditokat, a helyesbítő és megelőző intézkedéseket, a nemmegfelelőségeket, a változáskezelést, a beszállítók monitorozását és a vezetőségi átvizsgálásokat
- Fejlessze az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási felkészültséget és a IIa osztály elérésére irányuló ütemtervet
- Koordinálja az eszközök besorolását, nyilvántartásba vételét, az ISO 13485 szerinti felkészülést, a műszaki dokumentációt és a forgalomba hozatal utáni felügyeletet
- Koordinálja a klinikai biztonsági megfelelést a klinikai biztonsági vezetővel, valamint a termék- és mérnöki csapatokkal
- Biztosítsa a klinikai kockázatértékelések, a biztonsági intézkedések és az incidensjelentések elkészítését, nyomon követését és lezárását
- Építse be a minőségi, biztonsági és megfelelőségi szabványokat a szoftverfejlesztésbe, a termékkiadásokba, az információbiztonságba és a működésbe
- Azonosítsa a megfelelőségi hiányosságokat, képezze a kollégákat, és kérje számon az előírásoknak nem megfelelő gyakorlatokat
- Irányítsa a Cyber Essentials és Cyber Essentials Plus tanúsítását, a penetrációs teszteket és a biztonsági megfelelőség igazolását
- Koordinálja a sérülékenységek elhárítását és a biztonsági bevált gyakorlatokat a mérnöki és más csapatokkal
- Irányítsa az információs kormányzást és az adatvédelmi megfelelést az Egyesült Királyságban és a nemzetközi piacokon
- Kezelje a GDPR-t, az adatmegőrzést, az érintetti hozzáférési kérelmeket, az adatvédelmi hatásvizsgálatokat, az incidenskezelést és az NHS információs kormányzási követelményeit
- A kijelölt adatvédelmi tisztviselővel együttműködve azonosítsa a kockázatokat, és tartsa fenn a megfelelő kontrollokat
- Kezelje a vállalati szabályzatokat, a biztosításokat, a beszállítói kötelezettségeket és a szerződéses megfelelést
- Értelmezze az Egyesült Királyság, az EU és más nemzetközi piacok szabályozási követelményeit
- Koordinálja a szabályozási tanácsadókat, auditorokat és tanúsító szervezeteket, és alakítsa a javaslatokat konkrét intézkedésekké
- Dolgozzon együtt a mérnöki, termék-, szállítási és operációs csapatokkal, valamint külső szabályozási és klinikai szakértőkkel
Követelmények
- Gyakorlati tapasztalat minőségirányítási, szabályozási és megfelelőségi programok vezetésében egészségtechnológiai vagy orvostechnikai eszközökkel foglalkozó környezetben
- Gyakorlati tapasztalat orvostechnikai eszközök besorolásában, nyilvántartásba vételében és folyamatos megfelelőségében, lehetőleg az orvostechnikai eszközként használt szoftverek (SaMD) és a IIa osztály követelményeinek ismeretével
- Tapasztalat minőségirányítási rendszer bevezetésében, fenntartásában és fejlesztésében
- ISO 9001-, ideális esetben ISO 13485-tapasztalat
- Az egyesült királyságbeli és európai uniós GDPR alapos gyakorlati ismerete
- Gyakorlati tapasztalat adatvédelmi megfelelőség kezelésében több joghatóságban
- Az információbiztonsági és információs kormányzási követelmények ismerete
- Tapasztalat olyan megfelelőségbiztosítási vagy tanúsítási programok koordinálásában, mint az NHS DSPT, a Cyber Essentials vagy az ISO 27001
- Tapasztalat belső auditok, helyesbítő és megelőző intézkedések, dokumentumkezelés, változáskezelés, kockázatértékelések és folyamatos fejlesztés irányításában
- Tapasztalat szabályzatok, eljárások és kontrollok kialakításában és szervezeti szintű bevezetésében
- Tapasztalat együttműködésben több szakterületet átfogó csapatokkal, műszaki szakértőkkel, külső tanácsadókkal és vezető érdekelt felekkel
- Tapasztalat nemzetközi egészségügyi és orvostechnikai szabályozások értelmezésében, beleértve az Egyesült Királyság MHRA-követelményeit, az EU MDR-t vagy az ausztráliaihoz hasonló keretrendszereket
- Tapasztalat minőségirányítási vezetőként (QMO) vagy minőségirányítási rendszer tulajdonosaként szabályozott szervezetben
- Tapasztalat kijelölt adatvédelmi tisztviselőként (DPO), lehetőleg egészségtechnológiai vagy érzékeny személyes adatokat kezelő szervezetben
- Tapasztalat szabályozási beadványok, műszaki dokumentáció, forgalomba hozatal utáni felügyelet vagy orvostechnikai eszközök tanúsítása terén
- Tapasztalat penetrációs tesztek, biztonsági értékelések vagy helyreállítási programok koordinálásában
- Tapasztalat olyan egészségtechnológiai startupnál vagy scale-up vállalatnál, ahol a megfelelőségi folyamatokat kiépítették vagy jelentősen fejlesztették
Juttatások
- Választható otthoni munkavégzés vagy munkavégzés az irodában, a 131 Finsbury Pavement, Moorgate címen
- EMI-részvényopciók
- Rugalmas munkaidő
- Évente legfeljebb 90 nap külföldi munkavégzés
- Évi 25 nap szabadság a munkaszüneti napokon felül
- Szabadnap a születésnapjára és egy további, szabadon választott jelentős napra
- Negyedéves, legfeljebb 75 fontos étkezési támogatás barátok vagy családtagok számára
- Havi 50 fontos jólléti támogatás edzőteremre vagy jólléti tevékenységekre, illetve magánegészségbiztosítás
- Fizetésből levonható nyugdíjprogram
- Hozzáférés a Mintagóhoz, amely kiskereskedelmi kedvezményeket, pénzügyi tanácsadást, gyermekgondozási utalványokat és virtuális háziorvost biztosít
- Kibővített szülői szabadság
- Negyedéves csapatépítő társasági események
- Éves tanulási keret
- Hozzájárulás a társadalmi hatáshoz a betegek egészségügyi ellátásának javításán keresztül
- Érdemi tulajdoni és fejlődési lehetőségek egy jól finanszírozott, gyorsan növekvő egészségtechnológiai vállalatnál