Premier Research
Premier Research
A Premier Research trabalha com empresas de biotecnologia para transformar descobertas científicas promissoras em novos tratamentos médicos. A empresa de pesquisa e desenvolvimento clínico apoia o desenvolvimento de produtos e o planejamento regulatório em áreas como oncologia, hematologia, doenças raras, terapia celular e gênica e pediatria. Suas equipes ajudam a orientar terapias ao longo do desenvolvimento clínico e do caminho até a aprovação regulatória, com experiência especial em doenças raras e tratamentos inovadores.

Executivo de soluções para centros de estudos clínicos

Coordena a conformidade, a documentação e os procedimentos dos pacientes no centro da Premier Research em Bangalore. Dá suporte a investigadores, patrocinadores e CROs durante a condução dos estudos.

Descrição

  • Coordena os estudos clínicos no centro de acordo com os protocolos do estudo, as diretrizes de BPC e as regulamentações locais.
  • Ajuda o investigador principal e a equipe do estudo a atender aos requisitos dos patrocinadores e órgãos reguladores.
  • Analisa os fluxos de trabalho do centro, identifica lacunas e ajuda a implementar melhorias nos processos.
  • Insere dados nos formulários de relato de caso (CRF e eCRF) em consulta com o investigador.
  • Mantém os registros do estudo, incluindo o arquivo mestre do ensaio (TMF).
  • Prepara e dá suporte às visitas de início, monitoramento e encerramento do centro, além de visitas de pacientes, garantia da qualidade, patrocinadores e inspeções.
  • Reporta periodicamente os indicadores de desempenho do centro.
  • Coordena as submissões ao comitê de ética e mantém os registros relacionados.
  • Ajuda a agendar exames e avaliações dos pacientes.
  • Sob a supervisão do investigador principal, gerencia a disponibilidade, o armazenamento, o rastreamento e a dispensação de produtos investigacionais, kits de laboratório e materiais do estudo.
  • Conclui com precisão e pontualidade as atividades do centro exigidas pelos protocolos, contratos e comitês de ética.
  • Organiza a coleta de amostras laboratoriais e a emissão de relatórios.
  • Transcreve documentos-fonte e obtém sua revisão e aprovação quando necessário.
  • Ajuda a resolver prontamente as consultas sobre dados.
  • Coordena os procedimentos do protocolo com o investigador principal, incluindo o agendamento, a triagem e a inclusão de participantes.
  • Mantém o monitor do centro informado sobre inclusão, visitas, dosagem e dispensação.
  • Coordena a comunicação entre investigadores e patrocinadores ou CROs.
  • Dá suporte a ações de conscientização e treinamento de pacientes, além de outros eventos do centro ou da comunidade.
  • Auxilia em estudos de viabilidade e na coleta de dados epidemiológicos.
  • Cria um banco de dados de possíveis participantes que podem se qualificar para inclusão no estudo.
  • Identifica desafios e desenvolve planos de mitigação com o LM, o TSM e o investigador principal.
  • Conclui os módulos de treinamento e os procedimentos operacionais padrão (SOPs) obrigatórios e contínuos.
  • Notifica os representantes do patrocinador ou da CRO sobre auditorias externas e inspeções.
  • Trabalha com o investigador principal para tratar as constatações de auditoria e executar as recomendações aprovadas.
  • Encaminha ao gerente casos de não conformidade sistêmica ou conduta imprópria.
  • Encaminha solicitações de viabilidade do centro à equipe de viabilidade de CS.

Requisitos

  • Graduação ou mestrado em ciências clínicas, biológicas ou matemáticas, ou área relacionada; alternativamente, formação em medicina ou odontologia, ou qualificação em enfermagem.
  • Candidatos que não atendam ao requisito de formação devem ter pelo menos quatro anos de experiência em centros de pesquisa clínica.
  • Boa comunicação oral e escrita em inglês e fluência em pelo menos um idioma local da Índia.
  • Excelentes habilidades interpessoais.
  • Boa capacidade de coordenação e organização.
  • Capacidade de resolução de problemas e análise.
  • Cuidado com a documentação e atenção aos detalhes, incluindo prazos e precisão dos dados de estudos clínicos.
  • Conhecimento de ética e padrões científicos de estudos clínicos, segurança dos pacientes e direitos dos pacientes.
  • Familiaridade com computadores e ferramentas padrão de comunicação de escritório.

Benefícios

  • Arranjos de trabalho flexíveis para atender às necessidades pessoais.
  • Oportunidades para desenvolver habilidades e progredir profissionalmente.

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