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Premier Research
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1001 – 5000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaConsulenza
Premier Research collabora con aziende biotecnologiche per trasformare promettenti scoperte scientifiche in nuovi trattamenti medici. L’azienda di ricerca e sviluppo clinico supporta lo sviluppo dei prodotti e la pianificazione normativa in ambiti quali oncologia, ematologia, malattie rare, terapie cellulari e geniche e pediatria. I suoi team aiutano a guidare le terapie durante lo sviluppo clinico e nel percorso verso l’approvazione normativa, con una particolare esperienza nelle malattie rare e nei trattamenti innovativi.
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Offerte dell’azienda

Responsabile delle soluzioni per centri di sperimentazione clinica

Coordina conformità, documentazione e procedure per i pazienti presso il centro di Premier Research a Bangalore. Supporta sperimentatori, sponsor e CRO durante lo svolgimento degli studi.

INIndiaIn sedeTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseDirigente
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Coordina gli studi clinici presso il centro in conformità con i protocolli, le linee guida GCP e le normative locali.
  • Aiuta lo sperimentatore principale e il team di studio a soddisfare i requisiti degli sponsor e delle autorità regolatorie.
  • Esamina i flussi di lavoro del centro, individua le lacune e contribuisce a introdurre miglioramenti dei processi.
  • Inserisce i dati nei moduli di raccolta dati (CRF ed eCRF) consultandosi con lo sperimentatore.
  • Mantiene la documentazione dello studio, incluso il Trial Master File (TMF).
  • Prepara e supporta le visite di avvio, monitoraggio e chiusura del centro, nonché le visite dei pazienti, di assicurazione qualità, degli sponsor e degli ispettori.
  • Riferisce periodicamente gli indicatori di performance del centro.
  • Coordina le sottomissioni al comitato etico e mantiene la documentazione correlata.
  • Aiuta a programmare esami e valutazioni dei pazienti.
  • Sotto la supervisione dello sperimentatore principale, gestisce disponibilità, conservazione, tracciamento e dispensazione dei prodotti sperimentali, dei kit di laboratorio e delle forniture per lo studio.
  • Completa accuratamente e nei tempi previsti le attività del centro richieste dai protocolli, dai contratti e dai comitati etici.
  • Organizza il ritiro dei campioni di laboratorio e la trasmissione dei referti.
  • Trascrive i documenti fonte e ne ottiene la revisione e l’approvazione quando necessario.
  • Aiuta a risolvere tempestivamente le richieste di chiarimento sui dati.
  • Coordina con lo sperimentatore principale le procedure previste dal protocollo, inclusi la programmazione dei partecipanti, lo screening e l’arruolamento.
  • Tiene il monitor del centro aggiornato su arruolamenti, visite, dosaggi e dispensazioni.
  • Coordina la comunicazione tra sperimentatori e sponsor o CRO.
  • Supporta le attività di sensibilizzazione e formazione dei pazienti e altri eventi del centro o della comunità.
  • Collabora alle attività di fattibilità e alla raccolta di dati epidemiologici.
  • Crea un database di potenziali partecipanti che potrebbero essere idonei all’arruolamento nello studio.
  • Individua le criticità e sviluppa piani di mitigazione con il LM, il TSM e lo sperimentatore principale.
  • Completa i moduli di formazione e le procedure operative standard (SOP) obbligatori e periodici.
  • Informa i rappresentanti dello sponsor o della CRO in merito ad audit esterni e ispezioni.
  • Collabora con lo sperimentatore principale per affrontare i rilievi degli audit e attuare le raccomandazioni approvate.
  • Segnala al responsabile i casi di non conformità sistemica o condotta scorretta.
  • Indirizza le richieste di fattibilità del centro al team di fattibilità CS.

Requisiti

  • Laurea o master in scienze cliniche, biologiche o matematiche, o in un ambito correlato; in alternativa, laurea in medicina o odontoiatria oppure qualifica infermieristica.
  • I candidati che non soddisfano il requisito formativo devono avere almeno quattro anni di esperienza presso centri di ricerca clinica.
  • Ottima conoscenza dell’inglese parlato e scritto e padronanza di almeno una lingua locale indiana.
  • Eccellenti capacità interpersonali.
  • Efficaci capacità di coordinamento e organizzazione.
  • Capacità di analisi e risoluzione dei problemi.
  • Accuratezza nella documentazione e attenzione ai dettagli, comprese le scadenze e l’esattezza dei dati degli studi clinici.
  • Conoscenza dell’etica e degli standard scientifici degli studi clinici, della sicurezza dei pazienti e dei loro diritti.
  • Dimestichezza con i computer e gli strumenti standard di comunicazione per ufficio.

Benefit

  • Modalità di lavoro flessibili pensate per adattarsi alle esigenze personali.
  • Opportunità di sviluppare competenze e crescere professionalmente.

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