Islacare เป็นบริษัท SaaS ด้านการดูแลสุขภาพที่พัฒนาเครื่องมือดิจิทัลสำหรับการให้บริการดูแลผู้ป่วยทางไกล แพลตฟอร์มของบริษัทช่วยให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพจัดการเส้นทางการดูแลทางคลินิกตั้งแต่ต้นจนจบ เก็บข้อมูลผู้ป่วยแบบเรียลไทม์ และสนับสนุนการตัดสินใจในหลากหลายสาขาการแพทย์ ระบบที่ไม่จำกัดเฉพาะสาขาใดสาขาหนึ่งนี้ออกแบบมาเพื่อการทำงานร่วมกันของทีมสหวิชาชีพ ช่วยให้ผู้ป่วยและบุคลากรทางคลินิกสื่อสารกันได้อย่างปลอดภัย พร้อมรองรับกระบวนการทำงานที่มีอยู่โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เพิ่มเติมหรือการติดตั้งที่ซับซ้อน ด้วยการรวมข้อมูลทางคลินิก การประสานงาน และการจัดการเส้นทางการดูแลไว้ในแพลตฟอร์มเดียวที่ปรับแต่งได้ Islacare มุ่งช่วยให้ทีมดูแลลดงานธุรการ ลดระยะเวลารอคอย เพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน และยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้ป่วย
ผู้จัดการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและกฎระเบียบ – สุขภาพดิจิทัล (SaMD), ทำงานแบบไฮบริดในลอนดอน
เป็นผู้นำด้านการจัดการคุณภาพ กฎระเบียบ SaMD, GDPR, ความปลอดภัยทางคลินิก และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศสำหรับธุรกิจสุขภาพดิจิทัลในสหราชอาณาจักร ขับเคลื่อนความพร้อมด้านการตรวจประเมิน โครงการรับรอง และการประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดการดำเนินงานด้านเทคโนโลยีสุขภาพ
รายละเอียด
- รับผิดชอบและฝังระบบการจัดการคุณภาพในองค์กรในฐานะเจ้าหน้าที่จัดการคุณภาพ
- เป็นผู้นำการตรวจสอบภายใน CAPA กรณีไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การติดตามผู้จัดหา และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
- ยกระดับความพร้อมด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์และแผนงานสู่เป้าหมายการจัดประเภท Class IIa
- ประสานงานการจัดประเภทและการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ ความพร้อมตาม ISO 13485 เอกสารทางเทคนิค และการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย
- ประสานงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางคลินิกร่วมกับเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยทางคลินิก ทีมผลิตภัณฑ์ และทีมวิศวกรรม
- ตรวจสอบให้มั่นใจว่าการประเมินความเสี่ยงทางคลินิก การดำเนินการด้านความปลอดภัย และการรายงานเหตุการณ์เสร็จสมบูรณ์และมีการติดตาม
- ฝังมาตรฐานด้านคุณภาพ ความมั่นคงปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในงานพัฒนาซอฟต์แวร์ การเผยแพร่ผลิตภัณฑ์ ความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศ และการดำเนินงาน
- ระบุช่องว่างด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด ฝึกอบรมเพื่อนร่วมงาน และทักท้วงแนวปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
- เป็นผู้นำการรับรอง Cyber Essentials และ Cyber Essentials Plus การทดสอบเจาะระบบ และการประกันความมั่นคงปลอดภัย
- ประสานงานการแก้ไขช่องโหว่และแนวปฏิบัติด้านความมั่นคงปลอดภัยที่ดีร่วมกับทีมวิศวกรรมและทีมอื่น ๆ
- เป็นผู้นำด้านธรรมาภิบาลสารสนเทศและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการคุ้มครองข้อมูลในสหราชอาณาจักรและตลาดต่างประเทศ
- จัดการ GDPR การเก็บรักษาข้อมูล คำขอเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคล DPIA การจัดการเหตุการณ์ และข้อกำหนดด้านธรรมาภิบาลสารสนเทศของ NHS
- ทำงานร่วมกับ DPO ที่ได้รับมอบหมายเพื่อระบุความเสี่ยงและรักษามาตรการควบคุมที่เหมาะสม
- จัดการนโยบายธุรกิจ ประกันภัย ภาระผูกพันของผู้จัดหา และการปฏิบัติตามสัญญา
- ตีความข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป และตลาดต่างประเทศอื่น ๆ
- ประสานงานที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ ผู้ตรวจประเมิน และหน่วยงานรับรอง พร้อมเปลี่ยนคำแนะนำให้เป็นการดำเนินการ
- ทำงานร่วมกับทีมวิศวกรรม ผลิตภัณฑ์ การส่งมอบ การปฏิบัติการ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบภายนอก และผู้เชี่ยวชาญด้านคลินิก
