Η Islacare είναι μια εταιρεία SaaS στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναπτύσσει ψηφιακά εργαλεία για την παροχή εξ αποστάσεως φροντίδας. Η πλατφόρμα της βοηθά τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να διαχειρίζονται τις κλινικές διαδρομές από την αρχή έως το τέλος, να καταγράφουν πληροφορίες ασθενών σε πραγματικό χρόνο και να υποστηρίζουν τη λήψη αποφάσεων σε ένα ευρύ φάσμα ιατρικών ειδικοτήτων. Σχεδιασμένο για διεπιστημονική συνεργασία, το σύστημα είναι ανεξάρτητο από ειδικότητα και επιτρέπει την ασφαλή επικοινωνία μεταξύ ασθενών και κλινικών επαγγελματιών, ενώ εντάσσεται στις υπάρχουσες ροές εργασίας χωρίς πρόσθετο υλικό ή περίπλοκες εγκαταστάσεις. Συγκεντρώνοντας τα κλινικά δεδομένα, τον συντονισμό και τη διαχείριση των διαδρομών σε μία παραμετροποιήσιμη πλατφόρμα, η Islacare αποσκοπεί να βοηθήσει τις ομάδες φροντίδας να μειώσουν τη διοικητική εργασία, να συντομεύσουν τους χρόνους αναμονής και να βελτιώσουν τη λειτουργική αποδοτικότητα και τα αποτελέσματα για τους ασθενείς.
Διευθυντής Συμμόρφωσης και Κανονιστικών Θεμάτων – Ψηφιακή Υγεία (SaMD), Υβριδική εργασία στο Λονδίνο
Ηγεσία στη διαχείριση ποιότητας και στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς για λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, τον GDPR, την κλινική ασφάλεια και την ασφάλεια πληροφοριών για βρετανική επιχείρηση ψηφιακής υγείας. Προώθηση της ετοιμότητας για ελέγχους, των προγραμμάτων πιστοποίησης και της κανονιστικής διασφάλισης στις δραστηριότητες τεχνολογίας υγείας.
Ηνωμένο Βασίλειο52.000 £ – 68.000 £ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Ανάληψη της ιδιοκτησίας και ενσωμάτωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ως Υπεύθυνος Διαχείρισης Ποιότητας
- Ηγεσία σε εσωτερικούς ελέγχους, CAPA, μη συμμορφώσεις, έλεγχο αλλαγών, παρακολούθηση προμηθευτών και ανασκοπήσεις διοίκησης
- Προώθηση της κανονιστικής ετοιμότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του οδικού χάρτη προς τις φιλοδοξίες ταξινόμησης Class IIa
- Συντονισμός ταξινόμησης και καταχώρισης προϊόντων, ετοιμότητας κατά ISO 13485, τεχνικής τεκμηρίωσης και εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά
- Συντονισμός της συμμόρφωσης κλινικής ασφάλειας με τον Υπεύθυνο Κλινικής Ασφάλειας και τις ομάδες Προϊόντος και Μηχανικής
- Διασφάλιση ότι οι αξιολογήσεις κλινικού κινδύνου, οι ενέργειες ασφάλειας και η αναφορά περιστατικών ολοκληρώνονται και παρακολουθούνται
- Ενσωμάτωση προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και συμμόρφωσης στην ανάπτυξη λογισμικού, στις κυκλοφορίες προϊόντων, στην ασφάλεια πληροφοριών και στις λειτουργίες
- Εντοπισμός κενών συμμόρφωσης, εκπαίδευση συναδέλφων και αμφισβήτηση πρακτικών που δεν πληρούν τις απαιτήσεις
- Ηγεσία στις πιστοποιήσεις Cyber Essentials και Cyber Essentials Plus, στις δοκιμές διείσδυσης και στη διασφάλιση ασφάλειας
- Συντονισμός της αποκατάστασης ευπαθειών και των βέλτιστων πρακτικών ασφάλειας με τη Μηχανική και άλλες ομάδες
- Ηγεσία στη διακυβέρνηση πληροφοριών και στη συμμόρφωση προστασίας δεδομένων στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε διεθνείς αγορές
- Διαχείριση GDPR, διατήρησης δεδομένων, αιτημάτων πρόσβασης υποκειμένων δεδομένων, DPIA, διαχείρισης περιστατικών και απαιτήσεων διακυβέρνησης πληροφοριών του NHS
- Συνεργασία με τον ορισμένο Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων για τον εντοπισμό κινδύνων και τη διατήρηση κατάλληλων ελέγχων
- Διαχείριση επιχειρησιακών πολιτικών, ασφάλισης, υποχρεώσεων προμηθευτών και συμβατικής συμμόρφωσης
