
Islacare là một công ty SaaS trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, phát triển các công cụ số hỗ trợ cung cấp dịch vụ chăm sóc từ xa. Nền tảng của công ty giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế quản lý toàn bộ quy trình lâm sàng, thu thập thông tin bệnh nhân theo thời gian thực và hỗ trợ ra quyết định trong nhiều chuyên khoa y tế. Được thiết kế cho sự phối hợp đa ngành, hệ thống không phụ thuộc chuyên khoa này cho phép bệnh nhân và nhân viên lâm sàng liên lạc an toàn, đồng thời tích hợp với quy trình làm việc hiện có mà không cần phần cứng bổ sung hoặc lắp đặt phức tạp. Bằng cách tập hợp dữ liệu lâm sàng, hoạt động điều phối và quản lý quy trình chăm sóc vào một nền tảng có thể cấu hình, Islacare hướng đến việc giúp các đội ngũ chăm sóc giảm bớt công việc hành chính, rút ngắn thời gian chờ, nâng cao hiệu quả vận hành và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Quản lý Tuân thủ và Pháp chế – Y tế số (SaMD), Làm việc kết hợp tại London
Dẫn dắt quản lý chất lượng, quy định về SaMD, GDPR, an toàn lâm sàng và tuân thủ an ninh thông tin cho một doanh nghiệp y tế số tại Vương quốc Anh. Thúc đẩy khả năng sẵn sàng cho kiểm toán, các chương trình chứng nhận và bảo đảm pháp lý trong toàn bộ hoạt động công nghệ y tế.
52.000 £ – 68.000 £ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Sở hữu và triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng với vai trò Chuyên viên Quản lý Chất lượng
- Dẫn dắt kiểm toán nội bộ, CAPA, các điểm không phù hợp, kiểm soát thay đổi, giám sát nhà cung cấp và các cuộc đánh giá của ban quản lý
- Thúc đẩy mức độ sẵn sàng về quy định đối với thiết bị y tế và lộ trình hướng tới mục tiêu phân loại IIa
- Điều phối việc phân loại và đăng ký thiết bị, chuẩn bị theo ISO 13485, tài liệu kỹ thuật và giám sát sau lưu hành
- Điều phối tuân thủ an toàn lâm sàng với Chuyên viên An toàn Lâm sàng, các nhóm Sản phẩm và Kỹ thuật
- Đảm bảo đánh giá rủi ro lâm sàng, hành động an toàn và báo cáo sự cố được hoàn tất và theo dõi
- Triển khai các tiêu chuẩn về chất lượng, an ninh và tuân thủ trong phát triển phần mềm, phát hành sản phẩm, an ninh thông tin và vận hành
- Xác định khoảng trống tuân thủ, đào tạo đồng nghiệp và chất vấn những thực hành không đáp ứng yêu cầu
- Dẫn dắt chứng nhận Cyber Essentials và Cyber Essentials Plus, kiểm thử xâm nhập và bảo đảm an ninh
- Điều phối khắc phục lỗ hổng và các thực hành tốt về an ninh với nhóm Kỹ thuật và các nhóm khác
- Dẫn dắt quản trị thông tin và tuân thủ bảo vệ dữ liệu tại Vương quốc Anh và các thị trường quốc tế
- Quản lý GDPR, lưu giữ dữ liệu, yêu cầu truy cập dữ liệu cá nhân, DPIA, quản lý sự cố và các yêu cầu quản trị thông tin của NHS
- Phối hợp với DPO được chỉ định để xác định rủi ro và duy trì các biện pháp kiểm soát phù hợp
- Quản lý chính sách doanh nghiệp, bảo hiểm, nghĩa vụ của nhà cung cấp và tuân thủ hợp đồng
- Diễn giải các yêu cầu pháp lý tại Vương quốc Anh, EU và các thị trường quốc tế khác
- Điều phối cố vấn pháp chế, kiểm toán viên và tổ chức chứng nhận, chuyển các khuyến nghị thành hành động
