Islacare
Islacare
Islacareは、遠隔医療の提供を支援するデジタルツールを開発するヘルスケアSaaS企業です。同社のプラットフォームは、医療提供者による診療パスのエンドツーエンド管理、患者情報のリアルタイム収集、さまざまな診療領域における意思決定を支援します。特定の診療科に限定されず、多職種連携を想定して設計されたこのシステムは、追加のハードウェアや複雑な導入作業を必要とせず、既存の業務フローに適合しながら、患者と臨床スタッフ間の安全なコミュニケーションを実現します。臨床データ、連携調整、診療パス管理を構成可能な単一プラットフォームに集約することで、Islacareは医療チームの事務負担の軽減、待ち時間の短縮、業務効率の向上、そして患者の治療成果の改善を目指しています。

コンプライアンス・規制マネージャー――デジタルヘルス(SaMD)、ロンドン・ハイブリッド勤務

英国のデジタルヘルス企業における品質管理、SaMD規制、GDPR、臨床安全、情報セキュリティのコンプライアンスを統括します。 ヘルスケアテクノロジー事業全体の監査対応、認証プログラム、規制保証を推進します。

仕事内容

  • 品質マネジメント責任者として品質マネジメントシステムを統括・定着させる
  • 内部監査、CAPA、不適合、変更管理、サプライヤー監視、マネジメントレビューを主導する
  • 医療機器規制への対応準備と、クラスIIaを目指すロードマップを推進する
  • 機器の分類、登録、ISO 13485対応、技術文書、上市後監視を調整する
  • 臨床安全責任者、プロダクトチーム、エンジニアリングチームと臨床安全コンプライアンスを調整する
  • 臨床リスク評価、安全対策、インシデント報告が完了し、追跡されるようにする
  • ソフトウェア開発、製品リリース、情報セキュリティ、業務運営全体に品質・セキュリティ・コンプライアンス基準を定着させる
  • コンプライアンス上のギャップを特定し、同僚を教育し、要件を満たさない業務慣行に改善を促す
  • Cyber EssentialsおよびCyber Essentials Plusの認証、侵入テスト、セキュリティ保証を主導する
  • エンジニアリングチームなどと脆弱性の修正およびセキュリティのベストプラクティスを調整する
  • 英国および海外市場における情報ガバナンスとデータ保護コンプライアンスを主導する
  • GDPR、データ保持、データ主体からのアクセス請求、DPIA、インシデント管理、NHS情報ガバナンス要件を管理する
  • 指定データ保護責任者と連携してリスクを特定し、適切な管理策を維持する
  • 業務ポリシー、保険、サプライヤー義務、契約上のコンプライアンスを管理する
  • 英国、EU、その他の海外市場における規制要件を解釈する
  • 規制アドバイザー、監査人、認証機関を調整し、提言を実行可能なアクションに変換する
  • エンジニアリング、プロダクト、デリバリー、オペレーション、外部規制専門家、臨床専門家と連携する

応募要件

  • ヘルステックまたは医療機器分野で品質、規制、コンプライアンスプログラムを管理した実務経験
  • 医療機器の分類、登録、継続的なコンプライアンスに関する実務経験。ソフトウェア医療機器(SaMD)およびクラスIIa要件の経験があれば尚可
  • 品質マネジメントシステムの導入、維持、改善の経験
  • ISO 9001の経験。ISO 13485の経験があれば尚可
  • 英国およびEUのGDPRに関する深い実務知識
  • 複数の法域にまたがるデータ保護コンプライアンス管理の実務経験
  • 情報セキュリティおよび情報ガバナンス要件の理解
  • NHS DSPT、Cyber Essentials、ISO 27001などの保証または認証プログラムを調整した経験
  • 内部監査、是正・予防措置(CAPA)、文書管理、変更管理、リスク評価、継続的改善を管理した経験
  • ポリシー、手順、管理策を作成し、組織全体に定着させた経験
  • 部門横断チーム、技術専門家、外部アドバイザー、上級ステークホルダーと協働した経験
  • 英国MHRA要件、EU MDR、オーストラリアなどの同等枠組みを含む、国際的な医療・医療機器規制を解釈した経験
  • 品質マネジメント責任者(QMO)を務めた経験、または規制対象組織でQMSを担当した経験
  • 指定データ保護責任者(DPO)を務めた経験。ヘルステック企業または機微な個人データを扱う組織での経験があれば尚可
  • 規制申請、技術文書、上市後監視、医療機器認証の経験
  • 侵入テスト、セキュリティ評価、修正プログラムを調整した経験
  • ヘルステックのスタートアップまたはスケールアップ企業でコンプライアンスプロセスを構築・大幅に改善した経験

福利厚生

  • 在宅勤務またはMoorgateの131 Finsbury Pavementオフィス勤務を選択可能
  • EMI株式オプション
  • フレックスタイム制
  • 年間最大90日まで海外勤務可能
  • 年次休暇25日および祝日
  • 誕生日と、自分で選んだ大切な日を追加で1日休暇にできる
  • 友人や家族との食事に使える、四半期あたり最大75ポンドの補助
  • ジムやウェルビーイング活動に使える月額50ポンドの手当、または民間医療保険
  • 給与天引き型年金制度
  • 小売割引、ファイナンシャルコーチング、保育券、オンラインGPを利用できるMintago
  • 拡充された育児休暇
  • 四半期ごとのチーム交流イベント
  • 年間学習予算
  • 患者の医療改善を通じて社会的インパクトに貢献できる
  • 資金が充実し急成長するヘルステック企業で、意義あるオーナーシップと成長機会を得られる