Premier Research 与生物技术公司合作，推动有前景的科学研究转化为新的医疗疗法。这家临床研究与开发公司在肿瘤学、血液学、罕见病、细胞与基因治疗以及儿科等领域提供产品开发和监管规划支持。其团队协助疗法完成临床开发并迈向监管审批，尤其擅长罕见病和创新疗法领域。
临床试验中心解决方案主管
在 Premier Research 班加罗尔中心协调临床试验合规、文档管理和患者相关流程。为研究者、申办方及 CRO 提供研究实施支持。
描述
- 按照研究方案、GCP 指南和当地法规协调中心临床试验。
- 协助主要研究者和研究团队满足申办方及监管机构的要求。
- 审查中心工作流程，发现差距并协助落实流程改进。
- 与研究者协商后录入病例报告表和电子病例报告表数据。
- 维护研究记录，包括试验主文件。
- 为中心启动、监查、关闭、患者、质量保证、申办方及检查访视做好准备并提供支持。
- 按计划汇报中心绩效指标。
- 协调伦理委员会材料的提交，并维护相关记录。
- 协助安排患者检查和评估。
- 在主要研究者监督下，管理试验用药品、实验室试剂盒和试验用品的供应、储存、跟踪及发放。
- 准确并按时完成研究方案、合同和伦理委员会要求的中心工作。
- 安排实验室样本取件和报告事宜。
- 转录源文件，并在需要时安排审核和签署。
- 协助及时处理数据疑问。
- 与主要研究者协调方案规定的流程，包括受试者排期、筛选和入组。
- 及时向中心监查员通报入组、访视、给药和发药情况。
- 协调研究者与申办方或 CRO 之间的沟通。
- 支持患者认知宣传、培训以及其他中心或社区活动。
- 协助开展可行性工作和流行病学数据收集。
- 建立潜在受试者数据库，纳入可能符合研究入组条件的人员。
- 与 LM、TSM 和主要研究者共同识别挑战并制定缓解计划。
- 完成规定的培训模块及持续培训，并遵守标准操作规程（SOP）。
- 将外部审计和检查情况告知申办方或 CRO 代表。
- 与主要研究者合作处理审计发现并落实获批的建议。
- 向经理上报系统性不合规或不当行为。
- 将中心可行性评估请求转交 CS 可行性团队。
任职要求
- 临床、生物、数学科学或相关领域的学士或硕士学位；也可为医学或牙科学位，或护理资格。
- 未达到学历要求的候选人，须至少有四年临床研究中心工作经验。
- 具备良好的英语口语和书面能力，并能流利使用至少一种印度当地语言。
- 出色的人际交往能力。
- 良好的协调和组织能力。
- 具备解决问题和分析能力。
- 认真做好文档记录并注重细节，包括关注时间节点和临床试验数据准确性。
- 了解临床试验伦理与科学标准、患者安全及患者权利。
- 能够熟练使用计算机和常用办公沟通工具。
福利待遇
- 灵活的工作安排，旨在满足个人需求。
- 有机会提升技能并实现职业发展。