Premier Research samarbejder med bioteknologivirksomheder om at bringe lovende forskning tættere på nye medicinske behandlinger. Virksomheden arbejder med klinisk forskning og udvikling og støtter produktudvikling og regulatorisk planlægning inden for blandt andet onkologi, hæmatologi, sjældne sygdomme, celle- og genterapi samt pædiatri. Teamene hjælper behandlinger gennem den kliniske udvikling og frem mod myndighedsgodkendelse med særlig erfaring inden for sjældne sygdomme og innovative behandlinger.
Ansvarlig for kliniske forsøg på forsøgsstedet
Koordinér efterlevelse, dokumentation og patientprocedurer på Premier Researchs forsøgssted i Bangalore. Støt investigatorer, sponsorer og CRO’er gennem hele studiet.
Beskrivelse
- Koordinér kliniske forsøg på forsøgsstedet i overensstemmelse med studieprotokoller, GCP-retningslinjer og lokale regler.
- Hjælp den ledende investigator og studieteamet med at opfylde sponsorers og myndigheders krav.
- Gennemgå arbejdsgange på forsøgsstedet, identificér mangler, og hjælp med at indføre procesforbedringer.
- Indtast data i Case Report Form og Electronic Case Report Form i samråd med investigator.
- Vedligehold studiedokumentation, herunder Trial Master File.
- Forbered og støt opstarts-, monitorerings-, afslutnings-, patient-, kvalitetssikrings-, sponsor- og inspektionsbesøg.
- Rapportér nøgletal for forsøgsstedets resultater med planlagte intervaller.
- Koordinér indsendelser til etikkomitéen, og vedligehold tilhørende dokumentation.
- Hjælp med at planlægge patientundersøgelser og vurderinger.
- Administrér under den ledende investigators tilsyn tilgængelighed, opbevaring, sporing og udlevering af forsøgsprodukter, laboratoriekit og forsøgsforsyninger.
- Udfør aktiviteter på forsøgsstedet, som kræves af protokoller, kontrakter og etikkomitéer, korrekt og rettidigt.
- Arrangér afhentning af laboratorieprøver og rapportering.
- Transskriber kildedokumenter, og indhent gennemgang og godkendelse, når det kræves.
- Hjælp med at løse dataforespørgsler hurtigt.
- Koordinér protokolprocedurer med den ledende investigator, herunder planlægning, screening og inklusion af deltagere.
- Hold forsøgsstedets monitor orienteret om inklusion, besøg, dosering og udlevering.
- Koordinér kommunikationen mellem investigatorer og sponsorer eller CRO’er.
- Støt patientoplysning, undervisning og andre arrangementer på forsøgsstedet eller i lokalsamfundet.
- Bidrag til feasibility-arbejde og indsamling af epidemiologiske data.
- Opbyg en database over potentielle deltagere, der kan være kvalificerede til at blive inkluderet i studier.
- Identificér udfordringer, og udarbejd afbødningsplaner sammen med LM, TSM og den ledende investigator.
- Gennemfør påkrævede og løbende uddannelsesmoduler og SOP’er.
- Underret sponsor- eller CRO-repræsentanter om eksterne audits og inspektioner.
- Samarbejd med den ledende investigator om at håndtere auditfund og gennemføre godkendte anbefalinger.
- Eskalér systematisk manglende efterlevelse eller forseelser til lederen.
- Henvis forespørgsler om feasibility på forsøgsstedet til CS-feasibilityteamet.
Krav
- Bachelor- eller kandidatgrad i kliniske, biologiske eller matematiske videnskaber eller et beslægtet fagområde; alternativt en læge-, tandlæge- eller sygeplejefaglig uddannelse.
- Ansøgere, der ikke opfylder uddannelseskravet, skal have mindst fire års erfaring fra kliniske forskningssteder.
- Stærke mundtlige og skriftlige engelskkundskaber samt flydende færdigheder i mindst ét lokalt indisk sprog.
- Fremragende interpersonelle færdigheder.
- Gode koordinations- og organisatoriske evner.
- Evne til problemløsning og analyse.
- Omhyggelig dokumentation og sans for detaljer, herunder opmærksomhed på tidsfrister og nøjagtighed i kliniske forsøgsdata.
- Forståelse for etik og videnskabelige standarder i kliniske forsøg, patientsikkerhed og patientrettigheder.
- Fortrolig med computere og almindelige værktøjer til kontorkommunikation.
Fordele
- Fleksible arbejdsordninger, der er tiltænkt at imødekomme personlige behov.
- Muligheder for at opbygge kompetencer og udvikle sig professionelt.