Islacare 是一家醫療健康 SaaS 公司，致力於打造支援遠距照護服務交付的數位工具。其平台協助醫療服務提供者端到端管理臨床路徑、即時蒐集病患資訊，並支援涵蓋多個醫學專科的決策。此專科無關的系統專為多專業團隊協作而設計，無需額外硬體或複雜安裝即可適配現有工作流程，實現病患與臨床醫療人員之間的安全溝通。透過將臨床資料、協作協調與路徑管理整合至一個可設定的平台中，Islacare 致力於協助照護團隊減少行政工作、縮短等候時間、提升營運效率，並改善病患治療成效。
合規與監管經理——數位健康（SaMD），倫敦混合辦公
負責英國數位健康企業的品質管理、SaMD法規、GDPR、臨床安全與資訊安全合規工作。 推動醫療科技營運的稽核準備、認證計畫與監管保障。
說明
- 以品質管理負責人的身分負責並落實品質管理系統
- 領導內部稽核、CAPA、不符合事項、變更控制、供應商監控與管理審查
- 推進醫療器材監管準備工作及邁向IIa類的路線圖
- 協調器材分類、註冊、ISO 13485準備、技術文件與上市後監督
- 與臨床安全負責人、產品及工程團隊協調臨床安全合規
- 確保完成並追蹤臨床風險評估、安全措施與事件通報
- 在軟體開發、產品發布、資訊安全與營運中落實品質、安全與合規標準
- 識別合規差距、培訓同事，並對不符合要求的做法提出質疑
- 領導Cyber Essentials與Cyber Essentials Plus認證、滲透測試及安全保障工作
- 與工程及其他團隊協調漏洞修復與安全最佳實務
- 領導英國及國際市場的資訊治理與資料保護合規工作
- 管理GDPR、資料保留、資料主體存取請求、DPIA、事件管理及NHS資訊治理要求
- 與指定資料保護官合作識別風險並維持適當控制措施
- 管理業務政策、保險、供應商義務與合約合規
- 解讀英國、歐盟及其他國際市場的監管要求
- 協調監管顧問、稽核員與認證機構，將建議轉化為行動
- 與工程、產品、交付、營運、外部監管專家及臨床專家協作
職位要求
- 具備在健康科技或醫療器材領域管理品質、監管與合規計畫的實務經驗
- 具備醫療器材分類、註冊及持續合規方面的實務經驗，最好涵蓋軟體作為醫療器材（SaMD）及IIa類要求
- 具備實施、維護與改善品質管理系統的經驗
- 具備ISO 9001經驗，最好也具備ISO 13485經驗
- 深入掌握英國及歐盟GDPR
- 具備在多個司法管轄區管理資料保護合規的實務經驗
- 了解資訊安全與資訊治理要求
- 具備協調保障或認證計畫的經驗，例如NHS DSPT、Cyber Essentials或ISO 27001
- 具備管理內部稽核、矯正與預防措施（CAPA）、文件控制、變更管理、風險評估及持續改善的經驗
- 具備制定政策、程序與控制措施並在組織內落實的經驗
- 具備與跨職能團隊、技術專家、外部顧問及高階利害關係人合作的經驗
- 具備解讀國際醫療保健與醫療器材法規的經驗，包括英國MHRA要求、歐盟MDR或澳洲等地的同等框架
- 具備擔任品質管理負責人（QMO）或在受監管組織中負責品質管理系統的經驗
- 具備擔任指定資料保護官（DPO）的經驗，最好來自健康科技企業或處理敏感個人資料的組織
- 具備監管申報、技術文件、上市後監督或醫療器材認證經驗
- 具備協調滲透測試、安全評估或修復計畫的經驗
- 具備在健康科技新創企業或規模化企業中建立或大幅改善合規流程的經驗
福利待遇
- 可選擇在家工作或在Moorgate的131 Finsbury Pavement辦公室工作
- EMI員工持股選擇權
- 彈性工作時間
- 每年最多可在海外工作90天
- 25天年假，另加銀行假日
- 生日當天及自行選擇的一個重要紀念日額外休假
- 每季最高75英鎊的朋友或家人聚餐補助
- 每月50英鎊的健身或健康活動補助，或私人醫療保險
- 薪資犧牲退休金計畫
- 可使用Mintago，享有零售折扣、財務教練、托兒券與虛擬全科醫師服務
- 優於法定標準的育嬰假
- 每季團隊社交活動
- 年度學習預算
- 透過改善患者醫療服務參與社會影響事業
- 在資金充足且快速成長的健康科技企業中獲得有意義的所有權與成長機會