Premier Research, umut vadeden bilimsel çalışmaları yeni tıbbi tedavilere dönüştürmek için biyoteknoloji şirketleriyle çalışır. Klinik araştırma ve geliştirme şirketi; onkoloji, hematoloji, nadir hastalıklar, hücre ve gen tedavisi ile pediatri gibi alanlarda ürün geliştirme ve düzenleyici planlamayı destekler. Ekipleri, tedavilerin klinik geliştirme sürecinde ve düzenleyici onaya giden yolda ilerlemesine yardımcı olur; özellikle nadir hastalıklar ve yenilikçi tedaviler konusunda deneyim sahibidir.
Klinik Araştırmalar Saha Çözümleri Yöneticisi
Premier Research’in Bangalore’daki merkezinde klinik araştırma uyumluluğunu, belgeleri ve hasta süreçlerini koordine edin. Araştırma süreci boyunca araştırmacıları, sponsorları ve CRO’ları destekleyin.
Açıklama
- Araştırma protokollerine, İyi Klinik Uygulamaları (GCP) yönergelerine ve yerel düzenlemelere uygun şekilde merkezdeki klinik araştırmaları koordine edin.
- Baş Araştırmacının ve araştırma ekibinin sponsor ve düzenleyici kurum gerekliliklerini karşılamasına yardımcı olun.
- Merkez iş akışlarını inceleyin, eksikleri belirleyin ve süreç iyileştirmelerinin uygulanmasına destek verin.
- Araştırmacıya danışarak Olgu Rapor Formu ve Elektronik Olgu Rapor Formu verilerini girin.
- Araştırma Ana Dosyası dâhil araştırma kayıtlarını tutun.
- Merkez başlatma, izleme, kapanış, hasta, kalite güvencesi, sponsor ve denetim ziyaretlerine hazırlanın ve bu ziyaretleri destekleyin.
- Merkez performans ölçütlerini belirlenen aralıklarla raporlayın.
- Etik kurul başvurularını koordine edin ve ilgili kayıtları tutun.
- Hasta tetkik ve değerlendirmelerinin planlanmasına yardımcı olun.
- Baş Araştırmacının gözetiminde araştırma ürünlerinin, laboratuvar kitlerinin ve araştırma malzemelerinin teminini, depolanmasını, takibini ve dağıtımını yönetin.
- Protokoller, sözleşmeler ve etik kurulların gerektirdiği merkez faaliyetlerini doğru ve zamanında tamamlayın.
- Laboratuvar numunelerinin alınmasını ve raporlanmasını düzenleyin.
- Kaynak belgelerin dökümünü yapın; gerektiğinde inceleme ve onay süreçlerini sağlayın.
- Veri sorgularının hızlıca çözüme kavuşturulmasına yardımcı olun.
- Katılımcı planlaması, tarama ve kayda alma dâhil protokol işlemlerini Baş Araştırmacıyla koordine edin.
- Kayda alma, ziyaretler, doz uygulamaları ve ürün dağıtımı hakkında merkez izleme sorumlusunu bilgilendirin.
- Araştırmacılarla sponsorlar veya CRO’lar arasındaki iletişimi koordine edin.
- Hasta bilgilendirme ve eğitimlerini, ayrıca merkez veya toplum etkinliklerini destekleyin.
- Uygulanabilirlik çalışmalarına ve epidemiyolojik veri toplamaya yardımcı olun.
- Araştırmaya alınma koşullarını karşılayabilecek potansiyel katılımcılardan oluşan bir veri tabanı oluşturun.
- Zorlukları belirleyin ve LM, TSM ve Baş Araştırmacıyla birlikte azaltma planları geliştirin.
- Gerekli ve sürekli eğitim modüllerini ve standart operasyon prosedürlerini (SOP’leri) tamamlayın.
- Sponsor veya CRO temsilcilerini harici denetimler ve teftişler hakkında bilgilendirin.
- Denetim bulgularını ele almak ve onaylanan önerileri uygulamak için Baş Araştırmacıyla birlikte çalışın.
- Sistematik uyumsuzlukları veya uygunsuz davranışları yöneticiye bildirin.
- Merkez uygulanabilirlik taleplerini CS uygulanabilirlik ekibine yönlendirin.
Gereksinimler
- Klinik, biyolojik veya matematik bilimleri ya da ilgili bir alanda lisans veya yüksek lisans derecesi; alternatif olarak tıp veya diş hekimliği diploması ya da hemşirelik yeterliliği.
- Eğitim koşulunu karşılamayan adayların klinik araştırma merkezlerinde en az dört yıllık çalışma deneyimi olması gerekir.
- Güçlü sözlü ve yazılı İngilizce becerileri ve en az bir yerel Hint dilinde akıcılık.
- Gelişmiş kişilerarası iletişim becerileri.
- Etkili koordinasyon ve organizasyon becerileri.
- Problem çözme ve analitik düşünme becerileri.
- Zaman çizelgelerine ve klinik araştırma verilerinin doğruluğuna dikkat ederek titiz kayıt tutma.
- Klinik araştırma etiği ve bilimsel standartlar, hasta güvenliği ve hasta hakları hakkında bilgi.
- Bilgisayarları ve standart ofis iletişim araçlarını rahatça kullanabilme.
Yan Haklar
- Kişisel ihtiyaçlara uyum sağlamayı amaçlayan esnek çalışma düzenlemeleri.
- Beceri geliştirme ve mesleki ilerleme fırsatları.