Islacare 是一家医疗健康 SaaS 公司，致力于打造支持远程医疗服务交付的数字化工具。其平台帮助医疗服务提供者端到端管理临床路径、实时采集患者信息，并支持涵盖多个医学专科的决策。该系统不受专科限制，专为多学科协作而设计，可在无需额外硬件或复杂安装的情况下，适配现有工作流程，实现患者与临床医护人员之间的安全沟通。通过将临床数据、协作协调和路径管理整合到一个可配置的平台中，Islacare 旨在帮助医疗团队减少行政工作、缩短等待时间、提升运营效率，并改善患者治疗结果。
合规与监管经理——数字健康（SaMD），伦敦混合办公
负责英国数字健康企业的质量管理、SaMD法规、GDPR、临床安全和信息安全合规工作。 推动医疗科技运营的审计准备、认证计划和监管保障。
描述
- 作为质量管理负责人，负责并落实质量管理体系
- 领导内部审计、CAPA、不符合项、变更控制、供应商监控和管理评审
- 推进医疗器械监管准备工作及迈向IIa类的路线图
- 协调器械分类、注册、ISO 13485准备、技术文档和上市后监督
- 与临床安全负责人、产品和工程团队协调临床安全合规
- 确保完成并跟踪临床风险评估、安全措施和事件报告
- 在软件开发、产品发布、信息安全和运营中落实质量、安全与合规标准
- 识别合规差距，培训同事，并对不符合要求的做法提出质疑
- 领导Cyber Essentials和Cyber Essentials Plus认证、渗透测试及安全保障工作
- 与工程及其他团队协调漏洞修复和安全最佳实践
- 领导英国及国际市场的信息治理和数据保护合规工作
- 管理GDPR、数据保留、数据主体访问请求、DPIA、事件管理及NHS信息治理要求
- 与指定的数据保护官合作识别风险并维持适当控制措施
- 管理业务政策、保险、供应商义务和合同合规
- 解读英国、欧盟及其他国际市场的监管要求
- 协调监管顾问、审计师和认证机构，将建议转化为行动
- 与工程、产品、交付、运营、外部监管专家和临床专家协作
任职要求
- 具备在健康科技或医疗器械领域管理质量、监管和合规项目的实操经验
- 具备医疗器械分类、注册和持续合规方面的实践经验，最好涵盖软件作为医疗器械（SaMD）及IIa类要求
- 具备实施、维护和改进质量管理体系的经验
- 具备ISO 9001经验，最好也具备ISO 13485经验
- 深入掌握英国和欧盟GDPR
- 具备在多个司法管辖区管理数据保护合规的实践经验
- 了解信息安全和信息治理要求
- 具备协调保障或认证计划的经验，例如NHS DSPT、Cyber Essentials或ISO 27001
- 具备管理内部审计、纠正和预防措施（CAPA）、文件控制、变更管理、风险评估和持续改进的经验
- 具备制定政策、流程和控制措施并在组织内落实的经验
- 具备与跨职能团队、技术专家、外部顾问和高级利益相关者合作的经验
- 具备解读国际医疗保健和医疗器械法规的经验，包括英国MHRA要求、欧盟MDR或澳大利亚等地的同等框架
- 具备担任质量管理负责人（QMO）或在受监管组织中负责质量管理体系的经验
- 具备担任指定数据保护官（DPO）的经验，最好来自健康科技企业或处理敏感个人数据的组织
- 具备监管申报、技术文档、上市后监督或医疗器械认证经验
- 具备协调渗透测试、安全评估或修复项目的经验
- 具备在健康科技初创企业或规模化企业中建立或显著改进合规流程的经验
福利待遇
- 可选择在家办公或在Moorgate的131 Finsbury Pavement办公室办公
- EMI员工持股期权
- 弹性工作时间
- 每年最多可在海外工作90天
- 25天年假，另加银行假日
- 生日当天及自行选择的一个重要纪念日额外休假
- 每季度最高75英镑的朋友或家人聚餐补贴
- 每月50英镑的健身或健康活动补贴，或私人医疗保险
- 薪资牺牲养老金计划
- 可使用Mintago，享受零售折扣、财务辅导、托儿券和虚拟全科医生服务
- 优厚的育儿假
- 季度团队社交活动
- 年度学习预算
- 通过改善患者医疗服务参与社会影响事业
- 在资金充足且快速发展的健康科技企业中获得有意义的所有权和成长机会