Islacare je SaaS společnost působící ve zdravotnictví, která vytváří digitální nástroje pro poskytování péče na dálku. Její platforma pomáhá poskytovatelům zdravotní péče spravovat klinické postupy od začátku do konce, v reálném čase zaznamenávat informace o pacientech a podporovat rozhodování napříč různými lékařskými specializacemi. Systém je nezávislý na konkrétní specializaci a je navržen pro spolupráci odborníků z různých oborů: umožňuje bezpečnou komunikaci mezi pacienty a zdravotníky a zapadá do stávajících pracovních postupů bez dalšího hardwaru nebo složité instalace. Propojením klinických dat, koordinace a správy postupů v jedné konfigurovatelné platformě chce Islacare pomoci zdravotnickým týmům omezit administrativní zátěž a zkrátit čekací doby, zvýšit provozní efektivitu a zlepšit výsledky péče.
Manažer pro compliance a regulaci — digitální zdravotnictví (SaMD), hybridní práce, Londýn
Vedení systému řízení kvality, regulace SaMD, souladu s GDPR, klinické bezpečnosti a informační bezpečnosti v britské společnosti z oblasti digitálního zdravotnictví. Zajištění připravenosti na audity, certifikační programy a regulatorní jistoty v provozu zdravotnických technologií.
Popis
- Vlastnit systém řízení kvality a zavádět jej jako manažer pro řízení kvality
- Vést interní audity, CAPA, neshody, řízení změn, monitoring dodavatelů a přezkoumání vedením
- Rozvíjet regulatorní připravenost v oblasti zdravotnických prostředků a plán směřující k ambicím třídy IIa
- Koordinovat klasifikaci a registraci prostředků, připravenost na ISO 13485, technickou dokumentaci a dozor po uvedení na trh
- Koordinovat dodržování požadavků klinické bezpečnosti s pracovníkem pro klinickou bezpečnost a týmy produktu a vývoje
- Zajišťovat dokončení a sledování hodnocení klinických rizik, bezpečnostních opatření a hlášení incidentů
- Zavádět standardy kvality, bezpečnosti a compliance do vývoje softwaru, vydávání produktu, informační bezpečnosti a provozu
- Identifikovat mezery v compliance, školit kolegy a zpochybňovat postupy, které nesplňují požadavky
- Vést certifikace Cyber Essentials a Cyber Essentials Plus, penetrační testování a zajištění bezpečnosti
- Koordinovat odstraňování zranitelností a osvědčené bezpečnostní postupy s vývojem a dalšími týmy
- Vést soulad s požadavky na správu informací a ochranu údajů ve Spojeném království a na mezinárodních trzích
- Řídit GDPR, uchovávání údajů, žádosti subjektů údajů, DPIA, řízení incidentů a požadavky NHS na správu informací
- Spolupracovat s pověřencem pro ochranu osobních údajů na identifikaci rizik a udržování vhodných kontrolních mechanismů
- Řídit podnikové zásady, pojištění, povinnosti dodavatelů a smluvní compliance
- Interpretovat regulatorní požadavky Spojeného království, EU a dalších mezinárodních trhů
- Koordinovat regulatorní poradce, auditory a certifikační orgány a převádět doporučení do konkrétních opatření
- Spolupracovat s týmy vývoje, produktu, realizace, provozu, externími regulatorními specialisty a klinickými specialisty
Požadavky
- Praktické zkušenosti s řízením programů kvality, regulace a compliance v oblasti zdravotnických technologií nebo zdravotnických prostředků
- Praktické zkušenosti s klasifikací, registrací a průběžným zajišťováním souladu zdravotnických prostředků, ideálně včetně softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) a požadavků třídy IIa
- Zkušenosti se zaváděním, udržováním a zlepšováním systému řízení kvality
- Zkušenosti s ISO 9001 a ideálně ISO 13485
- Silná praktická znalost britského a evropského GDPR
- Praktické zkušenosti s řízením souladu s požadavky na ochranu údajů ve více jurisdikcích
- Porozumění požadavkům na informační bezpečnost a správu informací
- Zkušenosti s koordinací programů zajištění souladu nebo certifikace, jako jsou NHS DSPT, Cyber Essentials nebo ISO 27001
- Zkušenosti s řízením interních auditů, nápravných a preventivních opatření (CAPA), řízením dokumentace, řízením změn, hodnocením rizik a neustálým zlepšováním
- Zkušenosti s tvorbou zásad, postupů a kontrolních mechanismů a s jejich zaváděním v celé organizaci
- Zkušenosti se spoluprací s meziprofesními týmy, technickými specialisty, externími poradci a vedoucími pracovníky
- Zkušenosti s interpretací mezinárodních předpisů v oblasti zdravotnictví a zdravotnických prostředků, včetně požadavků UK MHRA, EU MDR nebo rovnocenných rámců, například v Austrálii
- Zkušenosti s působením ve funkci manažera pro řízení kvality (QMO) nebo s odpovědností za systém řízení kvality v regulované organizaci
- Zkušenosti s působením ve funkci pověřence pro ochranu osobních údajů (DPO), ideálně ve zdravotnických technologiích nebo v organizaci zpracovávající citlivé osobní údaje
- Zkušenosti s regulatorními podáními, technickou dokumentací, dozorem po uvedení na trh nebo certifikací zdravotnických prostředků
- Zkušenosti s koordinací penetračních testů, bezpečnostních hodnocení nebo programů nápravy
- Zkušenosti ze startupu nebo rychle rostoucí společnosti v oblasti zdravotnických technologií, kde byly procesy compliance vytvořeny nebo výrazně zlepšeny
Benefity
- Možnost pracovat z domova nebo z kanceláře na adrese 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Akciové opce v rámci EMI
- Flexibilní pracovní doba
- Možnost pracovat ze zahraničí až 90 dní ročně
- 25 dní dovolené plus státní svátky
- Volno v den narozenin a jeden další významný den podle vlastního výběru
- Čtvrtletní příspěvek na jídlo až £75 pro přátele nebo rodinu
- Měsíční příspěvek na wellbeing ve výši £50 na posilovnu či wellbeing aktivity nebo soukromé zdravotní pojištění
- Penzijní program s příspěvky formou srážek ze mzdy
- Přístup k Mintago se slevami u prodejců, finančním koučinkem, poukázkami na péči o děti a virtuálním praktickým lékařem
- Nadstandardní rodičovská dovolená
- Čtvrtletní společenské akce týmu
- Roční rozpočet na vzdělávání
- Možnost přispět ke společenskému dopadu prostřednictvím zlepšování zdravotní péče o pacienty
- Významná míra odpovědnosti a příležitosti k růstu v dobře financované, rychle rostoucí společnosti z oblasti zdravotnických technologií