Islacare

11 – 50 Anställda

Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagare Hälso- och sjukvård SaaS Sjukförsäkring

Islacare är ett SaaS-företag inom hälso- och sjukvård som utvecklar digitala verktyg för vård på distans. Plattformen hjälper vårdgivare att hantera kliniska vårdprocesser från början till slut, samla in patientinformation i realtid och stödja beslut inom flera medicinska specialiteter. Det specialitetsoberoende systemet är utformat för tvärprofessionellt samarbete och möjliggör säker kommunikation mellan patienter och vårdpersonal, samtidigt som det passar in i befintliga arbetsflöden utan extra hårdvara eller komplicerade installationer. Genom att samla kliniska data, samordning och hantering av vårdprocesser i en konfigurerbar plattform vill Islacare hjälpa vårdteam att minska det administrativa arbetet, korta väntetiderna och förbättra den operativa effektiviteten och patientresultaten.

Jobb på företaget

Chef för efterlevnad och regelefterlevnad – digital hälsa (SaMD), hybrid i London

Led kvalitetsledning, SaMD-reglering, GDPR, klinisk säkerhet och informationssäkerhetsefterlevnad för ett brittiskt företag inom digital hälsa. Driv revisionsberedskap, certifieringsprogram och regulatorisk säkerhet inom verksamheten för vårdteknik.

för 6 dagar sedan

Storbritannien

52 000 £ – 68 000 £ / år

Hybrid Heltid Mellannivå Senior Obligatoriskt Språk: engelska Regelefterlevnad

Beskrivning

Äga och implementera kvalitetsledningssystemet som kvalitetsledningsansvarig
Leda interna revisioner, CAPA-ärenden, avvikelser, ändringsstyrning, leverantörsuppföljning och ledningens genomgångar
Driva regulatorisk beredskap för medicintekniska produkter och färdplanen mot ambitioner för klass IIa
Samordna produktklassificering, registrering, beredskap enligt ISO 13485, teknisk dokumentation och uppföljning efter marknadsintroduktion
Samordna efterlevnad av klinisk säkerhet med ansvarig för klinisk säkerhet samt produkt- och ingenjörsteamen
Säkerställa att kliniska riskbedömningar, säkerhetsåtgärder och incidentrapportering slutförs och följs upp
Implementera kvalitets-, säkerhets- och efterlevnadsstandarder inom mjukvaruutveckling, produktlanseringar, informationssäkerhet och drift
Identifiera efterlevnadsluckor, utbilda kollegor och ifrågasätta arbetssätt som inte uppfyller kraven
Leda certifiering enligt Cyber Essentials och Cyber Essentials Plus, penetrationstester och säkerhetsgranskning
Samordna åtgärdande av sårbarheter och bästa praxis för säkerhet med ingenjörsteamet och andra team
Leda informationsstyrning och dataskyddsefterlevnad i Storbritannien och internationella marknader
Hantera GDPR, lagring av data, begäranden om tillgång till personuppgifter, DPIA:er, incidenthantering och NHS-krav på informationsstyrning
Samarbeta med utsedd dataskyddsombud för att identifiera risker och upprätthålla lämpliga kontroller
Hantera företagspolicyer, försäkringar, leverantörsåtaganden och avtalsefterlevnad
Tolka regulatoriska krav i Storbritannien, EU och andra internationella marknader
Samordna regulatoriska rådgivare, revisorer och certifieringsorgan och omsätta rekommendationer i åtgärder
Arbeta tvärfunktionellt med ingenjörs-, produkt-, leverans- och driftteam samt externa regulatoriska och kliniska specialister

Krav

Praktisk erfarenhet av att leda kvalitets-, regulatoriska och efterlevnadsprogram inom healthtech eller medicinteknik
Praktisk erfarenhet av klassificering, registrering och löpande efterlevnad för medicintekniska produkter, helst med Software as a Medical Device (SaMD) och krav för klass IIa
Erfarenhet av att implementera, underhålla och förbättra ett kvalitetsledningssystem
Erfarenhet av ISO 9001 och helst ISO 13485
Goda praktiska kunskaper om brittisk och europeisk GDPR
Praktisk erfarenhet av att hantera dataskyddsefterlevnad i flera jurisdiktioner
Förståelse för krav på informationssäkerhet och informationsstyrning
Erfarenhet av att samordna gransknings- eller certifieringsprogram som NHS DSPT, Cyber Essentials eller ISO 27001
Erfarenhet av interna revisioner, korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA), dokumentstyrning, ändringshantering, riskbedömningar och kontinuerliga förbättringar
Erfarenhet av att skapa policyer, rutiner och kontroller samt implementera dem i en organisation
Erfarenhet av samarbete med tvärfunktionella team, tekniska specialister, externa rådgivare och seniora intressenter
Erfarenhet av att tolka internationella regelverk för hälso- och sjukvård och medicinteknik, inklusive brittiska MHRA-krav, EU MDR eller motsvarande ramverk som i Australien
Erfarenhet av att verka som kvalitetsledningsansvarig (QMO) eller äga ett kvalitetsledningssystem i en reglerad organisation
Erfarenhet av att verka som utsedd dataskyddsombud (DPO), helst inom healthtech eller en organisation som hanterar känsliga personuppgifter
Erfarenhet av regulatoriska inlämningar, teknisk dokumentation, uppföljning efter marknadsintroduktion eller certifiering av medicintekniska produkter
Erfarenhet av att samordna penetrationstester, säkerhetsbedömningar eller åtgärdsprogram
Erfarenhet från en healthtech-startup eller scaleup där efterlevnadsprocesser byggdes upp eller förbättrades avsevärt

Förmåner

Välj att arbeta hemifrån eller från kontoret på 131 Finsbury Pavement, Moorgate
EMI-aktieoptioner
Flexibla arbetstider
Arbeta utomlands i upp till 90 dagar per år
25 semesterdagar plus allmänna helgdagar
Ta ledigt på din födelsedag och ytterligare en valfri betydelsefull dag
Måltidsbidrag på upp till 75 pund per kvartal för vänner eller familj
50 pund i månaden i friskvårdsbidrag för gym eller friskvårdsaktiviteter, alternativt privat sjukförsäkring
Pensionslösning genom löneväxling
Tillgång till Mintago med butiksrabatter, ekonomisk rådgivning, barnomsorgscheckar och virtuell läkare
Förbättrad föräldraledighet
Kvartalsvisa sociala teamevenemang
Årlig utbildningsbudget
Bidra till samhällsnytta genom förbättrad patientvård
Meningsfulla ägar- och utvecklingsmöjligheter i ett välfinansierat och snabbt växande healthtech-företag