Premier Research werkt samen met biotechnologiebedrijven om veelbelovende wetenschap om te zetten in nieuwe medische behandelingen. Het bedrijf voor klinisch onderzoek en ontwikkeling ondersteunt productontwikkeling en planning rond regelgeving op gebieden als oncologie, hematologie, zeldzame aandoeningen, cel- en gentherapie en kindergeneeskunde. De teams begeleiden therapieën tijdens de klinische ontwikkeling en op weg naar goedkeuring door toezichthouders, met bijzondere ervaring in zeldzame aandoeningen en innovatieve behandelingen.
Site Solutions Executive voor klinisch onderzoek
Coördineert naleving, documentatie en patiëntprocedures bij klinische onderzoeken op de locatie van Premier Research in Bangalore. Ondersteunt onderzoekers, opdrachtgevers en CRO’s tijdens de uitvoering van onderzoeken.
Beschrijving
- Coördineert klinische onderzoeken op de locatie volgens onderzoeksprotocollen, GCP-richtlijnen en lokale regelgeving.
- Helpt de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam om aan de eisen van opdrachtgevers en toezichthouders te voldoen.
- Beoordeelt de werkprocessen op de locatie, signaleert hiaten en helpt verbeteringen door te voeren.
- Voert gegevens in Case Report Forms en elektronische Case Report Forms in, in overleg met de onderzoeker.
- Beheert onderzoeksdocumentatie, waaronder het Trial Master File.
- Bereidt bezoeken voor rond de start van de locatie, monitoring, afsluiting, patiënten, kwaliteitsborging, opdrachtgevers en inspecties, en ondersteunt deze.
- Rapporteert op geplande momenten over prestatie-indicatoren van de locatie.
- Coördineert indieningen bij de ethische commissie en beheert de bijbehorende documentatie.
- Helpt bij het plannen van onderzoeken en beoordelingen van patiënten.
- Beheert onder toezicht van de hoofdonderzoeker de beschikbaarheid, opslag, tracking en uitgifte van onderzoeksproducten, laboratoriumkits en onderzoeksmaterialen.
- Voert locatieactiviteiten die volgens protocollen, contracten en ethische commissies vereist zijn correct en op tijd uit.
- Regelt het ophalen van laboratoriummonsters en de rapportage daarover.
- Schrijft brondocumenten over en zorgt waar nodig voor beoordeling en goedkeuring ervan.
- Helpt gegevensvragen snel op te lossen.
- Coördineert protocolprocedures met de hoofdonderzoeker, waaronder het plannen van deelnemers, screening en inclusie.
- Houdt de sitemonitor op de hoogte van inclusie, bezoeken, dosering en uitgifte.
- Coördineert de communicatie tussen onderzoekers en opdrachtgevers of CRO’s.
- Ondersteunt patiëntenvoorlichting, trainingen en andere activiteiten op de locatie of in de gemeenschap.
- Helpt bij haalbaarheidsonderzoeken en het verzamelen van epidemiologische gegevens.
- Bouwt een database op van potentiële deelnemers die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan onderzoek.
- Signaleert uitdagingen en stelt samen met de LM, TSM en hoofdonderzoeker plannen op om deze te beperken.
- Volgt verplichte en doorlopende trainingsmodules en SOP’s.
- Stelt vertegenwoordigers van opdrachtgevers of CRO’s op de hoogte van externe audits en inspecties.
- Werkt met de hoofdonderzoeker aan het opvolgen van auditbevindingen en het uitvoeren van goedgekeurde aanbevelingen.
- Meldt structurele niet-naleving of wangedrag aan de manager.
- Verwijst verzoeken om haalbaarheid op de locatie door naar het CS-feasibilityteam.
Vereisten
- Bachelor- of masterdiploma in klinische, biologische of wiskundige wetenschappen of een verwant vakgebied; als alternatief een diploma geneeskunde of tandheelkunde, of een verpleegkundige kwalificatie.
- Kandidaten die niet aan de opleidingseis voldoen, hebben minimaal vier jaar ervaring op locaties voor klinisch onderzoek nodig.
- Sterke mondelinge en schriftelijke beheersing van het Engels en vloeiend in ten minste één lokale Indiase taal.
- Uitstekende interpersoonlijke vaardigheden.
- Goede coördinatie- en organisatorische vaardigheden.
- Probleemoplossend en analytisch vermogen.
- Zorgvuldige documentatie en oog voor detail, waaronder aandacht voor deadlines en de nauwkeurigheid van gegevens uit klinisch onderzoek.
- Inzicht in de ethiek en wetenschappelijke normen van klinisch onderzoek, patiëntveiligheid en patiëntenrechten.
- Handigheid met computers en gangbare kantoorcommunicatiemiddelen.
Voordelen
- Flexibele werkregelingen die bedoeld zijn om rekening te houden met persoonlijke behoeften.
- Mogelijkheden om vaardigheden op te bouwen en professioneel door te groeien.