- Ερμηνεία κανονιστικών απαιτήσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε άλλες διεθνείς αγορές
- Συντονισμός κανονιστικών συμβούλων, ελεγκτών και φορέων πιστοποίησης και μετατροπή των συστάσεων σε ενέργειες
- Συνεργασία με τις ομάδες Μηχανικής, Προϊόντος, Παράδοσης και Λειτουργιών, καθώς και με εξωτερικούς ειδικούς κανονιστικών θεμάτων και κλινικούς ειδικούς
Απαιτήσεις
- Πρακτική εμπειρία στη διαχείριση προγραμμάτων ποιότητας, κανονιστικής συμμόρφωσης και συμμόρφωσης στον τομέα της τεχνολογίας υγείας ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Πρακτική εμπειρία στην ταξινόμηση και καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στη συνεχή συμμόρφωση, ιδανικά με κάλυψη λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και απαιτήσεων Class IIa
- Εμπειρία στην εφαρμογή, συντήρηση και βελτίωση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
- Εμπειρία με ISO 9001 και, ιδανικά, ISO 13485
- Ισχυρή πρακτική γνώση του GDPR στο Ηνωμένο Βασίλειο και στην Ευρωπαϊκή Ένωση
- Πρακτική εμπειρία στη διαχείριση συμμόρφωσης προστασίας δεδομένων σε πολλαπλές δικαιοδοσίες
- Κατανόηση των απαιτήσεων ασφάλειας πληροφοριών και διακυβέρνησης
- Εμπειρία στον συντονισμό προγραμμάτων διασφάλισης ή πιστοποίησης όπως NHS DSPT, Cyber Essentials ή ISO 27001
- Εμπειρία στη διαχείριση εσωτερικών ελέγχων, διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών, ελέγχου εγγράφων, διαχείρισης αλλαγών, αξιολογήσεων κινδύνου και συνεχούς βελτίωσης
- Εμπειρία στη δημιουργία πολιτικών, διαδικασιών και ελέγχων και στην ενσωμάτωσή τους σε έναν οργανισμό
- Εμπειρία συνεργασίας με διαλειτουργικές ομάδες, τεχνικούς ειδικούς, εξωτερικούς συμβούλους και ανώτερα ενδιαφερόμενα μέρη
- Εμπειρία στην ερμηνεία διεθνών κανονισμών υγείας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, του EU MDR ή ισοδύναμων πλαισίων όπως εκείνα της Αυστραλίας
- Εμπειρία ως Υπεύθυνος Διαχείρισης Ποιότητας ή ανάληψης της ιδιοκτησίας QMS σε ρυθμιζόμενο οργανισμό
- Εμπειρία ως ορισμένος Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων, ιδανικά σε τεχνολογία υγείας ή σε οργανισμό που χειρίζεται ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα
- Εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές, τεχνική τεκμηρίωση, εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά ή πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Εμπειρία στον συντονισμό δοκιμών διείσδυσης, αξιολογήσεων ασφάλειας ή προγραμμάτων αποκατάστασης
- Εμπειρία σε νεοφυή ή αναπτυσσόμενη επιχείρηση τεχνολογίας υγείας όπου οι διαδικασίες συμμόρφωσης δημιουργήθηκαν ή βελτιώθηκαν σημαντικά
Παροχές
- Επιλογή εργασίας από το σπίτι ή από το γραφείο στη διεύθυνση 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Δικαιώματα προαίρεσης μετοχών EMI
- Ευέλικτο ωράριο εργασίας
- Εργασία από το εξωτερικό έως και 90 ημέρες κάθε χρόνο
- 25 ημέρες ετήσιας άδειας συν τις επίσημες αργίες
- Ρεπό για τα γενέθλιά σας και μία επιπλέον σημαντική ημέρα της επιλογής σας
- Τριμηνιαίο επίδομα γεύματος έως 75 £ για φίλους ή οικογένεια
- Μηνιαίο επίδομα ευεξίας 50 £ για γυμναστήριο ή δραστηριότητες ευεξίας, ή ιδιωτική ασφάλιση υγείας
- Σύνταξη μέσω θυσίας μισθού
- Πρόσβαση στο Mintago για εκπτώσεις λιανικής, οικονομική καθοδήγηση, κουπόνια παιδικής φροντίδας και εικονικό γενικό ιατρό
- Ενισχυμένη γονική άδεια
- Τριμηνιαίες κοινωνικές εκδηλώσεις της ομάδας
- Ετήσιος προϋπολογισμός μάθησης
- Συμβολή σε κοινωνικό αντίκτυπο μέσω της βελτίωσης της υγειονομικής περίθαλψης των ασθενών
- Ουσιαστική συμμετοχή και ευκαιρίες εξέλιξης σε μια καλά χρηματοδοτούμενη, ταχέως αναπτυσσόμενη εταιρεία τεχνολογίας υγείας