Islacare is een SaaS-bedrijf in de gezondheidszorg dat digitale hulpmiddelen ontwikkelt voor het leveren van zorg op afstand. Het platform helpt zorgverleners om klinische zorgpaden van begin tot eind te beheren, patiëntinformatie in realtime vast te leggen en besluitvorming binnen uiteenlopende medische specialismen te ondersteunen. Het specialisme-onafhankelijke systeem is ontworpen voor multidisciplinaire samenwerking en maakt veilige communicatie tussen patiënten en zorgverleners mogelijk, terwijl het aansluit op bestaande werkprocessen zonder extra hardware of complexe installaties. Door klinische gegevens, coördinatie en zorgpadbeheer samen te brengen in één configureerbaar platform, wil Islacare zorgteams helpen administratieve werkzaamheden te verminderen, wachttijden te verkorten en de operationele efficiëntie en patiëntuitkomsten te verbeteren.
Manager Compliance en Regelgeving – Digitale Zorg (SaMD), hybride functie in Londen
Leid kwaliteitsmanagement, SaMD-regelgeving, AVG, klinische veiligheid en naleving van informatiebeveiliging voor een Brits bedrijf in digitale zorg. Zorg voor auditgereedheid, certificeringsprogramma’s en regelgevende borging binnen de activiteiten op het gebied van zorgtechnologie.
Verenigd Koninkrijk£ 52.000 – £ 68.000 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Het kwaliteitsmanagementsysteem als kwaliteitsmanagementfunctionaris beheren en verankeren
- Interne audits, CAPA’s, afwijkingen, wijzigingsbeheer, leveranciersmonitoring en managementbeoordelingen leiden
- De regelgevende gereedheid voor medische hulpmiddelen en de route naar ambities voor klasse IIa verder ontwikkelen
- De classificatie en registratie van hulpmiddelen, voorbereiding op ISO 13485, technische documentatie en post-market surveillance coördineren
- Naleving van klinische veiligheidsvereisten coördineren met de Clinical Safety Officer en de Product- en Engineeringteams
- Zorgen dat klinische risicobeoordelingen, veiligheidsmaatregelen en incidentmeldingen worden afgerond en opgevolgd
- Kwaliteits-, beveiligings- en compliancenormen verankeren in softwareontwikkeling, productreleases, informatiebeveiliging en operations
- Compliancehiaten signaleren, collega’s trainen en werkwijzen ter discussie stellen die niet aan de vereisten voldoen
- Cyber Essentials- en Cyber Essentials Plus-certificering, penetratietests en beveiligingsborging leiden
- Herstel van kwetsbaarheden en best practices op het gebied van beveiliging coördineren met Engineering en andere teams
- Informatiegovernance en naleving van privacywetgeving in het Verenigd Koninkrijk en internationale markten leiden
- AVG, gegevensbewaring, verzoeken om inzage van betrokkenen, DPIA’s, incidentmanagement en NHS-vereisten voor informatiegovernance beheren
- Samenwerken met de aangewezen functionaris voor gegevensbescherming om risico’s te identificeren en passende beheersmaatregelen te onderhouden
- Bedrijfsbeleid, verzekeringen, verplichtingen van leveranciers en contractuele compliance beheren
- Regelgevende vereisten in het Verenigd Koninkrijk, de EU en andere internationale markten interpreteren
- Toezichthoudende adviseurs, auditors en certificeringsinstanties coördineren en aanbevelingen omzetten in acties
- Samenwerken met Engineering, Product, Delivery, Operations, externe regelgevingsspecialisten en klinische specialisten
Vereisten
- Aantoonbare ervaring met het beheren van kwaliteits-, regelgevings- en complianceprogramma’s in healthtech of medische hulpmiddelen
- Praktische ervaring met classificatie, registratie en doorlopende compliance van medische hulpmiddelen, bij voorkeur met Software as a Medical Device (SaMD) en vereisten voor klasse IIa
- Ervaring met het implementeren, onderhouden en verbeteren van een kwaliteitsmanagementsysteem
- Ervaring met ISO 9001 en bij voorkeur ISO 13485
- Sterke praktische kennis van de Britse en Europese AVG
- Praktische ervaring met het beheren van privacycompliance in meerdere rechtsgebieden
- Inzicht in vereisten voor informatiebeveiliging en governance
- Ervaring met het coördineren van assurance- of certificeringsprogramma’s zoals NHS DSPT, Cyber Essentials of ISO 27001
- Ervaring met interne audits, corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s), documentbeheer, wijzigingsbeheer, risicobeoordelingen en continue verbetering
- Ervaring met het opstellen van beleid, procedures en beheersmaatregelen en deze organisatiebreed verankeren
- Ervaring met samenwerking met multidisciplinaire teams, technische specialisten, externe adviseurs en senior stakeholders
- Ervaring met het interpreteren van internationale regelgeving voor de gezondheidszorg en medische hulpmiddelen, waaronder vereisten van de Britse MHRA, de EU MDR of gelijkwaardige kaders zoals in Australië
- Ervaring als kwaliteitsmanagementfunctionaris (QMO) of met het beheren van een QMS binnen een gereguleerde organisatie
- Ervaring als aangewezen functionaris voor gegevensbescherming (DPO), bij voorkeur in healthtech of een organisatie die gevoelige persoonsgegevens verwerkt
- Ervaring met regelgevende indieningen, technische documentatie, post-market surveillance of certificering van medische hulpmiddelen
- Ervaring met het coördineren van penetratietests, beveiligingsbeoordelingen of herstelprogramma’s
- Ervaring bij een healthtech-startup of scale-up waar complianceprocessen zijn opgebouwd of aanzienlijk verbeterd
Voordelen
- Kies ervoor om thuis of op kantoor te werken aan 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI-aandelenopties
- Flexibele werktijden
- Maximaal 90 dagen per jaar vanuit het buitenland werken
- 25 vakantiedagen plus feestdagen
- Je verjaardag en één extra belangrijke dag naar keuze vrij
- Elk kwartaal een maaltijdvergoeding van maximaal £75 voor vrienden of familie
- Maandelijkse welzijnsvergoeding van £50 voor fitness- of welzijnsactiviteiten, of een particuliere zorgverzekering
- Pensioen via salarisruil
- Toegang tot Mintago voor winkelkortingen, financiële coaching, kinderopvangvouchers en een virtuele huisarts
- Uitgebreid ouderschapsverlof
- Elk kwartaal sociale teamactiviteiten
- Jaarlijks leerbudget
- Bijdragen aan maatschappelijke impact door betere patiëntenzorg
- Betekenisvolle eigenaarschap- en groeimogelijkheden bij een goed gefinancierd, snelgroeiend healthtechbedrijf