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Islacare
Islacare
11 – 50 Employés
Sponsor de visa de travailleur qualifiéAssurance santéSaaSSoins de santé
Islacare est une entreprise de logiciels SaaS dans le domaine de la santé qui développe des outils numériques pour la prestation de soins à distance. Sa plateforme aide les prestataires de soins à gérer les parcours cliniques de bout en bout, à recueillir les informations des patients en temps réel et à soutenir la prise de décision dans un large éventail de spécialités médicales. Conçu pour la collaboration pluridisciplinaire, ce système indépendant des spécialités permet une communication sécurisée entre les patients et les professionnels de santé, tout en s’intégrant aux flux de travail existants sans matériel supplémentaire ni installations complexes. En réunissant les données cliniques, la coordination et la gestion des parcours au sein d’une plateforme configurable unique, Islacare cherche à aider les équipes soignantes à réduire les tâches administratives, à raccourcir les délais d’attente et à améliorer l’efficacité opérationnelle ainsi que les résultats pour les patients.
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Offres de l’entreprise

Responsable Conformité et Réglementation – Santé numérique (SaMD), Londres Hybride

Pilotez la gestion de la qualité, la réglementation des SaMD, le RGPD, la sécurité clinique et la conformité en matière de sécurité de l’information pour une entreprise britannique de santé numérique. Faites progresser la préparation aux audits, les programmes de certification et l’assurance réglementaire dans les opérations de technologies de santé.

GBRoyaume-Uni
52 000 £ – 68 000 £ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Prenez en charge et déployez le système de management de la qualité en tant que Responsable du management de la qualité
  • Pilotez les audits internes, les CAPA, les non-conformités, la gestion des changements, le suivi des fournisseurs et les revues de direction
  • Faites progresser la préparation réglementaire des dispositifs médicaux et la feuille de route vers les objectifs de classe IIa
  • Coordonnez la classification et l’enregistrement des dispositifs, la préparation à l’ISO 13485, la documentation technique et la surveillance après commercialisation
  • Coordonnez la conformité en matière de sécurité clinique avec le Responsable de la sécurité clinique et les équipes Produit et Ingénierie
  • Veillez à ce que les évaluations des risques cliniques, les actions de sécurité et la déclaration des incidents soient réalisées et suivies
  • Intégrez les normes de qualité, de sécurité et de conformité au développement logiciel, aux mises en production, à la sécurité de l’information et aux opérations
  • Identifiez les lacunes de conformité, formez les collègues et remettez en question les pratiques qui ne répondent pas aux exigences
  • Pilotez les certifications Cyber Essentials et Cyber Essentials Plus, les tests d’intrusion et l’assurance de la sécurité
  • Coordonnez la remédiation des vulnérabilités et les bonnes pratiques de sécurité avec l’Ingénierie et les autres équipes
  • Pilotez la gouvernance de l’information et la conformité en matière de protection des données sur les marchés britanniques et internationaux
  • Gérez le RGPD, la conservation des données, les demandes d’accès des personnes concernées, les AIPD, la gestion des incidents et les exigences de gouvernance de l’information du NHS
  • Travaillez avec le DPO désigné pour identifier les risques et maintenir des contrôles adaptés
  • Gérez les politiques de l’entreprise, les assurances, les obligations des fournisseurs et la conformité contractuelle
  • Interprétez les exigences réglementaires du Royaume-Uni, de l’UE et d’autres marchés internationaux
  • Coordonnez les conseillers réglementaires, les auditeurs et les organismes de certification, en transformant leurs recommandations en actions
  • Travaillez avec l’Ingénierie, le Produit, la Livraison, les Opérations, les spécialistes réglementaires externes et les spécialistes cliniques

Exigences

  • Expérience pratique de la gestion de programmes de qualité, de réglementation et de conformité dans les technologies de santé ou les dispositifs médicaux
  • Expérience pratique de la classification, de l’enregistrement et de la conformité continue des dispositifs médicaux, idéalement avec les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les exigences de classe IIa
  • Expérience de la mise en œuvre, du maintien et de l’amélioration d’un système de management de la qualité
  • Expérience de l’ISO 9001 et, idéalement, de l’ISO 13485
  • Solide connaissance pratique du RGPD britannique et européen
  • Expérience pratique de la gestion de la conformité en matière de protection des données dans plusieurs juridictions
  • Compréhension des exigences de sécurité de l’information et de gouvernance
  • Expérience de la coordination de programmes d’assurance ou de certification tels que NHS DSPT, Cyber Essentials ou ISO 27001
  • Expérience de la gestion des audits internes, des actions correctives et préventives (CAPA), du contrôle documentaire, de la gestion des changements, des évaluations des risques et de l’amélioration continue
  • Expérience de la création de politiques, de procédures et de contrôles et de leur déploiement dans une organisation
  • Expérience de la collaboration avec des équipes pluridisciplinaires, des spécialistes techniques, des conseillers externes et des parties prenantes dirigeantes
  • Expérience de l’interprétation des réglementations internationales en matière de santé et de dispositifs médicaux, notamment les exigences de la MHRA britannique, le règlement européen sur les dispositifs médicaux ou des cadres équivalents tels que ceux de l’Australie
  • Expérience en tant que Responsable du management de la qualité (QMO) ou responsable d’un SMQ dans une organisation réglementée
  • Expérience en tant que DPO désigné, idéalement dans les technologies de santé ou une organisation traitant des données personnelles sensibles
  • Expérience des soumissions réglementaires, de la documentation technique, de la surveillance après commercialisation ou de la certification de dispositifs médicaux
  • Expérience de la coordination de tests d’intrusion, d’évaluations de sécurité ou de programmes de remédiation
  • Expérience dans une startup ou une entreprise de technologies de santé en forte croissance où les processus de conformité ont été créés ou considérablement améliorés

Avantages

  • Choisissez de travailler depuis chez vous ou depuis le bureau situé au 131 Finsbury Pavement, Moorgate
  • Options d’achat d’actions EMI
  • Horaires de travail flexibles
  • Travaillez depuis l’étranger jusqu’à 90 jours par an
  • 25 jours de congés annuels plus les jours fériés
  • Prenez congé le jour de votre anniversaire ainsi qu’un jour important supplémentaire de votre choix
  • Allocation repas trimestrielle allant jusqu’à 75 £ pour vos amis ou votre famille
  • Allocation bien-être mensuelle de 50 £ pour la salle de sport ou des activités de bien-être, ou assurance médicale privée
  • Régime de retraite par sacrifice salarial
  • Accès à Mintago pour bénéficier de réductions commerciales, d’un accompagnement financier, de chèques garde d’enfants et d’un médecin généraliste virtuel
  • Congé parental amélioré
  • Événements sociaux trimestriels de l’équipe
  • Budget annuel de formation
  • Contribuez à l’impact social en améliorant les soins de santé des patients
  • Possibilités significatives de prise de participation et d’évolution dans une entreprise de technologies de santé bien financée et en forte croissance

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