Islacare on tervishoiu-SaaS-ettevõte, mis arendab digitaalseid tööriistu kaugabi osutamiseks. Selle platvorm aitab tervishoiuteenuse osutajatel hallata raviteekondi algusest lõpuni, koguda patsiendiandmeid reaalajas ja toetada otsuste tegemist eri meditsiinivaldkondades. Valdkonnast sõltumatuks ja eri spetsialistide koostööks loodud süsteem võimaldab patsientide ja kliinikute turvalist suhtlust ning sobitub olemasolevate töövoogudega ilma lisaseadmete või keerukate paigaldusteta. Koondades kliinilised andmed, koordineerimise ja raviteekondade haldamise ühele kohandatavale platvormile, soovib Islacare aidata ravimeeskondadel vähendada halduskoormust, lühendada ooteaegu ning parandada töö tõhusust ja patsientide ravitulemusi.
Vastavuse ja regulatiivjuht – digitaalne tervishoid (SaMD), London, hübriidtöö
Juhid Ühendkuningriigi digitaalse tervishoiuettevõtte kvaliteedijuhtimist, SaMD-regulatsioone, GDPR-i, kliinilise ohutuse ja infoturbe nõuete täitmist. Edendad auditivalmidust, sertifitseerimisprogramme ja regulatiivset kindlustunnet tervisetehnoloogia tegevustes.
Ühendkuningriik52 000 £ – 68 000 £ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Vastutad kvaliteedijuhtimissüsteemi eest ning rakendad seda kvaliteedijuhtimise eest vastutava isikuna
- Juhid siseauditeid, CAPA-meetmeid, mittevastavusi, muudatuste juhtimist, tarnijate seiret ja juhtkonna ülevaatusi
- Edendad meditsiiniseadmete regulatiivset valmisolekut ning tegevuskava liikumiseks IIa klassi eesmärkide suunas
- Koordineerid seadmete klassifitseerimist, registreerimist, ISO 13485 valmisolekut, tehnilist dokumentatsiooni ja turustamisjärgset järelevalvet
- Koordineerid kliinilise ohutuse nõuete täitmist koos kliinilise ohutuse eest vastutava isiku ning toote- ja insenerimeeskondadega
- Tagad, et kliiniliste riskide hindamised, ohutusmeetmed ja juhtumitest teatamine oleksid lõpule viidud ja jälgitud
- Lõimid kvaliteedi-, turbe- ja vastavusstandardid tarkvaraarendusse, tooteväljalasetesse, infoturbesse ja tegevustesse
- Tuvastad vastavuslünki, koolitad kolleege ja vaidlustad nõuetele mittevastavad tavad
- Juhid Cyber Essentialsi ja Cyber Essentials Plusi sertifitseerimist, penetratsioonitestimist ja turbe tagamist
- Koordineerid haavatavuste kõrvaldamist ja turbe parimaid tavasid koos insenerimeeskonna ja teiste tiimidega
- Juhid teabehalduse ja andmekaitse nõuete täitmist Ühendkuningriigi ja rahvusvahelistel turgudel
- Haldad GDPR-i, andmete säilitamist, andmesubjektide juurdepääsutaotlusi, DPIA-sid, juhtumite haldamist ja NHS-i teabehalduse nõudeid
- Teed koostööd määratud andmekaitsespetsialistiga riskide tuvastamiseks ja sobivate kontrollimeetmete säilitamiseks
- Haldad ettevõtte poliitikaid, kindlustust, tarnijate kohustusi ja lepinguliste nõuete täitmist
- Tõlgendad Ühendkuningriigi, EL-i ja teiste rahvusvaheliste turgude regulatiivseid nõudeid
- Koordineerid regulatiivseid nõustajaid, audiitoreid ja sertifitseerimisasutusi ning muudad soovitused tegevusteks
- Töötad koos inseneri-, toote-, tarne- ja operatsioonitiimide, väliste regulatiivspetsialistide ning kliiniliste spetsialistidega
Nõuded
- Praktiline kogemus kvaliteedi-, regulatiivsete ja vastavusprogrammide juhtimisel tervisetehnoloogia või meditsiiniseadmete valdkonnas
- Praktiline kogemus meditsiiniseadmete klassifitseerimise, registreerimise ja jätkuva nõuetele vastavusega, soovitavalt tarkvaralise meditsiiniseadme (SaMD) ja IIa klassi nõuete alal
- Kogemus kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise, hooldamise ja täiustamisega
- Kogemus standardiga ISO 9001 ja soovitavalt standardiga ISO 13485
- Põhjalikud praktilised teadmised Ühendkuningriigi ja EL-i GDPR-ist
- Praktiline kogemus andmekaitsenõuete täitmise juhtimisel mitmes jurisdiktsioonis
- Infoturbe ja teabehalduse nõuete mõistmine
- Kogemus tagamis- või sertifitseerimisprogrammide, näiteks NHS DSPT, Cyber Essentialsi või ISO 27001, koordineerimisega
- Kogemus siseauditite, korrigeerivate ja ennetavate meetmete (CAPA), dokumendihalduse, muudatuste juhtimise, riskihindamiste ja pideva täiustamisega
- Kogemus poliitikate, protseduuride ja kontrollimeetmete loomise ning nende juurutamisega kogu organisatsioonis
- Kogemus koostööst eri funktsioonide meeskondade, tehniliste spetsialistide, väliste nõustajate ja juhtkonna sidusrühmadega
- Kogemus rahvusvaheliste tervishoiu- ja meditsiiniseadmete regulatsioonide tõlgendamisega, sealhulgas Ühendkuningriigi MHRA nõuded, EL-i MDR või samaväärsed raamistikud, näiteks Austraalias
- Kogemus kvaliteedijuhtimise eest vastutava isikuna (QMO) töötamisest või kvaliteedijuhtimissüsteemi omamisest reguleeritud organisatsioonis
- Kogemus määratud andmekaitsespetsialistina (DPO) töötamisest, soovitavalt tervisetehnoloogiaettevõttes või tundlikke isikuandmeid töötlevas organisatsioonis
- Kogemus regulatiivsete taotluste, tehnilise dokumentatsiooni, turustamisjärgse järelevalve või meditsiiniseadmete sertifitseerimisega
- Kogemus penetratsioonitestide, turbehindamiste või parandusprogrammide koordineerimisega
- Kogemus tervisetehnoloogia idufirmas või kasvufaasis ettevõttes, kus vastavusprotsessid üles ehitati või oluliselt paranesid
Hüved
- Võimalus töötada kodust või kontorist aadressil 131 Finsbury Pavement, Moorgate
- EMI aktsiaoptsioonid
- Paindlik tööaeg
- Võimalus töötada välismaalt kuni 90 päeva aastas
- 25 puhkusepäeva aastas ja riigipühad
- Võta sünnipäev ja üks enda valitud oluline päev vabaks
- Kuni 75 naela suurune kvartaalne toitlustustoetus sõpradele või perele
- 50 naela suurune igakuine heaolutoetus jõusaali või heaolutegevuste jaoks või eraravikindlustus
- Palgast kinnipidamisel põhinev pension
- Juurdepääs Mintagole: jaemüügisoodustused, finantsnõustamine, lapsehoiutšekid ja virtuaalne perearst
- Täiustatud vanemapuhkus
- Kvartaalsed meeskonnaüritused
- Aastane õppimiseelarve
- Võimalus anda sotsiaalne panus patsientide tervishoiu parandamise kaudu
- Tähenduslikud omandi- ja arenguvõimalused hästi rahastatud ja kiiresti kasvavas tervisetehnoloogiaettevõttes