Islacare er en SaaS-virksomhed inden for sundhedssektoren, der udvikler digitale værktøjer til levering af behandling på afstand. Platformen hjælper sundhedsudbydere med at håndtere kliniske forløb fra start til slut, indsamle patientoplysninger i realtid og understøtte beslutninger på tværs af en række medicinske specialer. Det specialeagnostiske system er designet til tværfagligt samarbejde og muliggør sikker kommunikation mellem patienter og klinikere, samtidig med at det passer ind i eksisterende arbejdsgange uden ekstra hardware eller komplekse installationer. Ved at samle kliniske data, koordinering og håndtering af behandlingsforløb i én konfigurerbar platform sigter Islacare mod at hjælpe behandlingsteams med at reducere administrativt arbejde, forkorte ventetider og forbedre den operationelle effektivitet og patientresultaterne.
Chef for compliance og regulatoriske forhold – digital sundhed (SaMD), hybrid i London
Led kvalitetsstyring, SaMD-regulering, GDPR, klinisk sikkerhed og informationssikkerhedsefterlevelse for en britisk virksomhed inden for digital sundhed. Driv revisionsberedskab, certificeringsprogrammer og regulatorisk sikkerhed på tværs af sundhedsteknologiske aktiviteter.
Storbritannien52.000 £ – 68.000 £ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Eje og implementere kvalitetsstyringssystemet som kvalitetsstyringsansvarlig
- Lede interne revisioner, CAPA'er, afvigelser, ændringsstyring, leverandøropfølgning og ledelsesgennemgange
- Fremme regulatorisk beredskab for medicinsk udstyr og køreplanen mod ambitioner for klasse IIa
- Koordinere klassificering og registrering af udstyr, ISO 13485-beredskab, teknisk dokumentation og overvågning efter markedsføring
- Koordinere efterlevelse af klinisk sikkerhed med den kliniske sikkerhedsansvarlige samt produkt- og engineeringteams
- Sikre, at kliniske risikovurderinger, sikkerhedstiltag og hændelsesrapportering gennemføres og følges op
- Forankre kvalitets-, sikkerheds- og compliance-standarder i softwareudvikling, produktudgivelser, informationssikkerhed og drift
- Identificere compliancehuller, oplære kolleger og udfordre praksis, der ikke opfylder kravene
- Lede certificering efter Cyber Essentials og Cyber Essentials Plus, penetrationstests og sikkerhedssikring
- Koordinere afhjælpning af sårbarheder og bedste sikkerhedspraksis med engineering og andre teams
- Lede informationsstyring og databeskyttelsescompliance på tværs af Storbritannien og internationale markeder
- Håndtere GDPR, dataopbevaring, anmodninger om indsigt, DPIA'er, hændelseshåndtering og NHS-krav til informationsstyring
- Samarbejde med den udpegede databeskyttelsesrådgiver om at identificere risici og opretholde passende kontroller
- Håndtere virksomhedspolitikker, forsikringer, leverandørforpligtelser og kontraktuel compliance
- Fortolke regulatoriske krav i Storbritannien, EU og andre internationale markeder
- Koordinere regulatoriske rådgivere, revisorer og certificeringsorganer og omsætte anbefalinger til handlinger
- Arbejde på tværs af engineering, produkt, levering og drift samt eksterne regulatoriske og kliniske specialister
Krav
- Praktisk erfaring med at lede kvalitets-, regulatoriske og complianceprogrammer inden for healthtech eller medicinsk udstyr
- Praktisk erfaring med klassificering, registrering og løbende compliance for medicinsk udstyr, gerne med Software as a Medical Device (SaMD) og krav til klasse IIa
- Erfaring med at implementere, vedligeholde og forbedre et kvalitetsstyringssystem
- Erfaring med ISO 9001 og gerne ISO 13485
- Stærkt praktisk kendskab til britisk og EU-GDPR
- Praktisk erfaring med at håndtere databeskyttelsescompliance på tværs af flere jurisdiktioner
- Forståelse af krav til informationssikkerhed og informationsstyring
- Erfaring med at koordinere assurance- eller certificeringsprogrammer som NHS DSPT, Cyber Essentials eller ISO 27001
- Erfaring med interne revisioner, korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA), dokumentstyring, ændringsstyring, risikovurderinger og løbende forbedringer
- Erfaring med at udarbejde politikker, procedurer og kontroller samt forankre dem i en organisation
- Erfaring med at samarbejde med tværfunktionelle teams, tekniske specialister, eksterne rådgivere og ledende interessenter
- Erfaring med at fortolke internationale regler for sundhed og medicinsk udstyr, herunder britiske MHRA-krav, EU MDR eller tilsvarende rammer som i Australien
- Erfaring som kvalitetsstyringsansvarlig (QMO) eller med ejerskab af et kvalitetsstyringssystem i en reguleret organisation
- Erfaring som udpeget databeskyttelsesrådgiver (DPO), gerne inden for healthtech eller en organisation, der håndterer følsomme personoplysninger
- Erfaring med regulatoriske indsendelser, teknisk dokumentation, overvågning efter markedsføring eller certificering af medicinsk udstyr
- Erfaring med at koordinere penetrationstests, sikkerhedsvurderinger eller afhjælpningsprogrammer
- Erfaring fra en healthtech-startup eller scaleup, hvor complianceprocesser blev opbygget eller væsentligt forbedret
Fordele
- Vælg at arbejde hjemmefra eller fra kontoret på 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI-aktieoptioner
- Fleksible arbejdstider
- Arbejd i udlandet i op til 90 dage om året
- 25 feriedage plus helligdage
- Hold fri på din fødselsdag og én yderligere betydningsfuld valgfri dag
- Måltidstilskud på op til 75 pund pr. kvartal til venner eller familie
- 50 pund om måneden i trivselstilskud til fitness eller trivselsaktiviteter eller privat sundhedsforsikring
- Pension via lønomlægning
- Adgang til Mintago med butiksrabatter, økonomisk rådgivning, børnepasningskuponer og virtuel læge
- Forbedret forældreorlov
- Kvartalsvise sociale teamarrangementer
- Årligt læringsbudget
- Bidrag til social effekt gennem forbedret patientbehandling
- Meningsfulde muligheder for ejerskab og udvikling i en vel finansieret og hurtigt voksende healthtech-virksomhed