Islacare ir veselības aprūpes SaaS uzņēmums, kas izstrādā digitālus rīkus attālinātas aprūpes nodrošināšanai. Tā platforma palīdz veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem pārvaldīt klīniskos aprūpes ceļus no sākuma līdz beigām, reāllaikā apkopot pacientu informāciju un atbalstīt lēmumu pieņemšanu dažādās medicīnas specialitātēs. Daudznozaru sadarbībai paredzētā, no specializācijas neatkarīgā sistēma nodrošina drošu saziņu starp pacientiem un klīnicistiem, kā arī iekļaujas esošajos darba procesos bez papildu aparatūras vai sarežģītas uzstādīšanas. Apvienojot klīniskos datus, koordinēšanu un aprūpes ceļu pārvaldību vienā konfigurējamā platformā, Islacare vēlas palīdzēt aprūpes komandām samazināt administratīvo darbu, saīsināt gaidīšanas laiku, uzlabot darbības efektivitāti un pacientu ārstēšanas rezultātus.
Atbilstības un regulējuma vadītājs – digitālā veselība (SaMD), Londona, hibrīddarbs
Vadīsiet Apvienotās Karalistes digitālās veselības uzņēmuma kvalitātes pārvaldību, SaMD regulējuma, GDPR, klīniskās drošības un informācijas drošības prasību ievērošanu. Veicināsiet gatavību auditiem, sertifikācijas programmas un regulatīvo nodrošinājumu veselības tehnoloģiju darbībā.
Apraksts
- Jūs būsiet atbildīgs par kvalitātes vadības sistēmas ieviešanu un uzturēšanu kvalitātes vadības amatpersonas lomā
- Vadīsiet iekšējos auditus, CAPA pasākumus, neatbilstības, izmaiņu kontroli, piegādātāju uzraudzību un vadības pārskatus
- Attīstīsiet medicīnisko ierīču regulatīvo gatavību un ceļvedi virzībai uz IIa klases mērķiem
- Koordinēsiet ierīču klasifikāciju, reģistrāciju, gatavību atbilstoši ISO 13485, tehnisko dokumentāciju un uzraudzību pēc laišanas tirgū
- Koordinēsiet klīniskās drošības prasību ievērošanu ar klīniskās drošības amatpersonu, produktu un inženierijas komandām
- Nodrošināsiet, ka klīniskā riska novērtējumi, drošības pasākumi un ziņošana par incidentiem ir pabeigta un tiek uzraudzīta
- Ieviesīsiet kvalitātes, drošības un atbilstības standartus programmatūras izstrādē, produktu laidienos, informācijas drošībā un darbībā
- Identificēsiet atbilstības trūkumus, apmācīsiet kolēģus un apstrīdēsiet praksi, kas neatbilst prasībām
- Vadīsiet Cyber Essentials un Cyber Essentials Plus sertifikāciju, penetrācijas testēšanu un drošības nodrošināšanu
- Koordinēsiet ievainojamību novēršanu un drošības paraugpraksi ar inženierijas un citām komandām
- Vadīsiet informācijas pārvaldības un datu aizsardzības prasību ievērošanu Apvienotās Karalistes un starptautiskajos tirgos
- Pārvaldīsiet GDPR, datu glabāšanu, datu subjektu piekļuves pieprasījumus, DPIA, incidentu pārvaldību un NHS informācijas pārvaldības prasības
- Sadarbosieties ar norīkoto datu aizsardzības speciālistu, lai identificētu riskus un uzturētu atbilstošas kontroles
- Pārvaldīsiet uzņēmuma politikas, apdrošināšanu, piegādātāju saistības un līgumisko prasību ievērošanu
- Interpretēsiet Apvienotās Karalistes, ES un citu starptautisko tirgu regulatīvās prasības
- Koordinēsiet regulatīvos konsultantus, auditorus un sertifikācijas iestādes, pārvēršot ieteikumus rīcībā