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์จริงในการจัดการโครงการด้านคุณภาพ กฎระเบียบ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในธุรกิจเทคโนโลยีสุขภาพหรืออุปกรณ์การแพทย์
- มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติด้านการจัดประเภท การขึ้นทะเบียน และการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยควรครอบคลุม Software as a Medical Device (SaMD) และข้อกำหนด Class IIa
- มีประสบการณ์ในการนำไปใช้ ดูแลรักษา และปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ
- มีประสบการณ์กับ ISO 9001 และหากมี ISO 13485 จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้เชิงปฏิบัติที่เข้มแข็งเกี่ยวกับ GDPR ของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป
- มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติในการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการคุ้มครองข้อมูลในหลายเขตอำนาจศาล
- เข้าใจข้อกำหนดด้านความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศและธรรมาภิบาล
- มีประสบการณ์ประสานงานโครงการประกันหรือรับรอง เช่น NHS DSPT, Cyber Essentials หรือ ISO 27001
- มีประสบการณ์จัดการการตรวจสอบภายใน การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) การควบคุมเอกสาร การจัดการการเปลี่ยนแปลง การประเมินความเสี่ยง และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- มีประสบการณ์จัดทำนโยบาย ขั้นตอนปฏิบัติ และมาตรการควบคุม พร้อมฝังสิ่งเหล่านี้ทั่วทั้งองค์กร
- มีประสบการณ์ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงาน ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค ที่ปรึกษาภายนอก และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระดับอาวุโส
- มีประสบการณ์ตีความกฎระเบียบระหว่างประเทศด้านสุขภาพและอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงข้อกำหนดของ MHRA สหราชอาณาจักร EU MDR หรือกรอบงานเทียบเท่า เช่น ในออสเตรเลีย
- มีประสบการณ์ทำหน้าที่เป็นเจ้าหน้าที่จัดการคุณภาพ (QMO) หรือรับผิดชอบ QMS ในองค์กรที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
- มีประสบการณ์ทำหน้าที่เป็นเจ้าหน้าที่คุ้มครองข้อมูล (DPO) ที่ได้รับมอบหมาย โดยควรเป็นในธุรกิจเทคโนโลยีสุขภาพหรือองค์กรที่จัดการข้อมูลส่วนบุคคลที่มีความละเอียดอ่อน
- มีประสบการณ์ด้านการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแล เอกสารทางเทคนิค การเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย หรือการรับรองอุปกรณ์การแพทย์
- มีประสบการณ์ประสานงานการทดสอบเจาะระบบ การประเมินความมั่นคงปลอดภัย หรือโครงการแก้ไขปัญหา
- มีประสบการณ์ในสตาร์ทอัปหรือบริษัทเทคโนโลยีสุขภาพที่กำลังขยายตัว ซึ่งมีการสร้างหรือปรับปรุงกระบวนการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมีนัยสำคัญ
สวัสดิการ
- เลือกทำงานจากที่บ้านหรือสำนักงานที่ 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- สิทธิ์ซื้อหุ้น EMI
- เวลาทำงานที่ยืดหยุ่น
- ทำงานจากต่างประเทศได้สูงสุด 90 วันต่อปี
- วันลาพักร้อนประจำปี 25 วัน พร้อมวันหยุดธนาคาร
- หยุดงานในวันเกิดและวันสำคัญเพิ่มเติมอีกหนึ่งวันตามที่เลือกในแต่ละปี
- ค่าอาหารรายไตรมาสสูงสุด £75 สำหรับเพื่อนหรือครอบครัว
- เบี้ยเลี้ยงด้านสุขภาวะ £50 ต่อเดือนสำหรับฟิตเนสหรือกิจกรรมดูแลสุขภาพ หรือประกันสุขภาพเอกชน
- เงินบำนาญแบบหักจากเงินเดือน
- สิทธิ์เข้าถึง Mintago พร้อมส่วนลดร้านค้า การโค้ชด้านการเงิน บัตรกำนัลดูแลเด็ก และแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไปออนไลน์
- สิทธิ์ลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรเพิ่มเติม
- กิจกรรมสังสรรค์ของทีมรายไตรมาส
- งบประมาณการเรียนรู้ประจำปี
- มีส่วนร่วมสร้างผลกระทบทางสังคมผ่านการยกระดับการดูแลสุขภาพผู้ป่วย
- โอกาสในการเป็นเจ้าของงานที่มีความหมายและเติบโตในบริษัทเทคโนโลยีสุขภาพที่มีเงินทุนมั่นคงและเติบโตอย่างรวดเร็ว