- Làm việc với các nhóm Kỹ thuật, Sản phẩm, Triển khai, Vận hành, chuyên gia pháp chế bên ngoài và chuyên gia lâm sàng
Yêu cầu
- Có kinh nghiệm thực tế quản lý các chương trình chất lượng, pháp chế và tuân thủ trong lĩnh vực công nghệ y tế hoặc thiết bị y tế
- Có kinh nghiệm thực tiễn về phân loại, đăng ký và tuân thủ liên tục đối với thiết bị y tế, lý tưởng là bao gồm Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD) và các yêu cầu phân loại IIa
- Có kinh nghiệm triển khai, duy trì và cải tiến Hệ thống Quản lý Chất lượng
- Có kinh nghiệm với ISO 9001 và lý tưởng là ISO 13485
- Am hiểu sâu về GDPR của Vương quốc Anh và EU
- Có kinh nghiệm thực tiễn quản lý tuân thủ bảo vệ dữ liệu tại nhiều khu vực pháp lý
- Hiểu rõ các yêu cầu về an ninh thông tin và quản trị
- Có kinh nghiệm điều phối các chương trình bảo đảm hoặc chứng nhận như NHS DSPT, Cyber Essentials hoặc ISO 27001
- Có kinh nghiệm quản lý kiểm toán nội bộ, hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA), kiểm soát tài liệu, quản lý thay đổi, đánh giá rủi ro và cải tiến liên tục
- Có kinh nghiệm xây dựng chính sách, quy trình và biện pháp kiểm soát, đồng thời triển khai chúng trong toàn tổ chức
- Có kinh nghiệm hợp tác với các nhóm liên chức năng, chuyên gia kỹ thuật, cố vấn bên ngoài và các bên liên quan cấp cao
- Có kinh nghiệm diễn giải các quy định quốc tế về y tế và thiết bị y tế, bao gồm yêu cầu của MHRA Vương quốc Anh, EU MDR hoặc các khung tương đương như tại Úc
- Có kinh nghiệm đảm nhiệm vai trò Chuyên viên Quản lý Chất lượng (QMO) hoặc sở hữu QMS trong một tổ chức chịu sự quản lý
- Có kinh nghiệm đảm nhiệm vai trò Cán bộ Bảo vệ Dữ liệu (DPO) được chỉ định, lý tưởng là trong lĩnh vực công nghệ y tế hoặc tổ chức xử lý dữ liệu cá nhân nhạy cảm
- Có kinh nghiệm về hồ sơ đệ trình pháp lý, tài liệu kỹ thuật, giám sát sau lưu hành hoặc chứng nhận thiết bị y tế
- Có kinh nghiệm điều phối kiểm thử xâm nhập, đánh giá an ninh hoặc chương trình khắc phục
- Có kinh nghiệm tại một công ty khởi nghiệp hoặc công ty công nghệ y tế đang mở rộng, nơi các quy trình tuân thủ được xây dựng hoặc cải tiến đáng kể
Phúc lợi
- Lựa chọn làm việc tại nhà hoặc tại văn phòng ở 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- Quyền chọn cổ phần EMI
- Giờ làm việc linh hoạt
- Làm việc ở nước ngoài tối đa 90 ngày mỗi năm
- 25 ngày nghỉ phép hằng năm cộng với các ngày nghỉ lễ ngân hàng
- Nghỉ vào ngày sinh nhật và thêm một ngày quan trọng tùy chọn mỗi năm
- Trợ cấp ăn uống hằng quý tối đa £75 cho bạn bè hoặc gia đình
- Trợ cấp sức khỏe £50 mỗi tháng cho phòng tập hoặc hoạt động chăm sóc sức khỏe, hoặc bảo hiểm y tế tư nhân
- Chương trình lương hưu theo hình thức hy sinh lương
- Quyền truy cập Mintago với ưu đãi bán lẻ, tư vấn tài chính, phiếu chăm sóc trẻ em và bác sĩ đa khoa trực tuyến
- Chế độ nghỉ phép dành cho cha mẹ được nâng cao
- Các sự kiện giao lưu đội nhóm hằng quý
- Ngân sách học tập hằng năm
- Góp phần tạo ra tác động xã hội thông qua việc cải thiện chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân
- Cơ hội sở hữu công việc có ý nghĩa và phát triển trong một công ty công nghệ y tế được tài trợ tốt và tăng trưởng nhanh