- Strādāsiet ar inženierijas, produktu, piegādes un operāciju komandām, ārējiem regulatīvajiem speciālistiem un klīniskajiem speciālistiem
Prasības
- Praktiska pieredze kvalitātes, regulējuma un atbilstības programmu vadībā veselības tehnoloģiju vai medicīnisko ierīču jomā
- Praktiska pieredze medicīnisko ierīču klasifikācijā, reģistrācijā un pastāvīgas atbilstības nodrošināšanā, vēlams darbā ar programmatūru kā medicīnisku ierīci (SaMD) un IIa klases prasībām
- Pieredze kvalitātes vadības sistēmas ieviešanā, uzturēšanā un uzlabošanā
- Pieredze darbā ar ISO 9001 un vēlams arī ISO 13485
- Spēcīgas praktiskās zināšanas par Apvienotās Karalistes un ES GDPR
- Praktiska pieredze datu aizsardzības prasību ievērošanas pārvaldībā vairākās jurisdikcijās
- Izpratne par informācijas drošības un pārvaldības prasībām
- Pieredze tādu nodrošinājuma vai sertifikācijas programmu koordinēšanā kā NHS DSPT, Cyber Essentials vai ISO 27001
- Pieredze iekšējo auditu, koriģējošo un preventīvo darbību (CAPA), dokumentu kontroles, izmaiņu pārvaldības, riska novērtējumu un nepārtrauktas uzlabošanas jomā
- Pieredze politiku, procedūru un kontroles izveidē un ieviešanā visā organizācijā
- Pieredze sadarbībā ar starpfunkcionālām komandām, tehniskajiem speciālistiem, ārējiem konsultantiem un vadošajām ieinteresētajām personām
- Pieredze starptautisko veselības aprūpes un medicīnisko ierīču noteikumu interpretēšanā, tostarp Apvienotās Karalistes MHRA prasībās, ES MDR vai līdzvērtīgos regulējumos, piemēram, Austrālijā
- Pieredze kvalitātes vadības amatpersonas (QMO) amatā vai kvalitātes vadības sistēmas pārvaldībā regulētā organizācijā
- Pieredze norīkota datu aizsardzības speciālista (DPO) amatā, vēlams veselības tehnoloģiju uzņēmumā vai organizācijā, kas apstrādā sensitīvus personas datus
- Pieredze regulatīvo iesniegumu, tehniskās dokumentācijas, uzraudzības pēc laišanas tirgū vai medicīnisko ierīču sertifikācijas jomā
- Pieredze penetrācijas testu, drošības novērtējumu vai novēršanas programmu koordinēšanā
- Pieredze veselības tehnoloģiju jaunuzņēmumā vai strauji augošā uzņēmumā, kurā atbilstības procesi tika izveidoti vai būtiski uzlaboti
Priekšrocības
- Iespēja strādāt no mājām vai birojā adresē 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI akciju opcijas
- Elastīgs darba laiks
- Iespēja strādāt no ārvalstīm līdz 90 dienām gadā
- 25 ikgadējā atvaļinājuma dienas un valsts svētku dienas
- Brīva dzimšanas diena un vēl viena paša izvēlēta nozīmīga diena
- Ceturkšņa ēdināšanas pabalsts līdz 75 mārciņām draugiem vai ģimenei
- 50 mārciņu ikmēneša labbūtības pabalsts sporta zālei vai labbūtības aktivitātēm vai privātā medicīniskā apdrošināšana
- Pensija ar iemaksām no algas
- Piekļuve Mintago, kas nodrošina mazumtirdzniecības atlaides, finanšu konsultācijas, bērnu aprūpes kuponus un virtuālo ģimenes ārstu
- Paplašināts bērna kopšanas atvaļinājums
- Ceturkšņa komandas sociālie pasākumi
- Gada mācību budžets
- Iespēja radīt sociālu ietekmi, uzlabojot pacientu veselības aprūpi
- Nozīmīgas īpašumtiesību un izaugsmes iespējas labi finansētā, strauji augošā veselības tehnoloģiju uzņēmumā