Islacare
Islacare
Islacare ist ein SaaS-Unternehmen im Gesundheitswesen, das digitale Lösungen für die Durchführung der Fernversorgung entwickelt. Die Plattform unterstützt Gesundheitsdienstleister dabei, klinische Behandlungspfade ganzheitlich zu verwalten, Patienteninformationen in Echtzeit zu erfassen und Entscheidungen in verschiedenen medizinischen Fachbereichen zu unterstützen. Das fachbereichsunabhängige System ist für die interdisziplinäre Zusammenarbeit konzipiert und ermöglicht eine sichere Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Personal, während es sich ohne zusätzliche Hardware oder komplexe Installationen in bestehende Arbeitsabläufe integrieren lässt. Indem Islacare klinische Daten, Koordination und Behandlungspfadmanagement in einer konfigurierbaren Plattform bündelt, möchte das Unternehmen Behandlungsteams dabei unterstützen, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, Wartezeiten zu verkürzen sowie die betriebliche Effizienz und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Manager für Compliance und Regulierung – Digitale Gesundheit (SaMD), London hybrid

Verantwortung für Qualitätsmanagement, SaMD-Regulierung, DSGVO, klinische Sicherheit und Informationssicherheit in einem britischen Digital-Health-Unternehmen. Auditbereitschaft, Zertifizierungsprogramme und regulatorische Absicherung in allen Bereichen des Healthtech-Betriebs vorantreiben.

Beschreibung

  • Das Qualitätsmanagementsystem als Qualitätsmanagementbeauftragte:r verantworten und verankern
  • Interne Audits, CAPAs, Nichtkonformitäten, Änderungsmanagement, Lieferantenüberwachung und Managementbewertungen leiten
  • Die regulatorische Bereitschaft für Medizinprodukte und den Fahrplan zur angestrebten Klasse IIa vorantreiben
  • Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten, die Vorbereitung auf ISO 13485, technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen koordinieren
  • Die Einhaltung der klinischen Sicherheitsanforderungen mit der oder dem Beauftragten für klinische Sicherheit sowie den Produkt- und Engineering-Teams koordinieren
  • Sicherstellen, dass klinische Risikobewertungen, Sicherheitsmaßnahmen und die Meldung von Vorfällen abgeschlossen und nachverfolgt werden
  • Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Standards in Softwareentwicklung, Produktveröffentlichungen, Informationssicherheit und Betrieb verankern
  • Compliance-Lücken identifizieren, Kolleg:innen schulen und Praktiken hinterfragen, die Anforderungen nicht erfüllen
  • Die Zertifizierung nach Cyber Essentials und Cyber Essentials Plus, Penetrationstests und die Sicherheitsabsicherung leiten
  • Die Behebung von Schwachstellen und bewährte Sicherheitspraktiken mit Engineering und anderen Teams koordinieren
  • Informationsgovernance und Datenschutz-Compliance im Vereinigten Königreich und auf internationalen Märkten leiten
  • DSGVO, Datenaufbewahrung, Anträge auf Auskunft betroffener Personen, Datenschutz-Folgenabschätzungen, Vorfallmanagement und NHS-Anforderungen an die Informationsgovernance verwalten
  • Mit der oder dem benannten Datenschutzbeauftragten zusammenarbeiten, um Risiken zu identifizieren und geeignete Kontrollen aufrechtzuerhalten
  • Unternehmensrichtlinien, Versicherungen, Lieferantenverpflichtungen und vertragliche Compliance verwalten
  • Regulatorische Anforderungen im Vereinigten Königreich, in der EU und auf anderen internationalen Märkten auslegen
  • Regulatorische Berater:innen, Auditor:innen und Zertifizierungsstellen koordinieren und Empfehlungen in Maßnahmen überführen
  • Mit Engineering, Produkt, Delivery, Operations, externen regulatorischen Fachleuten und klinischen Spezialist:innen zusammenarbeiten

Anforderungen

  • Praktische Erfahrung in der Steuerung von Qualitäts-, Regulierungs- und Compliance-Programmen im Healthtech- oder Medizinproduktebereich
  • Praktische Erfahrung mit der Klassifizierung, Registrierung und laufenden Compliance von Medizinprodukten, idealerweise mit Software als Medizinprodukt (SaMD) und Anforderungen der Klasse IIa
  • Erfahrung mit der Einführung, Pflege und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems
  • Erfahrung mit ISO 9001 und idealerweise ISO 13485
  • Fundierte praktische Kenntnisse der britischen und europäischen DSGVO
  • Praktische Erfahrung mit der Steuerung von Datenschutz-Compliance in mehreren Rechtsordnungen
  • Verständnis der Anforderungen an Informationssicherheit und Governance
  • Erfahrung mit der Koordination von Absicherungs- oder Zertifizierungsprogrammen wie NHS DSPT, Cyber Essentials oder ISO 27001
  • Erfahrung mit internen Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), Dokumentenlenkung, Änderungsmanagement, Risikobewertungen und kontinuierlicher Verbesserung
  • Erfahrung in der Erstellung von Richtlinien, Verfahren und Kontrollen sowie deren Verankerung in einer Organisation
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, technischen Fachleuten, externen Berater:innen und Führungskräften
  • Erfahrung in der Auslegung internationaler Vorschriften für das Gesundheitswesen und Medizinprodukte, einschließlich der Anforderungen der britischen MHRA, der EU-MDR oder gleichwertiger Rahmenwerke wie in Australien
  • Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMO) oder in der Verantwortung für ein QMS in einer regulierten Organisation
  • Erfahrung als benannte:r Datenschutzbeauftragte:r (DPO), idealerweise im Healthtech-Bereich oder in einer Organisation, die sensible personenbezogene Daten verarbeitet
  • Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, technischer Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Erfahrung mit der Koordination von Penetrationstests, Sicherheitsbewertungen oder Maßnahmenprogrammen zur Behebung von Schwachstellen
  • Erfahrung in einem Healthtech-Startup oder Scale-up, in dem Compliance-Prozesse aufgebaut oder wesentlich verbessert wurden

Zusatzleistungen

  • Wahlweise im Homeoffice oder im Büro in 131 Finsbury Pavement, Moorgate arbeiten
  • EMI-Beteiligungsoptionen
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Bis zu 90 Tage pro Jahr im Ausland arbeiten
  • 25 Urlaubstage plus gesetzliche Feiertage
  • Der eigene Geburtstag und ein zusätzlicher bedeutender Tag nach Wahl frei
  • Vierteljährlicher Essenszuschuss von bis zu 75 £ für Freund:innen oder Familie
  • Monatlicher Wellbeing-Zuschuss von 50 £ für Fitness- oder Wellbeing-Aktivitäten oder eine private Krankenversicherung
  • Pensionsbeitrag im Rahmen der Gehaltsumwandlung
  • Zugang zu Mintago mit Rabatten im Einzelhandel, Finanzcoaching, Kinderbetreuungsgutscheinen und einer virtuellen Hausarztpraxis
  • Erweiterte Elternzeit
  • Vierteljährliche soziale Teamveranstaltungen
  • Jährliches Lernbudget
  • Durch verbesserte Gesundheitsversorgung von Patient:innen gesellschaftliche Wirkung erzielen
  • Bedeutsame Gestaltungsmöglichkeiten und Entwicklungschancen in einem gut finanzierten, schnell wachsenden Healthtech-Unternehmen