11 – 50 Dipendenti
Sponsor per visto per lavoratori qualificatiAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaSaaSIslacare è un’azienda SaaS nel settore sanitario che sviluppa strumenti digitali per l’erogazione dell’assistenza da remoto. La sua piattaforma aiuta gli operatori sanitari a gestire i percorsi clinici dall’inizio alla fine, raccogliere in tempo reale le informazioni sui pazienti e supportare le decisioni in diverse specialità mediche. Progettato per la collaborazione multidisciplinare, il sistema, indipendente dalla specialità, consente una comunicazione sicura tra pazienti e professionisti sanitari e si adatta ai flussi di lavoro esistenti senza hardware aggiuntivo né installazioni complesse. Riunendo dati clinici, coordinamento e gestione dei percorsi in un’unica piattaforma configurabile, Islacare mira ad aiutare i team assistenziali a ridurre il lavoro amministrativo, abbreviare i tempi di attesa e migliorare l’efficienza operativa e gli esiti per i pazienti.
Responsabile Compliance e Regolamentazione – Sanità digitale (SaMD), Londra Ibrido
Guida la gestione della qualità, la regolamentazione dei SaMD, il GDPR, la sicurezza clinica e la conformità alla sicurezza delle informazioni per un’azienda britannica di sanità digitale. Promuovi la preparazione agli audit, i programmi di certificazione e la garanzia normativa nelle operazioni di tecnologia sanitaria.
Regno Unito52.000 £ – 68.000 £ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Assumi e implementa il Sistema di Gestione della Qualità in qualità di Responsabile della Gestione della Qualità
- Guida gli audit interni, le CAPA, le non conformità, il controllo delle modifiche, il monitoraggio dei fornitori e i riesami della direzione
- Fai progredire la preparazione normativa dei dispositivi medici e la roadmap verso gli obiettivi di Classe IIa
- Coordina la classificazione e la registrazione dei dispositivi, la preparazione alla ISO 13485, la documentazione tecnica e la sorveglianza post-commercializzazione
- Coordina la conformità alla sicurezza clinica con il Responsabile della Sicurezza Clinica e i team Prodotto e Ingegneria
- Assicurati che le valutazioni dei rischi clinici, le azioni di sicurezza e la segnalazione degli incidenti siano completate e monitorate
- Integra gli standard di qualità, sicurezza e compliance nello sviluppo software, nei rilasci di prodotto, nella sicurezza delle informazioni e nelle operazioni
- Individua le lacune di compliance, forma i colleghi e metti in discussione le pratiche che non soddisfano i requisiti
- Guida le certificazioni Cyber Essentials e Cyber Essentials Plus, i penetration test e la sicurezza assurance
- Coordina la risoluzione delle vulnerabilità e le best practice di sicurezza con Ingegneria e gli altri team
- Guida la governance delle informazioni e la conformità alla protezione dei dati nei mercati del Regno Unito e internazionali
- Gestisci il GDPR, la conservazione dei dati, le richieste di accesso degli interessati, le DPIA, la gestione degli incidenti e i requisiti di governance delle informazioni del NHS
- Collabora con il DPO designato per individuare i rischi e mantenere controlli adeguati
- Gestisci le policy aziendali, le assicurazioni, gli obblighi dei fornitori e la conformità contrattuale
- Interpreta i requisiti normativi del Regno Unito, dell’UE e di altri mercati internazionali
- Coordina consulenti normativi, auditor ed enti di certificazione, trasformando le raccomandazioni in azioni
- Collabora con Ingegneria, Prodotto, Delivery, Operations, specialisti normativi esterni e specialisti clinici
Requisiti
- Esperienza pratica nella gestione di programmi di qualità, regolamentazione e compliance nel settore healthtech o dei dispositivi medici
- Esperienza pratica nella classificazione, registrazione e conformità continuativa dei dispositivi medici, idealmente con Software come Dispositivo Medico (SaMD) e requisiti di Classe IIa
- Esperienza nell’implementazione, nel mantenimento e nel miglioramento di un Sistema di Gestione della Qualità
- Esperienza con ISO 9001 e, idealmente, ISO 13485
- Solida conoscenza operativa del GDPR del Regno Unito e dell’UE
- Esperienza pratica nella gestione della conformità alla protezione dei dati in più giurisdizioni
- Comprensione dei requisiti di sicurezza delle informazioni e governance
- Esperienza nel coordinamento di programmi di assurance o certificazione come NHS DSPT, Cyber Essentials o ISO 27001
- Esperienza nella gestione di audit interni, azioni correttive e preventive (CAPA), controllo documentale, gestione delle modifiche, valutazioni dei rischi e miglioramento continuo
- Esperienza nella creazione di policy, procedure e controlli e nella loro applicazione all’interno di un’organizzazione
- Esperienza nella collaborazione con team interfunzionali, specialisti tecnici, consulenti esterni e stakeholder senior
- Esperienza nell’interpretazione delle normative internazionali in materia di sanità e dispositivi medici, inclusi i requisiti della MHRA britannica, il regolamento europeo sui dispositivi medici o quadri equivalenti come quelli australiani
- Esperienza come Responsabile della Gestione della Qualità (QMO) o nella gestione di un SGQ in un’organizzazione regolamentata
- Esperienza come DPO designato, idealmente nel settore healthtech o in un’organizzazione che gestisce dati personali sensibili
- Esperienza con sottomissioni normative, documentazione tecnica, sorveglianza post-commercializzazione o certificazione di dispositivi medici
- Esperienza nel coordinamento di penetration test, valutazioni di sicurezza o programmi di remediation
- Esperienza in una startup o scale-up healthtech in cui i processi di compliance siano stati creati o migliorati sostanzialmente
Benefit
- Scegli se lavorare da casa o dall’ufficio al 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Opzioni azionarie EMI
- Orari di lavoro flessibili
- Lavora dall’estero fino a 90 giorni all’anno
- 25 giorni di ferie annuali più i giorni festivi
- Prenditi libero il giorno del tuo compleanno e un ulteriore giorno significativo a tua scelta
- Indennità trimestrale per i pasti fino a 75 £ per amici o familiari
- Indennità mensile per il benessere di 50 £ per palestra o attività di benessere, oppure assicurazione sanitaria privata
- Pensione tramite salary sacrifice
- Accesso a Mintago per sconti al dettaglio, coaching finanziario, voucher per l’assistenza all’infanzia e medico di base virtuale
- Congedo parentale migliorato
- Eventi sociali trimestrali del team
- Budget annuale per la formazione
- Contribuisci all’impatto sociale migliorando l’assistenza sanitaria dei pazienti
- Concrete opportunità di partecipazione e crescita in un’azienda healthtech ben finanziata e in rapida crescita